Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny biologisk terapi for flerårig allergisk rhinitis

14. august 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

En dobbeltblind, prospektiv, parallel gruppeevaluering af en ny biologisk terapi for flerårig allergisk rhinitis

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, fase 2, enkeltcenter, proof-of-concept-studie, som vil evaluere effekten af ​​et præparat af FDA-godkendte allergener (PMA), der anvendes som en subkutant administreret immunterapi til behandling af allergisk rhinitis (flerårig og sæsonbestemt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind fase 2, enkeltcenter, proof-of-concept-undersøgelse, som vil evaluere effekten af ​​et proprietært blandet præparat af FDA-godkendte allergener (PMA) anvendt som en subkutant administreret immunterapi til behandling af allergisk rhinitis (flerårig og sæsonbestemt). Deltagende forsøgspersoner vil være forpligtet til at manifestere tegn og symptomer på allergisk rhinitis og teste positive over for mindst seks allergener ved hjælp af en multiaeroallergen screening på tidspunktet for undersøgelsens rekruttering. Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard-allergen-hudpriktest ved hjælp af seks Multi-Test® PC-hudpriktest-enheder (Lincoln Diagnostics, Decator, IL) eller sammenlignelig hudtestteknik for i alt 48 Skin Prick Test (SPT). I alt vil der blive tilmeldt cirka 36 fag.

Efter et vellykket screeningsstudiebesøg og to ugers udvaskningsperiode påbegyndes en 8 ugers behandlingsperiode med to-ugentlige undersøgelsesbesøg, indtil immunterapiens afslutning, for vurdering af terapeutisk respons og sikkerhedsevalueringer. Effektevaluering vil blive overvåget ved hjælp af validerede instrumenter, der vurderer forsøgspersonens kliniske respons, lægens globale vurdering og medicinbrug. En sikkerhedsvurdering vil blive foretaget en måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ved screeningbesøget (screeningsbesøg) skal et potentielt forsøgsperson opfylde kravene i undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil have en klinisk evaluering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og udførelse af hudtest. Forsøgspersonen vil derefter afholde sig fra at bruge intranasale steroider og antihistaminer i to uger og derefter vende tilbage til klinikken for administration af subkutan PMA og efterbehandling i klinikkens sikkerhedsevaluering. Sidstnævnte evalueringsperiode vil omfatte ca. 60 minutter til at vurdere forsøgspersonens respons på PMA-immunterapi. Opfølgende klinikundersøgelsesbesøg vil fortsætte hver anden uge gennem 8 uger, og ved hvert af disse besøg vil forsøgspersonen modtage stigende doser af PMA-immunterapi og vil blive evalueret for sikkerhed. To gange om ugen vil der også blive udført klinisk evaluering. Efter den endelige administration af PMA-immunterapi vil en en måneds opfølgning af sikkerhed og klinisk effektevaluering blive udført telefonisk eller i klinikken. Undersøgelsens varighed vil være cirka 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  • Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersonen manifesterer aktivt symptomer og tegn på moderat til svær Perennial Allergic Rhinitis (PAR) med eller uden Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) komponent defineret som en score på mindst 28 på Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og 6 på Total Nasal Symptom Score (TNSS) skala. Score vil blive bestemt ved første og andet besøg (efter 14 dages medicinudvaskningsperiode). Begge scoringer, der overskrider deres tærskel på hver dag, vil kvalificere sig.
  • Hudtest stærkt positiv (hvis mindst 5 mm i diameter og 2 mm større end negativ kontrol) til mindst 6 ud af 48 allergihudpriktest inklusive mindst én art af støvmider.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget allergen immunterapi eller sublingual immunterapi (SLIT) i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel inden for de seneste to år.
  • Forsøgspersonen har en historie eller kliniske manifestationer af væsentlige medicinske tilstande (kardiovaskulær, lever-, infektions- eller nyresygdom osv.), som efter investigatorens opfattelse gør dem uacceptable forsøgspersoner.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert kronisk ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 5 år før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er forpligtet til at tage udelukkede medicin anført i afsnit 6.3.
  • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  • Forsøgspersoner, der ved fysisk undersøgelse har vist sig at have betydelige næsepolypper, septumafvigelse eller infektiøs bihulebetændelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk rhinitis, men viser i øjeblikket ikke aktive tegn og symptomer på lidelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med cancer, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening. (En historie med behandlet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) I, II eller CIN III er tilladt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Allergen immunterapi kontrol
Allergen immunterapi kontrolopløsning, der skal leveres subkutant
Eksperimentel: Allergen immunterapi gruppe
Medicin: Allergen immunterapi ekstrakt
Allergen immunterapi behandlingsblanding, der skal leveres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Combined Score (DCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i baseline. TNSS (Total Nasal Symptoms Score) + medicin redningsscore. TNSS er en skala fra 0-12, hvor 12 er alvorlig. Medicinscore er også 0-12, hvor 12 er den højeste brug af medicin. DCS varierer således fra 0-24 (alvorlig).
Ændring fra baseline ved 10 uger
Mini RQLQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
mini-RQLQ (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) er at måle sværhedsgraden af ​​et sæt symptomer på funktionsnedsættelser på grund af rhinoconjunctivitis fra baseline. 14 spørgsmål hver spænder fra 0-6 (6 er mest alvorlige). Samlet område 0-84 (højere værdi er mere alvorlige symptomer).
Ændring fra baseline ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Varighed af intervention plus opfølgning (12 uger)
Brug af epinephrin under intervention i i alt 8 uger gennem opfølgning og afslutning af undersøgelsen (4 uger mere). Således kræves der et samlet antal gange adrenalin pr. patient i hele 12 ugers perioden.
Varighed af intervention plus opfølgning (12 uger)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: løbende gennemgang af sikkerheden op til 14 uger
Sikkerhed og uønskede hændelser (AES) vil blive fulgt. Vi vil måle og rapportere systemiske reaktioner.
løbende gennemgang af sikkerheden op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Allergen immunterapi ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner