Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта внутривенного и периневрального введения дексмедетомидина в хирургии рака желудка

10 января 2018 г. обновлено: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Сравнение эффекта внутривенной непрерывной инфузии дексмедетомидина и дексмедетомидина в качестве адъюванта местного анестетика при блокаде подреберной поперечной плоскости живота у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка

Использование случайного распределения случаев для изучения обезболивающего и седативного эффекта внутривенного введения дексмедетомидина и дексмедетомидина в качестве адъюванта местного анестетика при подреберной ТАР-блокаде под ультразвуковым контролем у пациентов с раком желудка, перенесших гастрэктомию или частичную гастрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс эксперимента (краткое описание). Пациенты-участники будут случайным образом распределены на три группы: группа внутривенного введения дексмедетомидина (группа Dex_iv), дексмедетомидин с добавлением местного анестетика в качестве адъюванта для субреберной блокады TAP (группа Dex_adj) и контрольная группа. Всем пациентам стандартно проводят гастрэктомию или частичную гастрэктомию под общей анестезией. За 30 минут до окончания операции пациенты в группе Dex_iv получают инфузию 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в течение 30 минут, в то время как пациенты в группе Dex_adj и контрольной группе получают внутривенную инфузию 0,125 мл/кг 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут. Всем пациентам после окончания операции и перед экстубацией интубационной трубки проводилась однократная инъекция ТАР-блока под контролем УЗИ. Блокирующие агенты в группе Dex_adj — это 40 мл 0,375% ропивакаина с 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, тогда как в группе Dex_iv и контрольной группе — только 40 мл 0,375% ропивакаина. Помпа IV PCA будет настроена до пробуждения пациентов в отделении посленаркозной помощи. Всех пациентов оценивают на наличие признаков эмерджентной ажитации по шкале седации-ажитации Райкера в отделении посленаркозной помощи. Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки интенсивности боли, потребления опиоидов с помощью внутривенной помпы АКП и удовлетворенности пациентов будет задокументирована в течение 3 дней после операции для оценки воздействия дексмедетомидина на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка с подреберной блокадой TAP. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с раком желудка, перенесшие гастрэктомию или частичную гастрэктомию, которые получают подреберную ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем и АКП для послеоперационной анальгезии

Критерий исключения:

  • операция затрагивала другие внутренние органы (напр. комбинированная спленэктомия или частичная гепатэктомия), пациенты с побочной реакцией на дексмедетомидин в анамнезе, брадикардией (исходная частота сердечных сокращений <60 уд/мин), любым типом атриовентрикулярной блокады на электрокардиограмме (ЭКГ), сердечной недостаточностью, значительной почечной или печеночной недостаточностью, тяжелой бронхолегочное заболевание, любое нарушение свертываемости крови, а также беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин_в/в группа
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (разведенный в физиологическом растворе) внутривенно капельно в течение 30 мин.
Лекарство: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг внутривенно (в/в) непрерывная инфузия в течение 30 минут или 0,5 мкг/кг при добавлении к местной анестезии для субреберной блокады TAP
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Группа дексмедетомидин_adj
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (добавляя к местному анестетику) периневрально однократно болюсно для субреберной ТАР-блокады 0,9% натрия хлорид 0,125 мл/кг внутривенно капельно в течение 30 мин
Лекарство: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг внутривенно (в/в) непрерывная инфузия в течение 30 минут или 0,5 мкг/кг при добавлении к местной анестезии для субреберной блокады TAP
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,125 мл/кг внутривенно в/в в группе дексмедетомидина_adj и контрольной группе
Активный компаратор: Контрольная группа
0,9% натрия хлорид 0,125 мл/кг внутривенно капельно в течение 30 мин. Не использовать дексмедетомидин.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,125 мл/кг внутривенно в/в в группе дексмедетомидина_adj и контрольной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обезболивающий эффект - интенсивность боли
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
интенсивность послеоперационной острой боли (числовая оценочная шкала, NRS, 0-10)
послеоперационный 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
седативный эффект
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
эмерджентное возбуждение в отделении посленаркозной помощи (шкала седации-возбуждения Райкера, 1-7)
послеоперационный 2 часа
обезболивающий эффект - потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
Потребление фентанила (мкг) с помощью помпы для обезболивания под контролем пациента (PCA)
послеоперационный 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться