Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia biologiczna całorocznego alergicznego nieżytu nosa

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Podwójnie ślepa, prospektywna, równoległa ocena grupowa nowej terapii biologicznej całorocznego alergicznego nieżytu nosa

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, fazy 2, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które oceni wpływ preparatu alergenów zatwierdzonych przez FDA (PMA) stosowanych jako immunoterapia podawana podskórnie w przypadku leczenie alergicznego nieżytu nosa (całorocznego i sezonowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, fazy 2, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym oceniany będzie wpływ zastrzeżonego mieszanego preparatu alergenów zatwierdzonych przez FDA (PMA) stosowanego jako immunoterapia podawana podskórnie w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (całorocznego i sezonowego). Osoby biorące udział w badaniu będą musiały wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe alergicznego nieżytu nosa oraz mieć pozytywny wynik testu na obecność co najmniej sześciu alergenów przy użyciu testu wieloalergowego w momencie rekrutacji do badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowym punktowym testom skórnym z alergenami przy użyciu sześciu urządzeń do testów skórnych Multi-Test® PC (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) lub porównywalnej techniki testów skórnych, w sumie 48 punktowych testów skórnych (SPT). Zarejestrowanych zostanie łącznie około 36 przedmiotów.

Po udanej wizycie w badaniu przesiewowym i dwutygodniowym okresie wymywania leków, rozpocznie się 8-tygodniowy okres leczenia z odbywającymi się co dwa tygodnie wizytami w ramach badania, aż do zakończenia immunoterapii, w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej i oceny bezpieczeństwa. Ocena skuteczności będzie monitorowana przy użyciu zwalidowanych instrumentów, które oceniają odpowiedź kliniczną badanego, ogólną ocenę lekarza i stosowanie leków. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona miesiąc po zakończeniu leczenia.

Podczas wizyty przesiewowej (wizyty przesiewowej) potencjalny uczestnik badania będzie musiał spełnić wymagania kryteriów włączenia i wyłączenia z badania, zostanie poddany ocenie klinicznej obejmującej wywiad lekarski i badanie fizykalne, pobranie krwi i wykonanie testów skórnych. Następnie osoba badana powstrzyma się od stosowania donosowych sterydów i leków przeciwhistaminowych przez dwa tygodnie, a następnie wróci do kliniki w celu podania podskórnego PMA i oceny bezpieczeństwa po leczeniu w klinice. Ten ostatni okres oceny będzie obejmował około 60 minut w celu oceny odpowiedzi badanego osobnika na immunoterapię PMA. Wizyty kontrolne w klinice będą kontynuowane co dwa tygodnie przez 8 tygodni, a podczas każdej z tych wizyt pacjent będzie otrzymywał wzrastające dawki immunoterapii PMA i będzie oceniany pod kątem bezpieczeństwa. Przeprowadzana będzie również ocena kliniczna dwa razy w tygodniu. Po ostatnim podaniu immunoterapii PMA, miesięczna kontrola bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zostanie przeprowadzona telefonicznie lub w klinice. Czas trwania badania wyniesie około 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku od 18 do 65 lat.
  • U pacjenta aktywnie występują objawy podmiotowe i podmiotowe całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z komponentą sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) lub bez, zdefiniowaną jako wynik co najmniej 28 w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Nosa i Spojówek (RQLQ) i 6 w kwestionariuszu Całkowitej Skala oceny objawów nosowych (TNSS). Wyniki zostaną określone podczas pierwszej i drugiej wizyty (po 14-dniowym okresie odstawienia leku). Oba wyniki przekraczające ich próg w dowolnym dniu zostaną zakwalifikowane.
  • Test skórny silnie dodatni (bąbel o średnicy co najmniej 5 mm i 2 mm większy niż kontrola ujemna) dla co najmniej 6 z 48 alergicznych testów skórnych, w tym co najmniej jednego gatunku roztoczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał immunoterapię alergenową lub immunoterapię podjęzykową (SLIT) w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Osobnik ma historię lub objawy kliniczne istotnych schorzeń (choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, zakaźne lub nerek itp.), co w opinii badacza czyni go niedopuszczalnym uczestnikiem badania.
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako chroniczne używanie nielegalnych narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków wymienionych w punkcie 6.3.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  • Osoby, u których w badaniu fizykalnym wykryto znaczne polipy nosa, skrzywienie przegrody lub zakaźne zapalenie zatok.
  • Pacjent ma historię alergicznego nieżytu nosa, ale obecnie nie wykazuje aktywnych oznak i objawów choroby.
  • Pacjent ma historię raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym. (Dozwolona jest historia leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) I, II lub CIN III.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Kontrola immunoterapii alergenowej
Roztwór kontrolny immunoterapii alergenowej do podawania podskórnego
Eksperymentalny: Grupa Immunoterapii Alergenowej
Lek: Ekstrakt z immunoterapii alergenowej
Mieszanka do leczenia alergenów Immunoterapia do podania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny łączny wynik (DCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmiana linii bazowej. TNSS (całkowita ocena objawów nosowych) + ocena ratowania leków. TNSS to skala od 0 do 12, gdzie 12 oznacza ciężki. Wynik dotyczący leków również wynosi 0-12, przy czym 12 oznacza najwyższe użycie leków. Tak więc DCS waha się od 0-24 (ciężkie).
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Mini RQLQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) służy do pomiaru poziomu nasilenia zespołu objawów upośledzenia czynnościowego spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek od wartości wyjściowych. 14 pytań, każdy zakres 0-6 (6 jest najpoważniejsze). Całkowity zakres 0-84 (wyższa wartość oznacza cięższe objawy).
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji i obserwacji (12 tygodni)
Stosowanie epinefryny podczas interwencji łącznie przez 8 tygodni do czasu obserwacji i zakończenia badania (4 dodatkowe tygodnie). Zatem łączna liczba przypadków podania epinefryny na pacjenta w ciągu całego 12-tygodniowego okresu.
Czas trwania interwencji i obserwacji (12 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: ciągła ocena bezpieczeństwa do 14 tygodni
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AES) będą przestrzegane. Będziemy mierzyć i raportować reakcje ogólnoustrojowe.
ciągła ocena bezpieczeństwa do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z immunoterapii alergenowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj