Una nueva terapia biológica para la rinitis alérgica perenne

Este es un estudio de prueba de concepto aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de fase 2, de un solo centro, que evaluará el efecto de una preparación mixta patentada de alérgenos aprobados por la FDA (PMA) utilizada como inmunoterapia administrada por vía subcutánea. para el manejo de la rinitis alérgica (perenne y estacional). Se requerirá que los sujetos del estudio participantes manifiesten los signos y síntomas de la rinitis alérgica y den positivo en al menos seis alérgenos utilizando una pantalla multi-aeroalérgenos en el momento del reclutamiento del estudio. Todos los sujetos se someterán a pruebas de punción cutánea estándar de alérgenos utilizando seis dispositivos de prueba de punción cutánea Multi-Test® PC (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) o una técnica de prueba cutánea comparable para un total de 48 pruebas de punción cutánea (SPT). Se inscribirán aproximadamente 36 sujetos en total.

Después de una visita de estudio de detección exitosa y un período de lavado de medicamentos de dos semanas, se iniciará un período de tratamiento de 8 semanas con visitas de estudio cada dos semanas, hasta el final de la inmunoterapia, para evaluar la respuesta terapéutica y las evaluaciones de seguridad. La evaluación de la eficacia se monitoreará utilizando instrumentos validados que evalúan la respuesta clínica del sujeto del estudio, la evaluación global del médico y el uso de medicamentos. Se realizará una evaluación de seguridad un mes después de la finalización del tratamiento.

En la visita de selección (Visita de selección), se requerirá que un posible sujeto de estudio cumpla con los requisitos de los criterios de inclusión y exclusión del estudio, se le realizará una evaluación clínica que incluye el historial médico y el examen físico, la extracción de sangre y la realización de pruebas cutáneas. Luego, el sujeto del estudio se abstendrá de usar esteroides intranasales y antihistamínicos durante dos semanas y luego regresará a la clínica para la administración de PMA subcutáneo y la evaluación de seguridad en la clínica posterior al tratamiento. El último período de evaluación comprenderá aproximadamente 60 minutos para evaluar la respuesta del sujeto del estudio a la inmunoterapia con PMA. Las visitas clínicas de seguimiento del estudio continuarán cada dos semanas durante 8 semanas y en cada una de estas visitas el sujeto del estudio recibirá dosis crecientes de inmunoterapia con PMA y se evaluará su seguridad. También se realizará una evaluación clínica dos veces por semana. Después de la administración final de la inmunoterapia con PMA, se realizará una evaluación de seguridad y eficacia clínica de seguimiento de un mes por teléfono o en la clínica. La duración del estudio será de aproximadamente 14 semanas.