Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová biologická léčba celoroční alergické rýmy

14. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dvojitě zaslepené, prospektivní, paralelní skupinové hodnocení nové biologické léčby celoroční alergické rýmy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2, jednocentrová, randomizovaná studie s paralelními skupinami, která bude hodnotit účinek přípravku z alergenů schválených FDA (PMA) používaného jako subkutánně podávaná imunoterapie léčba alergické rýmy (celoroční a sezónní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2, jednocentrová, randomizovaná studie s paralelními skupinami, která bude hodnotit účinek patentovaného smíšeného přípravku z alergenů schválených FDA (PMA) používaného jako subkutánně podávaná imunoterapie pro léčbu alergické rýmy (celoroční a sezónní). Zúčastněné subjekty studie budou muset v době náboru do studie projevit známky a symptomy alergické rinitidy a mít pozitivní test na alespoň šest alergenů pomocí multialergenního screeningu. Všechny subjekty projdou standardním kožním prick testem na alergeny za použití šesti přístrojů Multi-Test® PC kožních prick testů (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) nebo srovnatelné techniky kožního testování pro celkem 48 kožních prick testů (SPT). Celkem bude zapsáno přibližně 36 předmětů.

Po úspěšné návštěvě screeningové studie a dvoutýdenním období vymývání medikace bude zahájeno 8týdenní období léčby s dvoutýdenními studijními návštěvami, které se budou provádět až do konce imunoterapie, za účelem posouzení terapeutické odpovědi a hodnocení bezpečnosti. Hodnocení účinnosti bude monitorováno pomocí ověřených nástrojů, které hodnotí klinickou odpověď studovaného subjektu, celkové hodnocení lékařem a užívání léků. Posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden měsíc po ukončení léčby.

Při screeningové návštěvě (screeningové návštěvě) bude potenciální subjekt studie muset splnit požadavky kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie, bude mít klinické hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, odběru krve a provedení kožního testování. Subjekt studie se poté zdrží užívání intranazálních steroidů a antihistaminik po dobu dvou týdnů a poté se vrátí na kliniku k podání subkutánního PMA a k vyhodnocení bezpečnosti po léčbě na klinice. Poslední vyhodnocovací období bude zahrnovat přibližně 60 minut pro posouzení odpovědi studovaného subjektu na imunoterapii PMA. Následné klinické studijní návštěvy budou pokračovat každé dva týdny po dobu 8 týdnů a při každé z těchto návštěv bude studovaný subjekt dostávat zvyšující se dávky imunoterapie PMA a bude hodnocena z hlediska bezpečnosti. Dvakrát týdně bude také prováděno klinické hodnocení. Po konečném podání imunoterapie PMA bude po telefonu nebo na klinice provedeno jednoměsíční následné hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti. Délka studie bude přibližně 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt aktivně projevuje symptomy a známky středně těžké až těžké celoroční alergické rinitidy (PAR) se složkou sezónní alergické rýmy (SAR) nebo bez ní, definované jako skóre alespoň 28 v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) a 6 na celkovém Škála skóre nosních příznaků (TNSS). Skóre bude stanoveno při první a druhé návštěvě (po 14denním období vymývání léků). Obě skóre, která v kterýkoli den překročí svůj limit, se kvalifikují.
  • Kožní test silně pozitivní (porucha o průměru alespoň 5 mm a o 2 mm větší než negativní kontrola) na alespoň 6 ze 48 kožních prick testů na alergii, včetně alespoň jednoho druhu roztočů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
  • Subjekt podstoupil alergenovou imunoterapii nebo sublingvální imunoterapii (SLIT) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo během posledních dvou let.
  • Subjekt má v anamnéze nebo klinické projevy významných zdravotních stavů (kardiovaskulární, jaterní, infekční nebo ledvinové onemocnění atd.), které z něj podle názoru zkoušejícího činí nepřijatelné subjekty studie.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli chronické užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt je povinen užívat vyloučené léky uvedené v části 6.3.
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  • U subjektů bylo při fyzikálním vyšetření zjištěno významné nosní polypy, odchylka septa nebo infekční sinusitida.
  • Subjekt má v anamnéze alergickou rinitidu, ale v současné době nevykazuje aktivní známky a symptomy poruchy.
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu, jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu alespoň 5 let před screeningem. (Je povolena anamnéza léčené cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) I, II nebo CIN III.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Kontrola alergenové imunoterapie
Kontrolní roztok alergenové imunoterapie se aplikuje subkutánně
Experimentální: Skupina alergenové imunoterapie
Lék: Alergenový imunoterapeutický extrakt
Léčebná směs alergenové imunoterapie podávaná subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované denní skóre (DCS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Změna základní linie. TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + skóre záchrany medikace. TNSS je stupnice 0-12, přičemž 12 je závažné. Skóre medikace je také 0-12, přičemž 12 je nejvyšší užívání léků. DCS se tedy pohybuje v rozmezí 0-24 (závažné).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Mini RQLQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) má měřit úroveň závažnosti souboru symptomů funkčních poruch způsobených rinokonjunktivitidou od výchozího stavu. 14 otázek v rozsahu 0-6 (6 je nejzávažnější). Celkové rozmezí 0-84 (vyšší hodnota znamená závažnější příznaky).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace
Časové okno: Délka intervence plus sledování (12 týdnů)
Užívání adrenalinu během intervence po dobu celkem 8 týdnů během sledování a dokončení studie (4 další týdny). Celkový počet případů, kdy je potřeba epinefrin na pacienta během celého 12týdenního období.
Délka intervence plus sledování (12 týdnů)
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: průběžná kontrola bezpečnosti až 14 týdnů
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AES) budou sledovány. Budeme měřit a hlásit systémové reakce.
průběžná kontrola bezpečnosti až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00107909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergenový imunoterapeutický extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit