Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny biologisk terapi for flerårig allergisk rhinitt

14. august 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

En dobbeltblind, prospektiv, parallell gruppeevaluering av en ny biologisk terapi for flerårig allergisk rhinitt

Dette er en randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, fase 2, enkeltsenter, proof-of-concept studie som vil evaluere effekten av et preparat av FDA-godkjente allergener (PMA) brukt som en subkutant administrert immunterapi for behandling av allergisk rhinitt (flerårig og sesongmessig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, fase 2, enkeltsenter, proof-of-concept studie som vil evaluere effekten av et proprietært blandet preparat av FDA-godkjente allergener (PMA) brukt som en subkutant administrert immunterapi for behandling av allergisk rhinitt (flerårig og sesongbasert). Deltakende studieobjekter vil bli pålagt å manifestere tegn og symptomer på allergisk rhinitt og teste positivt for minst seks allergener ved å bruke en multiaeroallergen-skjerm på tidspunktet for studierekruttering. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard allergen-hudpricktesting ved bruk av seks Multi-Test® PC-hudpricktestenheter (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) eller sammenlignbar hudtestteknikk for totalt 48 hudpriktest (SPT). Omtrent 36 totalt fag vil bli påmeldt.

Etter et vellykket screeningstudiebesøk og to ukers utvaskingsperiode for medisiner, vil en behandlingsperiode på 8 uker startes med studiebesøk to ganger i uken, frem til slutten av immunterapien, for vurdering av terapeutisk respons og sikkerhetsevalueringer. Effektevaluering vil bli overvåket ved hjelp av validerte instrumenter som vurderer studiepersonens kliniske respons, leges globale vurdering og medisinbruk. En sikkerhetsvurdering vil bli utført en måned etter avsluttet behandling.

Ved screeningbesøket (Screening Visit) vil et potensielt studieobjekt bli pålagt å oppfylle kravene i studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil ha en klinisk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og utførelse av hudtesting. Studiepersonen vil deretter avstå fra å bruke intranasale steroider og antihistaminer i to uker og deretter returnere til klinikken for administrering av subkutan PMA og klinikk sikkerhetsevaluering etter behandling. Sistnevnte evalueringsperiode vil omfatte ca. 60 minutter for å vurdere studiepersonens respons på PMA-immunterapi. Oppfølging av klinikkstudiebesøk vil fortsette annenhver uke i 8 uker, og ved hvert av disse besøkene vil studiepersonen motta økende doser PMA-immunterapi og vil bli evaluert for sikkerhet. To ganger ukentlig klinisk evaluering vil også bli utført. Etter den endelige administreringen av PMA-immunterapi, vil en en måneds oppfølging av sikkerhet og klinisk effektevaluering bli utført på telefon eller i klinikken. Studiens varighet vil være ca. 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  • Forsøkspersonen signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18 og 65 år.
  • Personen manifesterer aktivt symptomer og tegn på moderat til alvorlig Perennial Allergic Rhinitis (PAR) med eller uten sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)-komponent definert som en score på minst 28 på Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og 6 på Total Nasal Symptom Score (TNSS) skala. Poeng vil bli bestemt ved første og andre besøk (etter 14 dagers utvaskingsperioden). Begge poengsummene som overskrider terskelen hver dag vil kvalifisere.
  • Hudtest sterkt positiv (hvis minst 5 mm i diameter og 2 mm større enn negativ kontroll) til minst 6 av 48 allergihudstikktester inkludert minst én art av støvmidd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt enhver undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
  • Personen har mottatt allergen immunterapi eller sublingual immunterapi (SLIT) i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel i løpet av de siste to årene.
  • Forsøkspersonen har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige medisinske tilstander (kardiovaskulær, lever-, infeksjonssykdom eller nyresykdom, etc.) som etter etterforskerens oppfatning gjør dem uakseptable studieobjekter.
  • Personen har en historie med narkotikamisbruk (definert som ethvert kronisk illegalt rusmiddelbruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 5 år før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen er pålagt å ta ekskluderte medisiner oppført i avsnitt 6.3.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  • Personer som på fysisk undersøkelse ble funnet å ha betydelige nesepolypper, septumavvik eller infeksiøs bihulebetennelse.
  • Personen har en historie med allergisk rhinitt, men viser foreløpig ikke aktive tegn og symptomer på lidelsen.
  • Personen har en historie med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke har vært i full remisjon i minst 5 år før screening. (En historie med behandlet Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) I, II eller CIN III er tillatt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Allergen immunterapi kontroll
Allergen immunterapi kontrollløsning som skal leveres subkutant
Eksperimentell: Allergenimmunterapigruppe
Legemiddel: Allergen immunterapi ekstrakt
Allergen immunterapi behandlingsblanding som skal leveres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kombinert poengsum (DCS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
Endring i grunnlinje. TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + medisinredningsscore. TNSS er en skala fra 0-12 der 12 er alvorlig. Medisinering er også 0-12, hvor 12 er høyest bruk av medisiner. DCS varierer altså fra 0-24 (alvorlig).
Endring fra baseline ved 10 uker
Mini RQLQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) er å måle alvorlighetsgraden av et sett med symptomer på funksjonssvikt på grunn av rhinoconjunctivitis fra baseline. 14 spørsmål hver varierer fra 0-6 (6 er mest alvorlig). Totalt område 0-84 (høyere verdi er mer alvorlige symptomer).
Endring fra baseline ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Varighet av intervensjon pluss oppfølging (12 uker)
Bruk av epinefrin under intervensjon i totalt 8 uker gjennom oppfølging og studieavslutning (4 uker til). Totalt antall ganger epinefrin er nødvendig per pasient i løpet av hele 12 ukers perioden.
Varighet av intervensjon pluss oppfølging (12 uker)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: fortløpende gjennomgang av sikkerhet inntil 14 uker
Sikkerhet og uønskede hendelser (AES) vil bli fulgt. Vi vil måle og rapportere systemiske reaksjoner.
fortløpende gjennomgang av sikkerhet inntil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00107909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Allergen immunterapi ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere