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地拉罗司薄膜包衣片在输血性含铁血黄素沉积症儿科患者中的安全性研究 (MIMAS)

2020年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项单臂介入性 IV 期授权后研究，评估使用地拉罗司粉碎薄膜包衣片治疗输血含铁血黄素沉着症儿科患者的安全性

本研究采用前瞻性、单臂、全球多中心介入性开放标签、非随机设计，以确定和评估压碎的地拉罗司 FCT 在年龄≥2 岁至 <6 岁的儿科患者中给药长达 24 周时的安全性输血含铁血黄素沉着症。 该研究旨在招募至少 40 名患者。 对 44 名患者进行了治疗和分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一个筛选期（从第 0-14 天），两次访问至少相隔 7 天，以评估未接受过螯合剂治疗或接受过 DFX 以外的铁螯合剂治疗的患者的资格。 对于在进入研究之前接受 DFX 治疗的患者，仅进行一次筛选访视（筛选访视 1）以确定资格。 除地拉罗司外的任何当前螯合疗法在开始用压碎的地拉罗司FCT的24周治疗期之前停止进行5天的洗脱期。

所有患者在第一个月每周进行一次随访以监测肾功能。 在第一个月内每两周评估一次肝功能。 此后，每月进行安全性评估，包括监测血清铁蛋白值和趋势，以调整患者治疗。

方案中指定的资格、剂量标准和调整的应用，以及安全性和血清铁蛋白评估。

计划的治疗持续时间为 24 周，随后进行 30 天的安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Zagazig、埃及、44519
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Cagliari、ITA、意大利、09121
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok noi、Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Chiangmai
      • Muang、Chiangmai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、9115
        • Novartis Investigative Site
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼、123
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
    • Beirut
      • Hazmiyeh、Beirut、黎巴嫩、PO BOX 213
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 诊断为输血性含铁血黄素沉着症的年龄≥2 岁至 <6 岁的患者
  2. 有记录的红细胞输注史
  3. 在任何特定于研究的程序之前的书面知情同意/同意。 将从护理人员或患者的法定代表处获得同意。 研究人员还将根据当地、地区或国家法规获得患者的同意。
  4. 对于之前接受过 DFX 治疗的患者：血清铁蛋白 (SF) >500 ng/mL，在筛选访视 1 时测得并且需要相当于 FCT ≥ 7mg/kg/天的 DFX 每日剂量。
  5. 对于使用 DFX 以外的先前螯合剂的患者（例如 去铁酮或去铁胺）或未螯合：在筛选访问 1 和 2 时测量的血清铁蛋白 (SF) >1000 ng/mL。

关键排除标准：

  1. 在当前铁螯合治疗的同时接受一种以上铁螯合剂的患者。 （在其病史中接受过联合治疗但目前正在接受单一 ICT 药物治疗的患者符合条件。）
  2. 除研究治疗外继续服用去铁胺或去铁酮的患者。 （转用或继续使用地拉罗司的患者符合条件）。
  3. 如果患者之前接受过去铁酮或去铁胺或去铁罗司治疗，则未解决的不良事件。
  4. 显着蛋白尿，如在筛选访视 1 时测得的非首次排空样本尿中的尿蛋白/肌酐比值 > 0.5 mg/mg 所示。
  5. 血清肌酐 > 年龄调整 ULN 在任何筛选访视时测量
  6. 在任何筛选访视时测得的肌酐清除率低于 90 毫升/分钟。 使用 Schwartz 公式从每次访问时测量的血清肌酸酐估计肌酸酐清除率。
  7. 在筛选访视 1 时测量的 ALT 和/或 AST > 2.5 x ULN。
  8. 在筛选访问 1 时测量的总胆红素 (TBIL) >1.5 x ULN。
  9. 胃肠道功能明显受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服地拉罗司 FCT（例如 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）。
  10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的病史和/或实验室证据（HBsAg，无 HBsAb 或 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性。
  11. 严重程度为 Child-Pugh B 级或 C 级的肝病。
  12. 对任何研究药物或赋形剂过敏史。
  13. 参加另一项临床试验或接受研究药物的患者。
  14. 已知有 HIV 血清阳性史的患者。
  15. 患者不愿意或不能遵守协议。
  16. 在过去 5 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外。
  17. 影响参与本研究能力的重大医疗状况（例如 未控制的高血压、标准药物治疗无法控制的不稳定心脏病、全身性疾病：心血管、肾脏、肝脏等）。
  18. 月经初潮的女性患者或其护理人员拒绝妊娠试验和/或如果妊娠试验结果呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地拉罗司
粉碎的地拉罗司 (ICL670) FCT，每天口服。 地拉罗司 FCT 剂量基于受试者的体重。
药品：地拉罗司
去铁罗司以 90、180 和 360 毫克的片剂形式提供。 药片在家庭环境中被压碎，并通过将全剂量洒在软食物上来立即食用。
其他名称：
  • ICL670

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长达 24 周的患有特定胃肠道疾病的参与者人数
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
评估压碎的地拉罗司 FCT 在特定胃肠道 (GI) 疾病（食道炎、口腔炎、口腔溃疡、胃溃疡、出血、腹痛、腹泻、恶心和呕吐）方面的安全性。 仅进行描述性分析。
基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件概况
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
通过监测相关的临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 TEAE 和因 AE 导致的死亡的频率。 仅进行描述性分析。
基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
与基线相比心电图值发生显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
通过与基线相比 ECG 值（PR、QRS、QT、QTcF 和 HR 间期）的显着基线后变化来衡量安全性。 基线定义为第一次给药时或之前的最后一个非缺失值。 仅进行描述性分析。
基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
血清铁蛋白 (SF) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线 (BL)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、EOT（第 24 周）
将提供长达 24 周治疗期间 SF 值相对于基线的绝对变化。 仅进行描述性分析。
基线 (BL)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、EOT（第 24 周）
在选定的化学参数中具有最差基线后值的参与者数量
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
通过根据当地实验室正常范围使用正常/低/高分类计算的患者中观察到的最差基线后严重程度等级来衡量安全性，无论基线状态如何。 基线定义为第一次给药时或之前的最后一个非缺失值。 选择的化学参数是：丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素、直接胆红素、血清肌酐和尿蛋白肌酐比值（UPCR）（蛋白质/肌酐代表UPCR）。 仅进行描述性分析。
基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
与基线相比具有临床意义的听觉评估变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
通过听觉评估（综合听力阈值检查和语音识别）中显着的基线后变化来衡量安全性。 基线定义为第一次给药时或之前的最后一个非缺失值。 仅进行描述性分析。
基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
与基线相比具有临床意义的眼部评估变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
通过眼部评估（远视力测试、压平眼压测量、镜头摄影、视网膜和视神经的广角眼底摄影）中显着的基线后变化来衡量安全性。 在筛选和治疗结束时需要进行眼部评估；在治疗期间，他们将根据患者报告的症状由研究者自行决定进行。 基线定义为第一次给药时或之前的最后一个非缺失值。 仅进行描述性分析。
基线（第 1 周第 1 天）至第 24 周，外加 30 天安全跟进。
收缩压和舒张压相对于基线的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线 (BL)、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
将提供收缩压和舒张压测量值随时间从基线的绝对变化。 仅进行描述性分析。
基线 (BL)、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
脉率 (Bpm) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线 (BL)、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
将提供仰卧脉搏率随时间从基线的绝对变化。 仅进行描述性分析。
基线 (BL)、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
体温相对于基线的绝对变化 (°C)
大体时间：基线 (BL)、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
将提供体温测量随时间从基线的绝对变化。 仅进行描述性分析。
基线 (BL)、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
体重相对于基线的绝对变化 (kg)
大体时间：基线 (BL)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
将提供体重测量随时间从基线的绝对变化。 仅进行描述性分析。
基线 (BL)、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
经地拉罗司预处理的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改良满意度：依从性相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT 依从性领域由儿童角度的 6 个项目和护理人员角度的 6 个项目组成，每个项目的可能得分为 1 至 5，总可能得分范围为 6 至 30。 分数越高表示依从性越差。 仅进行描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
经地拉罗司预处理的参与者的改良 SICT：具有儿童喜欢评分的药物类型的参与者数量
大体时间：基线 (BL)、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT 偏好域由 3 个项目组成，包括孩子说他/她最喜欢的药物类型（溶解在液体中的片剂、片剂（每天服用一次）、片剂（每天服用 3 次）、压碎的药片、撒粉剂关于食物，注射，我不知道）。 这些项目是使用频率计数描述性地呈现的。
基线 (BL)、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
经地拉罗司预处理的参与者的改良 SICT：具有儿童首选碎药评分原因的参与者人数
大体时间：基线 (BL)、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT偏好域由3个项目组成，包括孩子喜欢压碎药的原因（味道、回味、方便、药片数量、无/较少副作用、可以正确配药、更容易记住吃药、他吃药的次数） /她必须吃药，注射部位没有/更少的疼痛，获得与家人和朋友在一起的个人时间，等等）。 这些项目是使用频率计数描述性地呈现的。
基线 (BL)、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
地拉罗司预处理参与者的改良 SICT：根据儿童偏好评分排名的参与者人数
大体时间：基线 (BL)、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT 偏好域由 3 个项目组成，包括药物等级（溶解在液体中的片剂、每天服用一次的片剂、每天服用 3 次的片剂、压碎的片剂、在食物上撒粉末和注射剂），范围为 1到 6（1 是最喜欢的，6 是最不喜欢的），取决于孩子喜欢什么。 这些项目是使用频率计数描述性地呈现的。
基线 (BL)、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
经地拉罗司预处理的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改良满意度：与基线相比的平均变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 基于两个问题，mSICT 关注儿童反应的范围可能在 2 到 10 之间，而基于一个问题，mSICT 关注照顾者反应的范围可能在 1 到 5 之间。 分数越高表示关注越少。 仅进行描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未接受过螯合治疗的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改良满意度：依从性相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT 依从性领域由儿童角度的 6 个项目和护理人员角度的 6 个项目组成，每个项目的可能得分为 1 至 5，总可能得分范围为 6 至 30。 分数越高表示依从性越差。 仅进行描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未接受过螯合治疗的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改良满意度：使用儿童药物类型评分的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT 偏好域由 3 个项目组成，包括孩子说他/她最喜欢的药物类型（溶解在液体中的片剂、片剂（每天服用一次）、片剂（每天服用 3 次）、压碎的药片、撒粉剂关于食物，注射，我不知道）。 这些项目是使用频率计数描述性地呈现的。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未接受过螯合治疗的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改良满意度：有儿童偏爱碎药评分原因的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT偏好域由3个项目组成，包括孩子喜欢压碎药的原因（味道、回味、方便、药片数量、无/较少副作用、可以正确配药、更容易记住吃药、他吃药的次数） /她必须吃药，注射部位没有/更少的疼痛，获得与家人和朋友在一起的个人时间，等等）。 这些项目是使用频率计数描述性地呈现的。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未接受过螯合治疗的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改进满意度：根据儿童偏好评分排名的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 mSICT 偏好域由 3 个项目组成，包括药物等级（溶解在液体中的片剂、每天服用一次的片剂、每天服用 3 次的片剂、压碎的片剂、在食物上撒粉末和注射剂），范围为 1到 6（1 是最喜欢的，6 是最不喜欢的），取决于孩子喜欢什么。 这些项目是使用频率计数描述性地呈现的。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未接受过螯合治疗的参与者对铁螯合疗法（改良 SICT）的改良满意度：与基线相比的平均变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
MSICT 问卷将在筛选访问 1、第 4 周、第 12 周和 EOT 时完成。 mSICT 问卷的筛选访问 1 的响应被视为基线。 修改后的 SICT 由 20 个项目组成，代表 3 个领域：依从性、偏好和关注。 基于两个问题，mSICT 关注儿童反应的范围可能在 2 到 10 之间，而基于一个问题，mSICT 关注照顾者反应的范围可能在 1 到 5 之间。 分数越高表示关注越少。 仅进行描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未螯合参与者的适口性评分
