Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av intravenös och perineural dexmedetomidin vid gastrisk cancerkirurgi

10 januari 2018 uppdaterad av: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Jämförelse av effekten av intravenös kontinuerlig dexmedetomidininfusion och dexmedetomidin som ett lokalbedövningsmedel vid subkostal transversell abdominisplaneblockering hos patienter som genomgår gastrisk cancerkirurgi

Använda slumpmässig falltilldelning för att undersöka den smärtstillande och lugnande effekten av intravenös dexmedetomidin och dexmedetomidin som en lokalbedövningsadjuvans i ultraljudsstyrt subkostalt TAP-block hos magcancerpatienter som genomgår gastrectomy eller partiell gastrectomy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Processen för experimentet (kort beskrivning) De deltagande patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: den intravenösa dexmedetomidingruppen (Dex_iv-gruppen), dexmedetomidin som adderar till lokalbedövningsmedel som ett adjuvans för subkostalt TAP-block (Dex_adj-gruppen) och kontrollgruppen. Alla patienter får gastrectomy eller partiell gastrectomy in general anestesi som standard. Trettio minuter före slutet av operationen får patienterna i Dex_iv-gruppen 0,5 mcg/kg dexmedetomidininfusion i 30 minuter, medan patienterna i Dex_adj-gruppen och kontrollgruppen får 0,125 ml/kg 0,9 % normal saltlösning IV-infusion i 30 minuter. Alla patienter har ultraljudsvägledd TAP-blocksinjektion efter operationens slut och före extuberingen av trakealtuben. Blockeringsmedlen i Dex_adj-gruppen är 40 ml 0,375 % ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmedetomidin, medan det i Dex_iv-gruppen och kontrollgruppen endast är 40 ml 0,375 % ropivakain. IV PCA-pumpen kommer att installeras innan patienterna vaknar på vårdavdelningen efter anestesi. Alla patienter utvärderas med avseende på tecken på uppkomst av agitation med Riker sedation-agitation skala på vårdavdelningen för postanestesi. Den numeriska betygsskalan (NRS) för bedömning av smärtintensitet, opioidkonsumtionen via IV PCA-pump och patienternas tillfredsställelse kommer att dokumenteras under postoperativa 3 dagar för effektutvärdering av dexmedetomidin vid postoperativ analgesi hos patienter som genomgår magcancerkirurgi med subkostalt TAP-block .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • magcancerpatienter som genomgår gastrectomy eller partiell gastrectomy, som får ultraljudsvägledd subkostalt TAP-block och PCA för postoperativ analgesi

Exklusions kriterier:

  • operation involverade andra viscerala organ (t.ex. kombinerad splenektomi eller partiell hepatektomi), patienter med tidigare biverkningar av dexmedetomidin, bradykardi (utgångspuls <60 slag/min), någon typ av atrioventrikulär blockering av elektrokardiogram (EKG), hjärtsvikt, signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion, svår bronkopulmonell sjukdom, någon koagulantstörning och gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidine_iv grupp
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (utspädd i normal saltlösning) intravenös infusion i 30 minuter
0,5 mcg/kg intravenös(IV)kontinuerlig infusion i 30 minuter, eller 0,5 mcg/kg som tillägg till lokalbedövning för subkostalt TAP-block
Andra namn:
  • Precedex
Experimentell: Dexmedetomidine_adj grupp
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (tillägg till lokalbedövning) perineural enkel bolus för subkostalt TAP-block 0,9 % natriumklorid 0,125 ml/kg intravenös infusion i 30 minuter
0,5 mcg/kg intravenös(IV)kontinuerlig infusion i 30 minuter, eller 0,5 mcg/kg som tillägg till lokalbedövning för subkostalt TAP-block
Andra namn:
  • Precedex
0,125 ml/kg intravenös infusion i Dexmedetomidine_adj grupp och kontrollgrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
0,9 % natriumklorid 0,125 ml/kg intravenös infusion i 30 minuter Ingen användning av dexmedetomidin
0,125 ml/kg intravenös infusion i Dexmedetomidine_adj grupp och kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande effekt - smärtintensitet
Tidsram: postoperativ 3 dagar
postoperativ akut smärtintensitet (numerisk betygsskala, NRS, 0-10)
postoperativ 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lugnande effekt
Tidsram: postoperativ 2 timmar
uppkomst av agitation på vårdavdelning efter anestesi (Riker sedation-agitation skala, 1-7)
postoperativ 2 timmar
smärtstillande effekt - opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ 3 dagar
Fentanylförbrukning (mcg) via patientstyrd analgesi (PCA) pump
postoperativ 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera