통년성 알레르기 비염에 대한 새로운 생물학적 치료법
통년성 알레르기 비염에 대한 새로운 생물학적 치료법의 이중 맹검, 전향적, 병렬 그룹 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 피하 투여 면역 요법으로 사용되는 FDA 승인 알레르겐(PMA)의 독점 혼합 제제의 효과를 평가할 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 2상, 단일 센터, 개념 증명 연구입니다. 알레르기성 비염 관리(다년생 및 계절성). 연구에 참여하는 피험자는 알레르기성 비염의 징후와 증상을 나타내고 연구 모집 시 다중 에어로알레르겐 선별검사를 사용하여 최소 6개의 알레르겐에 대해 양성 반응을 나타내야 합니다. 모든 피험자는 6개의 Multi-Test® PC 피부 단자 테스트 장치(Lincoln Diagnostics, Decator, IL) 또는 총 48회의 피부 단자 테스트(SPT)에 대해 유사한 피부 테스트 기술을 사용하여 표준 알레르겐 피부 단자 테스트를 받게 됩니다. 약 36명의 총 과목이 등록됩니다.
성공적인 스크리닝 연구 방문 및 2주간의 약물 휴약 기간 후에, 8주간의 치료 기간이 시작되어 치료 반응 및 안전성 평가를 평가하기 위해 면역 요법이 끝날 때까지 격주 연구 방문이 수행됩니다. 효능 평가는 연구 대상 임상 반응, 의사의 전반적인 평가 및 약물 사용을 평가하는 검증된 도구를 사용하여 모니터링됩니다. 안전성 평가는 치료 완료 후 한 달 후에 실시됩니다.
스크리닝 방문(스크리닝 방문)에서 잠재적인 연구 피험자는 연구 포함 및 제외 기준의 요구 사항을 충족해야 하며 병력 및 신체 검사, 채혈 및 피부 테스트 수행을 포함한 임상 평가를 받게 됩니다. 그 후 연구 대상자는 2주 동안 비강내 스테로이드 및 항히스타민제를 사용하지 않고 피하 PMA 투여 및 치료 후 임상 내 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 후자의 평가 기간은 PMA 면역요법에 대한 연구 대상의 반응을 평가하기 위한 대략 60분을 포함할 것이다. 후속 임상 연구 방문은 8주까지 격주로 계속될 것이며 이러한 각 방문에서 연구 피험자는 증가하는 PMA 면역 요법을 받고 안전성에 대해 평가될 것입니다. 주 2회 임상 평가도 수행됩니다. PMA 면역항암제 최종 투여 후 1개월간 후속 안전성 및 임상적 유효성 평가를 전화 또는 진료실에서 실시할 예정이다. 연구 기간은 약 14주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
- 피험자는 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 최소 28점 및 총점에서 6점으로 정의되는 계절성 알레르기성 비염(SAR) 구성요소를 포함하거나 포함하지 않는 중등도 내지 중증 통년성 알레르기성 비염(PAR)의 증상 및 징후를 적극적으로 나타냅니다. 비강 증상 점수(TNSS) 척도. 점수는 첫 번째 및 두 번째 방문(14일의 약물 휴약 기간 이후)에 결정됩니다. 어느 날 기준치를 초과하는 두 점수 모두 자격이 있습니다.
- 피부 시험은 최소 1종의 먼지 진드기를 포함하는 48개의 알레르기 피부 단자 시험 중 최소 6개에 대해 강하게 양성(최소 5mm 직경 및 음성 대조군보다 2mm 더 큰 팽진)을 나타냅니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 화합물을 투여받았습니다.
- 대상체는 이전 임상 연구에서 또는 지난 2년 이내에 치료제로서 알레르겐 면역요법 또는 설하 면역요법(SLIT)을 받았다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 허용되지 않는 연구 피험자로 만드는 중요한 의학적 상태(심혈관, 간, 감염성 또는 신장 질환 등)의 병력 또는 임상 징후가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용(임의의 만성 불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 섹션 6.3에 나열된 제외 약물을 복용해야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자가 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 신체 검사에서 현저한 비용종, 비중격 만곡 또는 감염성 부비동염이 있는 것으로 밝혀진 피험자.
- 피험자는 알레르기성 비염 병력이 있지만 현재 장애의 활성 징후 및 증상을 나타내지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다. (치료받은 자궁경부 상피내 종양(CIN) I, II 또는 CIN III의 병력은 허용됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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알레르겐 면역항암제 제어 솔루션 피하주사 예정
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실험적: 알레르기 항원 면역 요법 그룹
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피하로 전달될 알레르겐 면역요법 치료 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 합산 점수(DCS)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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기준 변경.
TNSS(총 비강 증상 점수) + 투약 구조 점수.
TNSS는 0-12의 척도이며 12는 중증입니다.
약물 점수도 0-12이며 12가 가장 높은 약물 사용을 나타냅니다.
따라서 DCS 범위는 0-24(중증)입니다.
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10주에 기준선에서 변경
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미니 RQLQ
기간: 10주에 기준선에서 변경
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mini-RQLQ(mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)는 기준선으로부터 비결막염으로 인한 기능 장애 증상 세트의 중증도 수준을 측정하는 것입니다.
14개의 질문은 각 범위가 0-6입니다(6이 가장 심각함).
총 범위 0-84(값이 높을수록 증상이 더 심각함).
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10주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물 사용
기간: 개입 기간 + 후속 조치(12주)
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후속 조치 및 연구 완료를 통해 총 8주 동안 중재 중 에피네프린 사용(추가 4주).
따라서 전체 12주 기간 동안 환자당 에피네프린이 필요한 총 횟수입니다.
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개입 기간 + 후속 조치(12주)
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안전성 평가
기간: 14주까지 지속적인 안전성 검토
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안전성 및 부작용(AES)이 뒤따를 것입니다.
우리는 전신 반응을 측정하고 보고할 것입니다.
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14주까지 지속적인 안전성 검토
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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