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
适口性（味觉和服药能力）问卷由4个项目组成，3个项目测量味觉或服药能力，1个项目测量余味。 余味项目单独处理。 在味觉项目中，第一个在五点反应量表上测量味觉。 最后两项测量服药后发生的情况，即吞咽或呕吐等，以及服用药物时所感知的液体量是、足够、不够或太多。 使用评分矩阵从这三个项目计算出适口性汇总评分，评分范围为 0 到 11。 分数越高表示适口性越好。 仅进行了描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
口味项目评分后具有适口性的螯合天真参与者的数量
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
适口性（味觉和服药能力）问卷由4个项目组成，3个项目测量味觉或服药能力，1个项目测量余味。 余味项目被视为一个单独的项目，并以 5 分制的反应量表进行评分，反应格式非常好 = 1（最好），好 = 2，不好也不坏 = 3，不好 = 4，非常坏 = 5（最差）。 仅使用频率计数进行描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
用地拉罗司预处理的参与者的适口性评分
大体时间：第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
适口性（味觉和服药能力）问卷由4个项目组成，3个项目测量味觉或服药能力，1个项目测量余味。 余味项目单独处理。 在味觉项目中，第一个在五点反应量表上测量味觉。 最后两项测量服药后发生的情况，即吞咽或呕吐等，以及服用药物时所感知的液体量是、足够、不够或太多。 使用评分矩阵从这三个项目计算出适口性汇总评分，评分范围为 0 到 11。 分数越高表示适口性越好。 仅进行了描述性分析。
第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
口味项目评分后用地拉罗司预处理且适口性的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
适口性（味觉和服药能力）问卷由4个项目组成，3个项目测量味觉或服药能力，1个项目测量余味。 余味项目被视为一个单独的项目，并以 5 分制的反应量表进行评分，反应格式非常好 = 1（最好），好 = 2，不好也不坏 = 3，不好 = 4，非常坏 = 5（最差）。 仅使用频率计数进行描述性分析。
基线、第 4 周、第 12 周、EOT（第 24 周）
未螯合参与者的 GI 症状评分
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
胃肠道症状评分是根据对 5 个问题的回答计算得出的，每个问题的可能评分为 1 到 5，总可能评分范围为 5 到 25，其中较低的分数表示较不严重的胃肠道症状，较高的分数表示较严重的胃肠道症状严重的胃肠道症状。 在第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和 EOT 时使用描述性统计总结 GI 症状评分。
第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
未接受螯合的参与者中有 GI 排便项目评分的参与者人数
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
胃肠道症状问卷由 6 个项目组成，其中 5 个项目使用 1-5 评分量表进行评分。 第六个项目评估过去一周的排便频率，使用 7 个反应选项 0 = 0（“无”）、1 = 1、2 = 2、3 = 3、4 = 4、5 =“5 - 10”和 6 =“11 或更多”。 使用频率计数描述性地呈现 GI 排便项目评分。
第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
地拉罗司预处理参与者的 GI 症状评分
大体时间：第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
胃肠道症状评分是根据对 5 个问题的回答计算得出的，每个问题的可能评分为 1 到 5，总可能评分范围为 5 到 25，其中较低的分数表示较不严重的胃肠道症状，较高的分数表示较严重的胃肠道症状严重的胃肠道症状。 在第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和 EOT 时使用描述性统计总结 GI 症状评分。
第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
接受地拉罗司预处理的参与者中有 GI 排便项目评分的参与者数量
大体时间：基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）
胃肠道症状问卷由 6 个项目组成，其中 5 个项目使用 1-5 评分量表进行评分。 第六个项目评估过去一周的排便频率，使用 7 个反应选项 0 = 0（“无”）、1 = 1、2 = 2、3 = 3、4 = 4、5 =“5 - 10”和 6 =“11 或更多”。 使用频率计数描述性地呈现 GI 排便项目评分。
基线、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、EOT（第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月5日

研究完成 (实际的)

2019年12月5日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CICL670F2429
  • 2016-003482-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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