通年性アレルギー性鼻炎に対する新しい生物学的療法
通年性アレルギー性鼻炎に対する新規生物学的療法の二重盲検前向き並行群評価
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、並行群間、二重盲検、第 2 相、単一施設、概念実証研究であり、皮下投与免疫療法として使用される FDA 承認アレルゲン (PMA) の独自の混合製剤の効果を評価します。アレルギー性鼻炎（通年性および季節性）の管理に。 研究に参加する被験者は、アレルギー性鼻炎の徴候と症状を示し、研究募集時に複数の空気アレルゲンスクリーニングを使用して少なくとも 6 つのアレルゲンに対して陽性反応を示すことが求められます。 すべての被験者は、6 台の Multi-Test® PC 皮膚プリック テスト装置 (Lincoln Diagnostics、Decator、IL) または同等の皮膚テスト技術を使用して、合計 48 回の皮膚プリック テスト (SPT) を行う標準的なアレルゲン皮膚プリック テストを受けます。 合計約 36 名の被験者が登録されます。
スクリーニング試験の来院と2週間の投薬休薬期間が成功した後、8週間の治療期間が開始され、免疫療法の終了まで隔週の試験来院が行われ、治療反応と安全性の評価が行われます。 有効性の評価は、研究対象の臨床反応、医師の全体的な評価、薬物使用を評価する検証済みの機器を使用して監視されます。 安全性評価は治療完了後 1 か月後に行われます。
スクリーニング訪問（スクリーニング訪問）では、潜在的な研究対象者は、研究の包含基準および除外基準の要件を満たすことが求められ、病歴および身体検査、採血および皮膚検査の実施を含む臨床評価を受けます。 その後、被験者は鼻腔内ステロイドと抗ヒスタミン薬の使用を 2 週間控えてから、皮下 PMA の投与と治療後の院内安全性評価のためにクリニックに戻ります。 後者の評価期間は、PMA 免疫療法に対する被験者の反応を評価する約 60 分で構成されます。 フォローアップ臨床研究訪問は8週間まで隔週で継続され、これらの訪問のたびに、研究対象は漸増用量のPMA免疫療法を受け、安全性について評価されます。 週に2回の臨床評価も行われます。 PMA 免疫療法の最終投与後、1 か月間安全性と臨床効果の追跡調査が電話またはクリニックで行われます。 研究期間は約14週間となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 被験者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシーに関する許可に署名し、日付を記入します。
- 対象は18歳から65歳までの男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 被験者は、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）要素の有無にかかわらず、中等度から重度の通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の症状や徴候を積極的に示しており、鼻結膜炎生活の質質問票（RQLQ）のスコアが少なくとも28、総合スコアが6であると定義されます。鼻症状スコア (TNSS) スケール。 スコアは、最初と 2 回目の来院時 (14 日間の休薬期間後) に決定されます。 いずれかの日の両方のスコアが基準値を超えた場合に資格が得られます。
- 少なくとも 1 種のイエダニを含む、48 のアレルギー皮膚プリックテストのうち少なくとも 6 つに対して、皮膚テストが強陽性（膨疹の直径が少なくとも 5 mm、陰性対照より 2 mm 大きい）。
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験化合物を投与されている。
- -過去2年以内に過去の臨床研究または治療薬としてアレルゲン免疫療法または舌下免疫療法（SLIT）を受けている。
- 被験者は重大な病状（心血管疾患、肝臓疾患、感染症または腎臓疾患など）の既往歴または臨床症状を有しており、研究者の意見では研究対象として受け入れられない。
- 対象者は、スクリーニング訪問前5年以内に薬物乱用（慢性的な違法薬物使用と定義される）の病歴またはアルコール乱用の病歴を有する。
- 被験者はセクション6.3にリストされている除外薬物を服用する必要があります。
- 女性の場合、被験者は妊娠中もしくは授乳中であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
- 身体検査で重大な鼻ポリープ、中隔偏位、または感染性副鼻腔炎があることが判明した被験者。
- 対象者にはアレルギー性鼻炎の既往歴があるが、現在はその疾患の積極的な兆候や症状は現れていない。
- 被験者は、スクリーニング前の少なくとも5年間完全寛解になっていない皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌の病歴を有する。 (子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) I、II、または CIN III の治療歴は許可されます。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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アレルゲン免疫療法制御液を皮下投与
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実験的：アレルゲン免疫療法グループ
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皮下に送達されるアレルゲン免疫療法治療混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイリーコンバインドスコア (DCS)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ベースラインの変化。
TNSS (総鼻症状スコア) + 投薬レスキュースコア。
TNSS は 0 ～ 12 のスケールで、12 が重度です。
投薬スコアも 0 ～ 12 で、12 が投薬の使用量が最も多くなります。
したがって、DCS の範囲は 0 ～ 24 (重度) です。
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10週間後のベースラインからの変化
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ミニRQLQ
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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mini-RQLQ (ミニ鼻結膜炎生活の質アンケート) は、鼻結膜炎による一連の機能障害の症状の重症度レベルをベースラインから測定します。
14 の質問はそれぞれ 0 ～ 6 の範囲です (6 が最も深刻です)。
合計範囲は 0 ～ 84 (値が高いほど症状が重篤になります)。
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10週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急薬の使用
時間枠：介入期間と追跡調査の期間 (12 週間)
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介入中のエピネフリンの使用は、追跡調査および研究完了まで合計 8 週間（さらに 4 週間）。
したがって、12 週間全体で患者ごとにエピネフリンが必要となる総回数。
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介入期間と追跡調査の期間 (12 週間)
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安全性評価
時間枠：最長 14 週間にわたる安全性の継続的なレビュー
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安全性および有害事象 (AES) が追跡されます。
全身反応を測定し報告します。
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最長 14 週間にわたる安全性の継続的なレビュー
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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