- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393403
Jämförelse av effekten av intravenös och perineural dexmedetomidin vid gastrisk cancerkirurgi
10 januari 2018 uppdaterad av: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Jämförelse av effekten av intravenös kontinuerlig dexmedetomidininfusion och dexmedetomidin som ett lokalbedövningsmedel vid subkostal transversell abdominisplaneblockering hos patienter som genomgår gastrisk cancerkirurgi
Använda slumpmässig falltilldelning för att undersöka den smärtstillande och lugnande effekten av intravenös dexmedetomidin och dexmedetomidin som en lokalbedövningsadjuvans i ultraljudsstyrt subkostalt TAP-block hos magcancerpatienter som genomgår gastrectomy eller partiell gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen för experimentet (kort beskrivning) De deltagande patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: den intravenösa dexmedetomidingruppen (Dex_iv-gruppen), dexmedetomidin som adderar till lokalbedövningsmedel som ett adjuvans för subkostalt TAP-block (Dex_adj-gruppen) och kontrollgruppen.
Alla patienter får gastrectomy eller partiell gastrectomy in general anestesi som standard.
Trettio minuter före slutet av operationen får patienterna i Dex_iv-gruppen 0,5 mcg/kg dexmedetomidininfusion i 30 minuter, medan patienterna i Dex_adj-gruppen och kontrollgruppen får 0,125 ml/kg 0,9 % normal saltlösning IV-infusion i 30 minuter.
Alla patienter har ultraljudsvägledd TAP-blocksinjektion efter operationens slut och före extuberingen av trakealtuben.
Blockeringsmedlen i Dex_adj-gruppen är 40 ml 0,375 % ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmedetomidin, medan det i Dex_iv-gruppen och kontrollgruppen endast är 40 ml 0,375 % ropivakain.
IV PCA-pumpen kommer att installeras innan patienterna vaknar på vårdavdelningen efter anestesi.
Alla patienter utvärderas med avseende på tecken på uppkomst av agitation med Riker sedation-agitation skala på vårdavdelningen för postanestesi.
Den numeriska betygsskalan (NRS) för bedömning av smärtintensitet, opioidkonsumtionen via IV PCA-pump och patienternas tillfredsställelse kommer att dokumenteras under postoperativa 3 dagar för effektutvärdering av dexmedetomidin vid postoperativ analgesi hos patienter som genomgår magcancerkirurgi med subkostalt TAP-block .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Miao-Pei Su, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- magcancerpatienter som genomgår gastrectomy eller partiell gastrectomy, som får ultraljudsvägledd subkostalt TAP-block och PCA för postoperativ analgesi
Exklusions kriterier:
- operation involverade andra viscerala organ (t.ex. kombinerad splenektomi eller partiell hepatektomi), patienter med tidigare biverkningar av dexmedetomidin, bradykardi (utgångspuls <60 slag/min), någon typ av atrioventrikulär blockering av elektrokardiogram (EKG), hjärtsvikt, signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion, svår bronkopulmonell sjukdom, någon koagulantstörning och gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidine_iv grupp
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (utspädd i normal saltlösning) intravenös infusion i 30 minuter
|
0,5 mcg/kg intravenös(IV)kontinuerlig infusion i 30 minuter, eller 0,5 mcg/kg som tillägg till lokalbedövning för subkostalt TAP-block
Andra namn:
|
Experimentell: Dexmedetomidine_adj grupp
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (tillägg till lokalbedövning) perineural enkel bolus för subkostalt TAP-block 0,9 % natriumklorid 0,125 ml/kg intravenös infusion i 30 minuter
|
0,5 mcg/kg intravenös(IV)kontinuerlig infusion i 30 minuter, eller 0,5 mcg/kg som tillägg till lokalbedövning för subkostalt TAP-block
Andra namn:
0,125 ml/kg intravenös infusion i Dexmedetomidine_adj grupp och kontrollgrupp
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
0,9 % natriumklorid 0,125 ml/kg intravenös infusion i 30 minuter Ingen användning av dexmedetomidin
|
0,125 ml/kg intravenös infusion i Dexmedetomidine_adj grupp och kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtstillande effekt - smärtintensitet
Tidsram: postoperativ 3 dagar
|
postoperativ akut smärtintensitet (numerisk betygsskala, NRS, 0-10)
|
postoperativ 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lugnande effekt
Tidsram: postoperativ 2 timmar
|
uppkomst av agitation på vårdavdelning efter anestesi (Riker sedation-agitation skala, 1-7)
|
postoperativ 2 timmar
|
smärtstillande effekt - opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ 3 dagar
|
Fentanylförbrukning (mcg) via patientstyrd analgesi (PCA) pump
|
postoperativ 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Miao-Pei Su, M.D., Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20170001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad