Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая биологическая терапия круглогодичного аллергического ринита

14 августа 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Двойная слепая проспективная параллельная групповая оценка новой биологической терапии круглогодичного аллергического ринита

Это рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, фаза 2, одноцентровое исследование для подтверждения концепции, в котором будет оцениваться эффект препарата одобренных FDA аллергенов (PMA), используемого в качестве подкожно вводимой иммунотерапии для Лечение аллергического ринита (круглогодичного и сезонного).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, одноцентровое исследование фазы 2 для проверки концепции, в котором будет оцениваться эффект запатентованного смешанного препарата одобренных FDA аллергенов (PMA), используемого в качестве подкожно вводимой иммунотерапии. для лечения аллергического ринита (круглогодичного и сезонного). Участвующие в исследовании субъекты должны будут проявлять признаки и симптомы аллергического ринита и иметь положительный результат теста как минимум на шесть аллергенов с использованием скрининга на несколько аэроаллергенов во время включения в исследование. Все субъекты будут проходить стандартный кожный прик-тест на наличие аллергенов с использованием шести устройств для кожного прик-теста Multi-Test® PC (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) или аналогичного метода кожного тестирования, всего 48 кожных прик-тестов (КПТ). Всего будет зачислено около 36 предметов.

После успешного скринингового исследовательского визита и двухнедельного периода вымывания лекарств будет начат 8-недельный период лечения с двухнедельными исследовательскими посещениями до окончания иммунотерапии для оценки терапевтического ответа и оценки безопасности. Оценка эффективности будет контролироваться с использованием проверенных инструментов, которые оценивают клинический ответ субъекта исследования, общую оценку врача и использование лекарств. Через месяц после завершения лечения будет проведена оценка безопасности.

Во время скринингового визита (скринингового визита) потенциальный субъект исследования должен будет соответствовать требованиям критериев включения и исключения из исследования, пройти клиническую оценку, включая историю болезни и физикальное обследование, забор крови и выполнение кожных проб. Затем субъект исследования будет воздерживаться от использования интраназальных стероидов и антигистаминных препаратов в течение двух недель, а затем вернется в клинику для подкожного введения PMA и оценки безопасности в клинике после лечения. Последний период оценки будет включать приблизительно 60 минут для оценки реакции субъекта исследования на иммунотерапию PMA. Последующие визиты в клинику для исследования будут продолжаться раз в две недели в течение 8 недель, и при каждом из этих визитов субъект исследования будет получать возрастающие дозы иммунотерапии PMA и будет оцениваться на безопасность. Также будет проводиться клиническая оценка два раза в неделю. После окончательного введения иммунотерапии PMA будет проведена оценка безопасности и клинической эффективности в течение одного месяца по телефону или в клинике. Продолжительность исследования составит примерно 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, испытуемый способен понимать и соблюдать требования протокола.
  • Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
  • Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • У субъекта активно проявляются симптомы и признаки круглогодичного аллергического ринита (PAR) от умеренной до тяжелой степени с компонентом сезонного аллергического ринита (SAR) или без него, определяемым как минимум 28 баллов по Опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) и 6 баллов по общему опроснику. Шкала оценки назальных симптомов (TNSS). Баллы будут определяться при первом и втором посещении (после 14-дневного периода вымывания лекарств). Оба балла, превышающие порог в любой день, будут считаться квалифицируемыми.
  • Кожные пробы резко положительны (волдыри диаметром не менее 5 мм и на 2 мм больше, чем в отрицательном контроле) по крайней мере в 6 из 48 кожных прик-тестов на аллергию, включая как минимум один вид пылевых клещей.

Критерий исключения:

  • Субъект получил любое исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект получал иммунотерапию аллергенами или сублингвальную иммунотерапию (SLIT) в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства в течение последних двух лет.
  • Субъект имеет в анамнезе или клинические проявления серьезных заболеваний (сердечно-сосудистых, печеночных, инфекционных или почечных заболеваний и т. д.), которые, по мнению исследователя, делают их неприемлемыми субъектами исследования.
  • У субъекта есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое хроническое употребление запрещенных наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 5 лет до визита для скрининга.
  • Субъект должен принимать исключенные лекарства, перечисленные в Разделе 6.3.
  • Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  • Субъекты, у которых при медицинском осмотре обнаружены значительные носовые полипы, искривление перегородки или инфекционный синусит.
  • У субъекта в анамнезе был аллергический ринит, но в настоящее время у него не проявляются активные признаки и симптомы расстройства.
  • Субъект имеет в анамнезе рак, отличный от плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга. (В анамнезе допускается лечение интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN) I, II или CIN III.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Контроль иммунотерапии аллергенами
Контрольный раствор аллергена для иммунотерапии для подкожной доставки
Экспериментальный: Группа иммунотерапии аллергенами
Лекарство: Экстракт аллергена для иммунотерапии
Лечебная смесь для иммунотерапии аллергенов для подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный комбинированный балл (DCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Изменение базовой линии. TNSS (общая оценка назальных симптомов) + оценка медикаментозного лечения. TNSS — это шкала от 0 до 12, где 12 — тяжелая форма. Оценка медикаментозного лечения также составляет 0-12, где 12 баллов соответствует максимальному использованию лекарств. Таким образом, DCS колеблется от 0 до 24 (тяжелый).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Мини РКЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
mini-RQLQ (мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите) предназначен для измерения уровня выраженности комплекса симптомов функциональных нарушений, обусловленных риноконъюнктивитом, по сравнению с исходным уровнем. 14 вопросов в каждом диапазоне от 0 до 6 (6 — самый серьезный). Общий диапазон 0–84 (чем выше значение, тем серьезнее симптомы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства плюс последующее наблюдение (12 недель)
Использование адреналина во время вмешательства в течение 8 недель до завершения исследования (еще 4 недели). Таким образом, общее количество раз, когда адреналин требуется пациенту в течение всего 12-недельного периода.
Продолжительность вмешательства плюс последующее наблюдение (12 недель)
Анализ безопасности
Временное ограничение: непрерывный обзор безопасности до 14 недель
Безопасность и неблагоприятные события (AES) будут сопровождаться. Мы будем измерять и сообщать о системных реакциях.
непрерывный обзор безопасности до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт аллергена для иммунотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться