Uma Nova Terapia Biológica para Rinite Alérgica Perene

Critério de inclusão:

• Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
• O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante com idade entre 18 e 65 anos.
• O sujeito está manifestando ativamente sintomas e sinais de rinite alérgica perene (PAR) moderada a grave com ou sem componente de rinite alérgica sazonal (SAR) definido como pontuação de pelo menos 28 no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) e 6 no total Escala de pontuação de sintomas nasais (TNSS). As pontuações serão determinadas na primeira e na segunda visita (após o período de 14 dias sem medicação). Ambas as pontuações que excederem seu limite em qualquer um dos dias serão qualificadas.
• Teste cutâneo fortemente positivo (pápula com pelo menos 5 mm de diâmetro e 2 mm maior que o controle negativo) para pelo menos 6 de 48 testes cutâneos alérgicos incluindo pelo menos uma espécie de ácaro da poeira.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• O sujeito recebeu imunoterapia com alérgenos ou imunoterapia sublingual (SLIT) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico nos últimos dois anos.
• O sujeito tem um histórico ou manifestações clínicas de condições médicas significativas (doença cardiovascular, hepática, infecciosa ou renal, etc.) que, na opinião do investigador, os torna sujeitos de estudo inaceitáveis.
• O sujeito tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso crônico de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
• O sujeito é obrigado a tomar os medicamentos excluídos listados na Seção 6.3.
• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
• Indivíduos que apresentavam ao exame físico pólipos nasais significativos, desvio de septo ou sinusite infecciosa.
• O sujeito tem um histórico de rinite alérgica, mas atualmente não está manifestando sinais e sintomas ativos do distúrbio.
• O sujeito tem um histórico de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele que não está em remissão total por pelo menos 5 anos antes da triagem. (Uma história de Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) tratada I, II ou CIN III é permitida.)