Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe biologische therapie voor niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een dubbelblinde, prospectieve, parallelle groepsevaluatie van een nieuwe biologische therapie voor niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Dit is een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, fase 2, single-center, proof-of-concept-studie die het effect zal evalueren van een preparaat van door de FDA goedgekeurde allergenen (PMA) die worden gebruikt als subcutaan toegediende immunotherapie voor de behandeling van allergische rhinitis (vaste en seizoensgebonden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, fase 2, single-center, proof-of-concept-studie die het effect zal evalueren van een gepatenteerd gemengd preparaat van door de FDA goedgekeurde allergenen (PMA) dat wordt gebruikt als subcutaan toegediende immunotherapie. voor de behandeling van allergische rhinitis (vaste en seizoensgebonden). Deelnemende proefpersonen moeten de tekenen en symptomen van allergische rhinitis vertonen en positief testen op ten minste zes allergenen met behulp van een multi-aeroallergenenscherm op het moment van rekrutering voor het onderzoek. Alle proefpersonen ondergaan standaard huidpriktesten op allergenen met behulp van zes Multi-Test® pc-huidpriktestapparaten (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) of vergelijkbare huidtesttechniek voor een totaal van 48 huidpriktesten (SPT). In totaal zullen ongeveer 36 proefpersonen worden ingeschreven.

Na een succesvol screeningonderzoeksbezoek en een uitspoelperiode van twee weken zal een behandelingsperiode van 8 weken worden gestart met tweewekelijkse onderzoeksbezoeken, tot aan het einde van de immunotherapie, voor beoordeling van de therapeutische respons en veiligheidsevaluaties. De evaluatie van de werkzaamheid zal worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde instrumenten die de klinische respons van de proefpersoon, de globale beoordeling door de arts en het medicatiegebruik beoordelen. Een maand na voltooiing van de behandeling zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.

Tijdens het screeningsbezoek (screeningsbezoek) zal van een potentiële proefpersoon worden verlangd dat hij voldoet aan de vereisten van de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, een klinische evaluatie krijgt met inbegrip van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloedafname en uitvoering van huidtesten. De proefpersoon onthoudt zich vervolgens gedurende twee weken van het gebruik van intranasale steroïden en antihistaminica en keert daarna terug naar de kliniek voor toediening van subcutane PMA en veiligheidsevaluatie na de behandeling in de kliniek. De laatste evaluatieperiode zal ongeveer 60 minuten omvatten om de reactie van de proefpersoon op PMA-immunotherapie te beoordelen. Follow-up klinische studiebezoeken zullen tweewekelijks doorgaan gedurende 8 weken en bij elk van deze bezoeken zal de proefpersoon toenemende doses PMA-immunotherapie ontvangen en zal worden beoordeeld op veiligheid. Tweewekelijkse klinische evaluatie zal ook worden uitgevoerd. Na de laatste toediening van PMA-immunotherapie zal er een follow-up van een maand worden uitgevoerd op het gebied van veiligheid en klinische werkzaamheid, telefonisch of in de kliniek. De duur van het onderzoek zal ongeveer 14 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  • De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
  • De proefpersoon vertoont actief symptomen en tekenen van matige tot ernstige niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) met of zonder seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-component, gedefinieerd als een score van ten minste 28 op de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) en 6 op de Total Nasal Symptom Score (TNSS) schaal. Scores worden bepaald bij het eerste en tweede bezoek (na de uitwasperiode van 14 dagen). Beide scores die op een van beide dagen hun drempel overschrijden, komen in aanmerking.
  • Huidtest sterk positief (kwaddel minimaal 5 mm diameter en 2 mm groter dan negatieve controle) bij ten minste 6 van de 48 allergie-huidpriktesten waaronder ten minste één soort huisstofmijt.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar allergeenimmunotherapie of sublinguale immunotherapie (SLIT) gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
  • De proefpersoon heeft een geschiedenis of klinische manifestaties van significante medische aandoeningen (cardiovasculaire, lever-, infectie- of nierziekte, enz.) die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare proefpersonen maakt.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk chronisch ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon is verplicht de uitgesloten medicijnen te gebruiken die vermeld staan ​​in rubriek 6.3.
  • Als de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  • Onderwerpen die bij lichamelijk onderzoek significante neuspoliepen, septumdeviatie of infectieuze sinusitis hebben.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische rhinitis, maar vertoont momenteel geen actieve tekenen en symptomen van de aandoening.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening niet in volledige remissie is geweest. (Een voorgeschiedenis van behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) I, II of CIN III is toegestaan.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Allergeen Immunotherapie Controle
Allergeen Immunotherapie Controle Oplossing subcutaan toe te dienen
Experimenteel: Allergeen Immunotherapie Groep
Geneesmiddel: Allergeen immunotherapie-extract
Allergeen Immunotherapie behandelingsmengsel subcutaan toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse gecombineerde score (DCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Verandering in basislijn. TNSS (Total Nasal Symptomen Score) + medicatieherstelscore. TNSS is een schaal van 0-12 waarbij 12 ernstig is. Medicatiescore is ook 0-12, waarbij 12 het hoogste gebruik van medicijnen is. Dus DCZ varieert van 0-24 (ernstig).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Mini RQLQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) is het meten van de ernst van een reeks symptomen van functionele beperkingen als gevolg van rhinoconjunctivitis vanaf de basislijn. 14 vragen elk bereik 0-6 (6 is het meest ernstig). Totaal bereik 0-84 (hogere waarde is ernstigere symptomen).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Duur van interventie plus follow-up (12 weken)
Gebruik van epinefrine tijdens interventie gedurende in totaal 8 weken tot en met follow-up en afronding van de studie (nog 4 weken). Dus het totale aantal keren dat epinefrine nodig is per patiënt gedurende de gehele periode van 12 weken.
Duur van interventie plus follow-up (12 weken)
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: continue beoordeling van de veiligheid tot 14 weken
Veiligheid en ongewenste voorvallen (AES) zullen worden gevolgd. We zullen systemische reacties meten en rapporteren.
continue beoordeling van de veiligheid tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00107909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Allergeen immunotherapie-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren