Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi biologinen hoito ympärivuotiseen allergiseen nuhaan

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kaksoissokko, tuleva, rinnakkainen ryhmäarvio uudesta biologisesta terapiasta ympärivuotiseen allergiseen nuhaan

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen, yhden keskuksen konseptitutkimus, jossa arvioidaan FDA:n hyväksymien allergeenien (PMA) vaikutusta, jota käytetään ihonalaisesti annettavana immunoterapiana allergisen nuhan hoito (ikuinen ja kausiluonteinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen, yhden keskuksen konseptitutkimus, jossa arvioidaan FDA:n hyväksymien allergeenien (PMA) omaperäisen sekavalmisteen vaikutusta, jota käytetään ihonalaisesti annettavana immunoterapiana. allergisen nuhan (monivuotisen ja kausiluonteisen) hoitoon. Osallistuvien koehenkilöiden tulee osoittaa allergisen nuhan merkit ja oireet ja testata positiivisia vähintään kuudelle allergeenille käyttämällä moniaeroallergeeniseulonta tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä. Kaikille koehenkilöille suoritetaan standardi allergeenien ihopistotesti käyttämällä kuutta Multi-Test® PC -ihopistotestilaitetta (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) tai vastaavaa ihotestitekniikkaa, yhteensä 48 ihopistotestiä (SPT). Yhteensä noin 36 aihetta otetaan mukaan.

Onnistuneen seulontatutkimuskäynnin ja kahden viikon lääkkeiden huuhtoutumisjakson jälkeen aloitetaan 8 viikon hoitojakso, jossa tehdään tutkimuskäyntejä kahdesti viikossa immunoterapian loppuun asti terapeuttisen vasteen ja turvallisuusarvioinnin arvioimiseksi. Tehon arviointia seurataan validoiduilla instrumenteilla, jotka arvioivat tutkittavan kliinisen vasteen, lääkärin kokonaisarvioinnin ja lääkkeiden käytön. Turvallisuusarviointi tehdään kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Seulontakäynnillä (Seulontakäynti) potentiaalisen tutkittavan vaaditaan täyttävän tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien vaatimukset, hänellä on kliininen arviointi, joka sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, verenoton ja ihotestien suorittamisen. Tämän jälkeen tutkittava pidättäytyy käyttämästä nenänsisäisiä steroideja ja antihistamiineja kahden viikon ajan ja palaa sitten klinikalle antamaan ihonalaista PMA:ta ja hoidon jälkeistä klinikkaturvallisuusarviointia. Jälkimmäinen arviointijakso kestää noin 60 minuuttia tutkittavan vasteen PMA-immunoterapialle arvioimiseksi. Klinikan seurantakäyntejä jatketaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja jokaisella näistä vierailuista tutkittavalle annetaan kasvavia annoksia PMA-immunoterapiaa ja turvallisuutta arvioidaan. Myös kliininen arviointi suoritetaan kahdesti viikossa. PMA-immunoterapian viimeisen annon jälkeen suoritetaan kuukauden turvallisuuden ja kliinisen tehon seurantaarviointi puhelimitse tai klinikalla. Tutkimuksen kesto on noin 14 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
  • Kohde on 18–65-vuotias mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
  • Potilaalla on aktiivisesti oireita ja merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta monivuotisesta allergisesta nuhasta (PAR), johon sisältyy tai ei ole kausiluonteista allergista nuhaa (SAR), joka on määritelty vähintään 28 pisteeksi rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) ja 6 kokonaisarvosta. Nenäoireiden pisteytys (TNSS) -asteikko. Pisteet määritetään ensimmäisellä ja toisella käynnillä (14 päivän lääkkeen poistumisjakson jälkeen). Molemmat pisteet, jotka ylittävät kynnyksensä jompana päivänä, hyväksytään.
  • Ihotesti vahvasti positiivinen (halkaisija vähintään 5 mm ja 2 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) vähintään kuuteen 48 allergiatestistä, mukaan lukien vähintään yksi pölypunkkilaji.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on saanut allergeeniimmunoterapiaa tai sublingvaalista immunoterapiaa (SLIT) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on historian tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä lääketieteellisistä tiloista (sydän- ja verisuonitauti, maksa-, infektio- tai munuaissairaus jne.), jotka tutkijan mielestä tekevät heistä ei-hyväksyttäviä tutkimushenkilöitä.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty krooniseksi laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittavan tulee ottaa kohdassa 6.3 lueteltuja poissuljettuja lääkkeitä.
  • Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 1 kuukauden sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  • Koehenkilöillä todettiin fyysisessä tutkimuksessa merkittäviä nenäpolyyppeja, väliseinän poikkeamaa tai tarttuvaa poskiontelotulehdusta.
  • Kohdeella on aiemmin ollut allerginen nuha, mutta hänellä ei tällä hetkellä ilmene aktiivisia häiriön merkkejä ja oireita.
  • Koehenkilöllä on ollut jokin muu syöpä kuin ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa. (Anamneesissa hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) I, II tai CIN III sallitaan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lääke: Allergeeni-immunoterapian hallinta
Allergeeni-immunoterapiakontrolliliuos annostellaan ihon alle
Kokeellinen: Allergeeni-immunoterapiaryhmä
Lääke: Allergeeni-immunoterapiauute
Allergeeni-immunoterapiahoitoseos, joka toimitetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daily Combined Score (DCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Muutos perustilassa. TNSS (Nenäoireiden kokonaispistemäärä) + lääkityksen pelastuspiste. TNSS on asteikko 0-12, jossa 12 on vakava. Lääkityspisteet ovat myös 0-12, ja 12 on suurin lääkkeiden käyttö. Siten DCS vaihtelee välillä 0-24 (vakava).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Mini RQLQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) on mittaa rinokonjunktiviitin aiheuttamien toimintahäiriöiden oireiden vakavuuden tasoa lähtötasosta. 14 kysymystä kukin välillä 0-6 (6 on vakavin). Kokonaisalue 0-84 (suurempi arvo tarkoittaa vakavampia oireita).
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto plus seuranta (12 viikkoa)
Epinefriinin käyttö interventiovaiheessa yhteensä 8 viikon ajan seurannan ja tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen (4 viikkoa lisää). Näin ollen epinefriinin kokonaismäärä potilasta kohti tarvitaan koko 12 viikon jakson aikana.
Toimenpiteen kesto plus seuranta (12 viikkoa)
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jatkuva turvallisuuden tarkistus 14 viikkoon asti
Turvallisuus- ja haittatapahtumat (AES) seurataan. Mittaamme ja raportoimme systeemiset reaktiot.
jatkuva turvallisuuden tarkistus 14 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00107909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Allergeeni-immunoterapiauute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa