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Una nuova terapia biologica per la rinite allergica perenne

14 agosto 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione in doppio cieco, prospettica, a gruppi paralleli di una nuova terapia biologica per la rinite allergica perenne

Si tratta di uno studio proof-of-concept randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 2, a centro singolo, che valuterà l'effetto di una preparazione di allergeni approvati dalla FDA (PMA) utilizzati come immunoterapia somministrata per via sottocutanea per il gestione della rinite allergica (perenne e stagionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio proof-of-concept randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 2, a centro singolo, che valuterà l'effetto di una preparazione mista proprietaria di allergeni approvati dalla FDA (PMA) utilizzata come immunoterapia somministrata per via sottocutanea per la gestione della rinite allergica (perenne e stagionale). Ai soggetti partecipanti allo studio sarà richiesto di manifestare i segni ei sintomi della rinite allergica e di risultare positivi ad almeno sei allergeni utilizzando uno schermo multi-aeroallergeni al momento del reclutamento nello studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test cutanei standard per gli allergeni utilizzando sei dispositivi per test cutanei PC Multi-Test® (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) o una tecnica di test cutaneo comparabile per un totale di 48 Skin Prick Test (SPT). Saranno arruolati circa 36 soggetti totali.

Dopo una visita di studio di screening di successo e un periodo di sospensione del farmaco di due settimane, verrà avviato un periodo di trattamento di 8 settimane con visite di studio bisettimanali, fino alla fine dell'immunoterapia, per la valutazione della risposta terapeutica e valutazioni di sicurezza. La valutazione dell'efficacia sarà monitorata utilizzando strumenti convalidati che valutano la risposta clinica del soggetto dello studio, la valutazione globale del medico e l'uso di farmaci. Una valutazione della sicurezza verrà effettuata un mese dopo il completamento del trattamento.

Alla visita di screening (Visita di screening) un potenziale soggetto dello studio dovrà soddisfare i requisiti dei criteri di inclusione ed esclusione dallo studio, avrà una valutazione clinica che includa anamnesi ed esame fisico, prelievo di sangue ed esecuzione di test cutanei. Il soggetto dello studio si asterrà quindi dall'uso di steroidi intranasali e antistaminici per due settimane e quindi tornerà alla clinica per la somministrazione di PMA sottocutaneo e la valutazione della sicurezza in clinica post-trattamento. L'ultimo periodo di valutazione comprenderà circa 60 minuti per valutare la risposta del soggetto dello studio all'immunoterapia PMA. Le visite di follow-up dello studio clinico continueranno bisettimanalmente per 8 settimane e in ciascuna di queste visite il soggetto dello studio riceverà dosi crescenti di immunoterapia PMA e sarà valutato per la sicurezza. Verrà inoltre eseguita una valutazione clinica bisettimanale. Dopo la somministrazione finale dell'immunoterapia PMA, verrà condotta una valutazione di sicurezza ed efficacia clinica di follow-up di un mese per telefono o in clinica. La durata dello studio sarà di circa 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto sta manifestando attivamente sintomi e segni di rinite allergica perenne (PAR) da moderata a grave con o senza rinite allergica stagionale (SAR) definita come punteggio di almeno 28 nel questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) e 6 nel Total Scala del punteggio dei sintomi nasali (TNSS). I punteggi saranno determinati alla prima e alla seconda visita (dopo il periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni). Entrambi i punteggi che superano la soglia in entrambi i giorni si qualificheranno.
  • Test cutaneo fortemente positivo (pomfo di almeno 5 mm di diametro e 2 mm maggiore del controllo negativo) ad almeno 6 dei 48 test di puntura cutanea di allergia che includevano almeno una specie di acaro della polvere.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • - Il soggetto ha ricevuto immunoterapia allergenica o immunoterapia sublinguale (SLIT) in un precedente studio clinico o come agente terapeutico negli ultimi due anni.
  • Il soggetto ha una storia o manifestazioni cliniche di condizioni mediche significative (malattie cardiovascolari, epatiche, infettive o renali, ecc.) che a parere dello sperimentatore li rende soggetti di studio inaccettabili.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso cronico di droghe illecite) o una storia di abuso di alcol nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto è tenuto ad assumere i farmaci esclusi elencati nella Sezione 6.3.
  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  • - Soggetti che presentano all'esame obiettivo polipi nasali significativi, deviazione del setto o sinusite infettiva.
  • Il soggetto ha una storia di rinite allergica ma attualmente non manifesta segni e sintomi attivi del disturbo.
  • Il soggetto ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening. (È consentita una storia di neoplasia intraepiteliale cervicale trattata (CIN) I, II o CIN III.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Controllo dell'immunoterapia con allergeni
Soluzione di controllo per immunoterapia allergenica da somministrare per via sottocutanea
Sperimentale: Gruppo di immunoterapia con allergeni
Droga: Estratto di immunoterapia allergenica
Miscela di trattamento immunoterapico allergene da somministrare per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato giornaliero (DCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Modifica della linea di base. TNSS (Punteggio totale dei sintomi nasali) + punteggio di salvataggio dei farmaci. Il TNSS è una scala da 0 a 12 dove 12 è grave. Anche il punteggio dei farmaci è compreso tra 0 e 12, dove 12 rappresenta il massimo utilizzo di farmaci. Pertanto la MDD varia da 0 a 24 (grave).
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Mini RQLQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) misura il livello di gravità di una serie di sintomi di compromissione funzionale dovuta a rinocongiuntivite rispetto al basale. 14 domande ciascuna gamma 0-6 (6 è il più grave). Intervallo totale 0-84 (il valore più alto corrisponde a sintomi più gravi).
Variazione rispetto al basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durata dell'intervento più follow-up (12 settimane)
Uso di epinefrina durante l'intervento per un totale di 8 settimane attraverso il follow-up e il completamento dello studio (altre 4 settimane). Pertanto, il numero totale di volte in cui è richiesta adrenalina per paziente durante l'intero periodo di 12 settimane.
Durata dell'intervento più follow-up (12 settimane)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: revisione continua della sicurezza fino a 14 settimane
Saranno seguiti la sicurezza e gli eventi avversi (AES). Misureremo e riporteremo le reazioni sistemiche.
revisione continua della sicurezza fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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