Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny biologisk terapi för flerårig allergisk rinit

14 augusti 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En dubbelblind, prospektiv, parallell grupputvärdering av en ny biologisk terapi för perenn allergisk rinit

Detta är en randomiserad, parallell-grupp, dubbelblind, fas 2, enkelcenter, proof-of-concept-studie som kommer att utvärdera effekten av en beredning av FDA-godkända allergener (PMA) som används som en subkutant administrerad immunterapi för behandling av allergisk rinit (perenn och säsongsbetonad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallellgrupps-, dubbelblind, fas 2, enkelcenter, proof-of-concept-studie som kommer att utvärdera effekten av ett proprietärt blandat preparat av FDA-godkända allergener (PMA) som används som en subkutant administrerad immunterapi för hantering av allergisk rinit (perenn och säsongsbetonad). Deltagarna i studien kommer att behöva visa tecken och symtom på allergisk rinit och testa positivt på minst sex allergener med hjälp av en multiaeroallergen screening vid tidpunkten för studierekryteringen. Alla försökspersoner kommer att genomgå vanliga allergen-pricktest med sex Multi-Test® PC-hudpricktestenheter (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) eller jämförbar hudtestteknik för totalt 48 hudprickstest (SPT). Totalt kommer cirka 36 ämnen att skrivas in.

Efter ett framgångsrikt screeningstudiebesök och två veckors medicinuttvättningsperiod, kommer en behandlingsperiod på 8 veckor att inledas med studiebesök varannan vecka, fram till slutet av immunterapin, för bedömning av terapeutiskt svar och säkerhetsutvärderingar. Effektutvärdering kommer att övervakas med hjälp av validerade instrument som bedömer studiepersonens kliniska svar, läkares globala bedömning och läkemedelsanvändning. En säkerhetsbedömning kommer att göras en månad efter avslutad behandling.

Vid screeningbesöket (screeningbesök) kommer en potentiell studieperson att krävas för att uppfylla kraven i studiens inklusions- och exkluderingskriterier, kommer att ha en klinisk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning, blodtagning och utförandet av hudtest. Försökspersonen kommer sedan att avstå från att använda intranasala steroider och antihistaminer under två veckor och sedan återvända till kliniken för administrering av subkutan PMA och kliniksäkerhetsutvärdering efter behandling. Den senare utvärderingsperioden kommer att omfatta cirka 60 minuter för att bedöma försökspersonens svar på PMA-immunterapi. Uppföljning av klinikstudiebesök kommer att fortsätta varannan vecka under 8 veckor och vid vart och ett av dessa besök kommer studiepersonen att få ökande doser av PMA-immunterapi och kommer att utvärderas för säkerhet. Klinisk utvärdering två gånger i veckan kommer också att utföras. Efter den slutliga administreringen av PMA-immunterapi kommer en en månads uppföljningsutvärdering av säkerhet och klinisk effekt att utföras per telefon eller på kliniken. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  • Försökspersonen undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av studieprocedurer.
  • Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Försökspersonen manifesterar aktivt symtom och tecken på måttlig till svår Perennial Allergic Rhinitis (PAR) med eller utan säsongsbunden allergisk rinit (SAR) komponent definierad som poäng på minst 28 på Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) och 6 på Total Nasal Symptom Score (TNSS) skala. Poängen kommer att fastställas vid det första och andra besöket (efter den 14 dagar långa medicinutvaskningsperioden). Båda poäng som överskrider sin tröskel endera dagen kommer att kvalificera sig.
  • Hudtest starkt positivt (visa minst 5 mm i diameter och 2 mm större än negativ kontroll) till minst 6 av 48 allergiska hudpricktest inklusive minst en art av dammkvalster.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
  • Försökspersonen har fått allergen immunterapi eller sublingual immunterapi (SLIT) i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel under de senaste två åren.
  • Försökspersonen har en historia eller kliniska manifestationer av betydande medicinska tillstånd (kardiovaskulära, lever-, infektions- eller njursjukdomar, etc.) som enligt utredarens uppfattning gör dem oacceptabla försökspersoner.
  • Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (definierat som varje kronisk olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 5 år före screeningbesöket.
  • Försökspersonen måste ta undantagna mediciner som anges i avsnitt 6.3.
  • Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  • Försökspersoner som vid fysisk undersökning visade sig ha betydande näspolyper, septalavvikelse eller infektiös bihåleinflammation.
  • Personen har en historia av allergisk rinit men visar för närvarande inte aktiva tecken och symtom på sjukdomen.
  • Personen har en historia av cancer, annat än skivepitel- eller basalcellscancer i huden som inte har varit i full remission under minst 5 år före screening. (En historia av behandlad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) I, II eller CIN III är tillåten.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Allergen immunterapi kontroll
Allergen immunterapi kontrolllösning som ska tillföras subkutant
Experimentell: Allergenimmunterapigrupp
Läkemedel: Allergen immunterapi extrakt
Allergen Immunterapi behandlingsblandning som ska tillföras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daily Combined Score (DCS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Förändring i baslinjen. TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + medicin räddningspoäng. TNSS är en skala från 0-12 där 12 är allvarlig. Läkemedelspoängen är också 0-12 där 12 är den högsta användningen av mediciner. DCS varierar alltså från 0-24 (svår).
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Mini RQLQ
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire) är att mäta svårighetsgraden av en uppsättning symtom på funktionsnedsättningar på grund av rhinokonjunktivit från baslinjen. 14 frågor vardera sträcker sig 0-6 (6 är mest allvarliga). Totalt intervall 0-84 (högre värde är svårare symtom).
Ändring från baslinjen vid 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Interventionens varaktighet plus uppföljning (12 veckor)
Användning av epinefrin under intervention i totalt 8 veckor genom uppföljning och avslutad studie (4 veckor till). Det totala antalet gånger epinefrin krävs per patient under hela 12-veckorsperioden.
Interventionens varaktighet plus uppföljning (12 veckor)
Säkerhetsbedömning
Tidsram: kontinuerlig översyn av säkerheten upp till 14 veckor
Säkerhet och negativa händelser (AES) kommer att följas. Vi kommer att mäta och rapportera systemreaktioner.
kontinuerlig översyn av säkerheten upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00107909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Allergen immunterapi extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera