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Une nouvelle thérapie biologique pour la rhinite allergique perannuelle

14 août 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une évaluation en double aveugle, prospective et en groupe parallèle d'une nouvelle thérapie biologique pour la rhinite allergique perannuelle

Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase 2, monocentrique, de preuve de concept qui évaluera l'effet d'une préparation d'allergènes approuvés par la FDA (PMA) utilisée comme immunothérapie administrée par voie sous-cutanée pour le prise en charge de la rhinite allergique (perannuelle et saisonnière).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase 2, monocentrique, de preuve de concept qui évaluera l'effet d'une préparation mixte exclusive d'allergènes approuvés par la FDA (PMA) utilisée comme immunothérapie administrée par voie sous-cutanée pour la prise en charge de la rhinite allergique (perannuelle et saisonnière). Les sujets participants à l'étude devront manifester les signes et symptômes de la rhinite allergique et être testés positifs à au moins six allergènes à l'aide d'un dépistage multi-aéroallergènes au moment du recrutement de l'étude. Tous les sujets subiront des tests cutanés allergènes standard à l'aide de six dispositifs de test cutané Multi-Test® PC (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) ou une technique de test cutané comparable pour un total de 48 tests cutanés (SPT). Environ 36 sujets au total seront inscrits.

Après une visite d'étude de dépistage réussie et une période de sevrage médicamenteux de deux semaines, une période de traitement de 8 semaines sera lancée avec des visites d'étude toutes les deux semaines, jusqu'à la fin de l'immunothérapie, pour l'évaluation de la réponse thérapeutique et des évaluations de la sécurité. L'évaluation de l'efficacité sera surveillée à l'aide d'instruments validés qui évaluent la réponse clinique du sujet de l'étude, l'évaluation globale du médecin et l'utilisation des médicaments. Une évaluation de la sécurité sera entreprise un mois après la fin du traitement.

Lors de la visite de sélection (visite de sélection), un sujet d'étude potentiel devra remplir les exigences des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, aura une évaluation clinique comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique, le prélèvement sanguin et la réalisation de tests cutanés. Le sujet de l'étude s'abstiendra ensuite d'utiliser des stéroïdes intranasaux et des antihistaminiques pendant deux semaines, puis retournera à la clinique pour l'administration de PMA sous-cutané et l'évaluation de la sécurité en clinique après le traitement. Cette dernière période d'évaluation comprendra environ 60 minutes pour évaluer la réponse du sujet de l'étude à l'immunothérapie PMA. Les visites d'étude clinique de suivi se poursuivront toutes les deux semaines pendant 8 semaines et à chacune de ces visites, le sujet de l'étude recevra des doses croissantes d'immunothérapie PMA et sera évalué pour sa sécurité. Une évaluation clinique bihebdomadaire sera également effectuée. Suite à l'administration finale de l'immunothérapie PMA, une évaluation de suivi de l'innocuité et de l'efficacité clinique d'un mois sera effectuée par téléphone ou en clinique. La durée de l'étude sera d'environ 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Le sujet signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de 18 à 65 ans.
  • Le sujet manifeste activement des symptômes et des signes de rhinite allergique perannuelle (PAR) modérée à sévère avec ou sans composante de rhinite allergique saisonnière (SAR) définie comme un score d'au moins 28 au questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) et 6 au total Échelle de score des symptômes nasaux (TNSS). Les scores seront déterminés lors de la première et de la deuxième visite (après la période de sevrage médicamenteux de 14 jours). Les deux scores dépassant leur seuil l'un ou l'autre jour seront qualifiés.
  • Test cutané fortement positif (papule d'au moins 5 mm de diamètre et 2 mm de plus que le témoin négatif) à au moins 6 des 48 tests cutanés d'allergie par piqûre incluant au moins une espèce d'acarien.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet a reçu une immunothérapie allergénique ou une immunothérapie sublinguale (ITSL) dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique au cours des deux dernières années.
  • Le sujet a des antécédents ou des manifestations cliniques de conditions médicales importantes (maladie cardiovasculaire, hépatique, infectieuse ou rénale, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, en font des sujets d'étude inacceptables.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation chronique de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet est tenu de prendre les médicaments exclus énumérés à la section 6.3.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  • Sujets présentant à l'examen physique des polypes nasaux importants, une déviation septale ou une sinusite infectieuse.
  • Le sujet a des antécédents de rhinite allergique mais ne manifeste pas actuellement de signes et symptômes actifs de la maladie.
  • Le sujet a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage. (Un antécédent de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) I, II ou CIN III traitée est autorisé.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Contrôle de l'immunothérapie allergénique
Solution de contrôle d'immunothérapie allergénique à administrer par voie sous-cutanée
Expérimental: Groupe d'immunothérapie allergénique
Médicament: Extrait d'immunothérapie allergénique
Mélange de traitement d'immunothérapie allergénique à administrer par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné quotidien (DCS)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Changement de ligne de base. TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + score de secours médicamenteux. Le TNSS est une échelle de 0 à 12, 12 étant sévère. Le score des médicaments est également de 0 à 12, 12 étant la consommation la plus élevée de médicaments. Ainsi DCS varie de 0 à 24 (sévère).
Changement par rapport au départ à 10 semaines
Mini-RQLQ
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Le mini-RQLQ (mini-Rhinoconjonctivitis Quality of Life Questionnaire) consiste à mesurer le niveau de sévérité d'un ensemble de symptômes de troubles fonctionnels dus à la rhinoconjonctivite à partir de l'état initial. 14 questions de 0 à 6 (6 étant la plus sévère). Plage totale de 0 à 84 (la valeur la plus élevée correspond à des symptômes plus graves).
Changement par rapport au départ à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Durée de l'intervention plus suivi (12 semaines)
Utilisation d'épinéphrine pendant l'intervention pendant un total de 8 semaines jusqu'au suivi et à la fin de l'étude (4 semaines supplémentaires). Ainsi, le nombre total de fois où l'épinéphrine est nécessaire par patient pendant toute la période de 12 semaines.
Durée de l'intervention plus suivi (12 semaines)
Évaluation de sécurité
Délai: examen continu de la sécurité jusqu'à 14 semaines
La sécurité et les événements indésirables (AES) seront suivis. Nous mesurerons et signalerons les réactions systémiques.
examen continu de la sécurité jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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