胃癌手术中静脉和神经周围右美托咪定的疗效比较
2018年1月10日 更新者：KMUHIRB-F(II)-20170001、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
胃癌手术患者右美托咪定静脉持续输注与右美托咪定作为局部麻醉辅助剂在肋下腹横肌平面阻滞中的效果比较
使用随机病例分配研究静脉注射右美托咪定和右美托咪定作为局部麻醉辅助剂在超声引导下肋下 TAP 阻滞中对接受胃切除术或胃部分切除术的胃癌患者的镇痛和镇静作用。
研究概览
详细说明
实验过程（简要说明） 将参与的患者随机分为三组：静脉注射右美托咪定组（Dex_iv组）、右美托咪定联合局麻药辅助肋下TAP阻滞（Dex_adj组）和对照组。
所有患者均接受全身麻醉下的胃切除术或部分胃切除术作为标准。
手术结束前30分钟，Dex_iv组患者接受0.5mcg/kg右美托咪定静滴30分钟，Dex_adj组和对照组患者接受0.125ml/kg 0.9%生理盐水静滴30分钟。
所有患者均在手术结束后、气管插管拔管前进行超声引导TAP阻滞单次注射。
Dex_adj组阻滞剂为0.375%罗哌卡因40ml加0.5mcg/kg右美托咪定，Dex_iv组和对照组仅用0.375%罗哌卡因40ml。
IV PCA 泵将在患者在麻醉后监护病房醒来之前安装好。
在麻醉后监护病房使用 Riker 镇静-激越量表对所有患者的苏醒激越征象进行评估。
用于疼痛强度评估的数字评定量表 (NRS)、IV PCA 泵的阿片类药物消耗量和患者术后 3 天的满意度将记录在右美托咪定对接受肋下 TAP 阻滞胃癌手术患者术后镇痛的影响评估中.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
接触：
- Miao-Pei Su, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胃切除术或胃部分切除术的胃癌患者接受超声引导下肋下TAP阻滞和PCA术后镇痛
排除标准：
- 手术涉及其他内脏器官（例如 联合脾切除术或部分肝切除术）、有右美托咪定药物不良反应史的患者、心动过缓（基线心率 <60 次/分钟）、心电图 (EKG) 中任何类型的房室传导阻滞、心力衰竭、显着的肾或肝功能损害、重度支气管肺疾病、任何凝血障碍以及孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定_iv组
右美托咪定0.5mcg/kg（用生理盐水稀释）静脉滴注30分钟
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0.5mcg/kg静脉内(IV)持续输注30分钟，或0.5mcg/kg加入局麻药进行肋下TAP阻滞
其他名称：
|
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实验性的：右美托咪定_adj组
右美托咪定 0.5mcg/kg（加入局麻药）神经周围单次推注用于肋下 TAP 阻滞 0.9%氯化钠 0.125ml/kg 静脉滴注 30 分钟
|
0.5mcg/kg静脉内(IV)持续输注30分钟，或0.5mcg/kg加入局麻药进行肋下TAP阻滞
其他名称：
右美托咪定_adj组和对照组0.125ml/kg静脉滴注
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有源比较器：控制组
0.9%氯化钠0.125ml/kg 静脉滴注30min 不用右美托咪定
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右美托咪定_adj组和对照组0.125ml/kg静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛作用——疼痛强度
大体时间：术后3天
|
术后急性疼痛强度（数字评定量表，NRS，0-10）
|
术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静作用
大体时间：术后2小时
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麻醉后监护病房苏醒期激越（Riker 镇静激越量表，1-7）
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术后2小时
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镇痛作用 - 阿片类药物消耗
大体时间：术后3天
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通过患者自控镇痛 (PCA) 泵的芬太尼消耗量 (mcg)
|
术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miao-Pei Su, M.D.、Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月23日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMUHIRB-F(II)-20170001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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右美托咪定的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中