Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biológiai terápia az állandó allergiás nátha kezelésére

2019. augusztus 14. frissítette: Johns Hopkins University

Egy új biológiai terápia kettős vak, leendő, párhuzamos csoportos értékelése az örökkévaló allergiás nátha kezelésére

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, 2. fázisú, egyközpontú, koncepciót igazoló vizsgálat, amely az FDA által jóváhagyott allergének (PMA) készítményének hatását értékeli, amelyet szubkután immunterápiaként alkalmaznak allergiás nátha (évelő és szezonális) kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, 2. fázisú, egyközpontú, koncepciót igazoló vizsgálat, amely az FDA által jóváhagyott allergének (PMA) szabadalmaztatott vegyes készítményének hatását értékeli, amelyet szubkután beadott immunterápiaként használnak. allergiás nátha (évelő és szezonális) kezelésére. A részt vevő vizsgálati alanyoknak az allergiás nátha jeleit és tüneteit kell kimutatniuk, és legalább hat allergénre pozitív tesztet kell végezniük egy multi-aeroallergén szűréssel a vizsgálatba való felvételkor. Minden alany standard allergén bőrszúrási teszten esik át hat Multi-Test® PC bőrszúrási teszttel (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) vagy hasonló bőrtesztelési technikával, összesen 48 bőrszúrási teszttel (SPT). Összesen hozzávetőleg 36 tantárgy kerül beiratkozásra.

A sikeres szűrési vizsgálati látogatást és a kéthetes gyógyszerkimosási időszakot követően egy 8 hetes kezelési időszak kezdődik, kéthetente vizsgálati látogatásokkal az immunterápia végéig a terápiás válasz és a biztonsági értékelések értékelése céljából. A hatékonyság értékelését olyan validált eszközökkel fogják ellenőrizni, amelyek értékelik a vizsgált alany klinikai reakcióját, az orvos átfogó értékelését és a gyógyszerhasználatot. A kezelés befejezése után egy hónappal biztonsági értékelést végeznek.

A szűrési látogatáson (Szűrőlátogatás) a potenciális vizsgálati alanynak teljesítenie kell a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok követelményeit, klinikai értékelést kell végeznie, beleértve a kórtörténetet és fizikális vizsgálatot, vérvételt és bőrteszt elvégzését. A vizsgálati alany ezt követően két hétig tartózkodik az intranazális szteroidok és antihisztaminok alkalmazásától, majd visszatér a klinikára, ahol szubkután PMA-t kell beadni és a kezelés utáni klinikán belüli biztonsági értékelést végezni. Az utóbbi értékelési periódus körülbelül 60 percet foglal magában a vizsgált alany PMA immunterápiára adott válaszának értékelésére. A nyomon követési klinikai vizsgálati látogatások kéthetente 8 hétig folytatódnak, és minden ilyen látogatás alkalmával a vizsgálati alany növekvő dózisú PMA immunterápiát kap, és értékelni fogják a biztonságot. Hetente kétszer klinikai értékelést is végeznek. A PMA immunterápia utolsó beadását követően telefonon vagy a klinikán egy hónapos követési biztonsági és klinikai hatékonysági értékelést végeznek. A vizsgálat időtartama körülbelül 14 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint az alany képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  • A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
  • Az alany 18 és 65 év közötti férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
  • Az alany aktívan manifesztálja a mérsékelt vagy súlyos perenniális allergiás nátha (PAR) tüneteit és jeleit a szezonális allergiás nátha (SAR) komponenssel vagy anélkül, amelyet a Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőíven (RQLQ) legalább 28-as pontszámként, a teljes összpontszámon pedig 6-os pontszámként határoztak meg. Nasal Symptom Score (TNSS) skála. A pontszámokat az első és a második vizit alkalmával határozzák meg (a 14 napos gyógyszerkimosási időszak után). Mindkét napon a küszöbértéket meghaladó pontszám minősül.
  • A bőrteszt erősen pozitív (legalább 5 mm átmérőjű és 2 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollnál) a 48 allergiás bőrtesztből legalább 6-ra, beleértve legalább egy poratkafajtát.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati vegyületet kapott.
  • Az alany egy korábbi klinikai vizsgálat során allergén immunterápiát vagy szublingvális immunterápiát (SLIT) kapott, vagy terápiás szerként az elmúlt két évben.
  • Az alanynak a kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős egészségügyi állapotok (szív- és érrendszeri, máj-, fertőző vagy vesebetegség stb.) szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanok vizsgálati alanyokká teszik.
  • Az alanynak kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármely krónikus tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzménye a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül.
  • Az alany köteles a 6.3. pontban felsorolt ​​kizárt gyógyszereket szedni.
  • Ha nő, az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően egy hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  • Az alanyok fizikális vizsgálata során jelentős orrpolipokat, septum eltérést vagy fertőző arcüreggyulladást észleltek.
  • Az alany kórtörténetében allergiás rhinitis szerepel, de jelenleg nem mutatják a rendellenesség aktív jeleit és tüneteit.
  • Az alanynak a kórtörténetében olyan rák szerepel, amely nem a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómája, és a szűrés előtt legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban. (A kezelt cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) I, II vagy CIN III előfordulása megengedett.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Allergén immunterápia ellenőrzése
Allergén Immunterápiás Kontroll oldat, amelyet szubkután kell beadni
Kísérleti: Allergén Immunterápiás Csoport
Drog: Allergén immunterápia kivonat
Allergén Immunterápiás kezelési keverék szubkután beadandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi kombinált pontszám (DCS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás az alapállapotban. TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + gyógyszermentő pontszám. A TNSS egy 0-tól 12-ig terjedő skála, ahol a 12 súlyos. A gyógyszeres kezelési pontszám szintén 0-12, a 12 pedig a legmagasabb gyógyszerhasználat. Így a DCS 0 és 24 között van (súlyos).
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Mini RQLQ
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
A mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív) célja, hogy mérje a rhinoconjunctivitis következtében fellépő funkcionális károsodások tünetegyüttesének súlyossági szintjét a kiindulási állapothoz képest. 14 kérdés, mindegyik 0-6 tartományban (6 a legsúlyosabb). Teljes tartomány 0-84 (magasabb érték súlyosabb tüneteket jelent).
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: A beavatkozás időtartama plusz követés (12 hét)
Adrenalin használata a beavatkozás során összesen 8 hétig a nyomon követés és a vizsgálat befejezése után (további 4 hét). Így a teljes 12 hetes periódusban páciensenként összesen hányszor van szükség epinefrinre.
A beavatkozás időtartama plusz követés (12 hét)
Biztonsági értékelés
Időkeret: a biztonság folyamatos felülvizsgálata 14 hétig
A biztonsági és káros eseményeket (AES) követni fogják. Mérjük és jelentjük a rendszerszintű reakciókat.
a biztonság folyamatos felülvizsgálata 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00107909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Allergén immunterápia kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel