三联疗法与基于左氧氟沙星的疗法在墨西哥根除幽门螺杆菌。

这项 IIIb 期研究是一项前瞻性、开放标签、随机、平行组、非劣效性疗效和安全性试验。 它将在墨西哥两个城市（墨西哥城和托卢卡镇）的四个门诊诊所进行。 该研究得到了中央伦理委员会和 COFEPRIS（墨西哥联邦卫生风险保护委员会）的批准，并将根据保护人类受试者的赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。

230 名年龄在 18 至 65 岁之间，经内镜活检证实为 HP 感染且未接受过治疗的受试者在签署知情同意书后将被纳入研究。 他们将被随机分配到两组中的一组：第 1 组将接受克拉霉素 500 mg 每天两次（bid）、阿莫西林 1 g bid 和兰索拉唑 30 mg bid（Pylopac®，Medix SA de CV，墨西哥）；第 2 组每天一次 (od)（Truxa®，Laboratorios Monte Verde SA，阿根廷）、左氧氟沙星 500 mg od（Laboratorios Asofarma de México SA de CV，墨西哥）和泮托拉唑 80 mg od（Zoltum®，Laboratorio） Monte Verde SA，阿根廷）。 两组都将接受为期 10 天的治疗。 抗生素将在饭后服用，而质子泵抑制剂将在空腹状态下服用。 在治疗结束之前不允许使用其他药物。

在 HP 根除治疗后 4 周，将使用 13C-尿素呼气试验 (13C-UBT) 对受试者进行评估。 根除幽门螺杆菌将被定义为阴性 13C-UBT。 在 13C-UBT 之前的四个星期内不允许进一步用药。

关于安全性评估，将在签署知情同意书后和治疗开始前在中央实验室收集血液样本。 将在每组治疗结束时抽取额外的血样，以与初始结果进行比较。 将在治疗结束时评估患者依从性和治疗相关的 AE（除非 AE 是否严重，在这种情况下将立即报告并在那时决定适当的行动）。

所有活检将由中央病理学家审查。 内窥镜活检将立即固定在 10% 福尔马林缓冲液中，包埋在石蜡中，切片（4 毫米切片厚度），并在一系列增加的乙醇/二甲苯浓度中脱水。 每个部分将用苏木精和伊红 (H&E) 染色。 胃炎的诊断将根据更新后的悉尼系统 10 确定。 荧光原位杂交 (FISH) 将在所有活检中进行。 简而言之，将福尔马林固定石蜡包埋的 4 毫米组织切片点样到涂有聚 L-赖氨酸并用己烷和乙醇处理的载玻片上。 杂交将使用市售的 BACTfish H pylori 组合试剂盒（Izinta Trading Co. Ltd.，Hungary）进行。 幽门螺杆菌鉴定探针 (Hpy 1) (5'CACACCTGACTGACTATCCCCG-3') 将用提供绿色信号的异硫氰酸荧光素 (FITC) 标记，而探针可检测三种最普遍的克拉霉素耐药突变 (ClaR1 ( A2143G) 5'CGGGGTCTTCCCGTCTT-3'、ClaR2 (A2144G) 5'CGGGGCTCTCCGTCTT-3' 和 ClaR3 (A21443C) 5-CGGGGTCTTGCCGTCTT-3') 将用红色荧光染料 (Cy3) 标记。 在 46 °C 杂交 90 分钟后，切片将在 46 °C 下用洗涤缓冲液洗涤两次，每次 15 分钟。 风干切片将用 4'、6' 二氨基-2-苯基吲哚 (DAPI) 染色。 载玻片将使用荧光 Nikon Eclipse 80i 显微镜进行评估。 照片将使用尼康 DS-Fi1 相机拍摄，并使用 NIS-Elements 2.1 软件进行处理。

将使用均值和标准差来描述连续变量。 功效分析将基于按照方案完成治疗的受试者的幽门螺杆菌根除率。 考虑到非劣效性方法，如果两组间根除率差异的 95% 置信区间 (CI) 上限低于预先确定的非劣效性，则认为第 2 组不劣于第 1 组保证金 δ = 0.12%。 此类边际是根据先前发表的使用参考组合进行的试验选择的。

卡方检验和学生 t 检验将用于比较两组的基线数据、根除率、不良事件和安全性分析的生化结果。 P 值 < 0.05 将被认为是显着的。 IBM SPSS 21 将用于执行统计分析。