胃がん手術におけるデクスメデトミジンの静脈内および神経周囲投与の効果の比較
2018年1月10日 更新者：KMUHIRB-F(II)-20170001、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
胃がん手術を受ける患者の肋骨下腹横面ブロックにおけるデクスメデトミジンの静脈内持続注入と局所麻酔薬アジュバントとしてのデクスメデトミジンの効果の比較
ランダムな症例割り当てを使用して、胃切除術または胃部分切除術を受けている胃癌患者における超音波ガイド下肋骨下TAPブロックにおける局所麻酔薬アジュバントとしてのデクスメデトミジンの静脈内投与およびデクスメデトミジンの鎮痛および鎮静効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
実験のプロセス（簡単に説明します） 参加患者は、デクスメデトミジン静脈内投与群（Dex_iv 群）、肋骨下 TAP ブロックのアジュバントとして局所麻酔薬にデクスメデトミジンを追加する群（Dex_adj 群）、および対照群の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、標準として全身麻酔下で胃切除術または胃部分切除術を受けます。
手術終了の30分前に、Dex_ivグループの患者には0.5mcg/kgのデクスメデトミジンを30分間注入し、Dex_adjグループおよび対照グループの患者には0.125ml/kgの0.9%生理食塩水を30分間IV注入する。
すべての患者は、手術終了後、気管チューブ抜管前に超音波ガイド下の TAP ブロックを 1 回注射されます。
Dex_adj グループのブロック剤は 0.5mcg/kg デクスメデトミジンを含む 0.375% ロピバカイン 40 ml ですが、Dex_iv グループとコントロール グループでは 0.375% ロピバカイン 40 ml のみです。
IV PCA ポンプは、患者が麻酔後治療室で目覚める前にセットアップされます。
すべての患者は、麻酔後ケアユニットでライカー鎮静-興奮スケールを使用して覚醒興奮の兆候について評価されます。
肋骨下TAPブロックによる胃がん手術を受けた患者の術後鎮痛におけるデクスメデトミジンの影響評価のために、痛みの強さの評価のための数値評価スケール（NRS）、IV PCAポンプによるオピオイド摂取量、および患者の満足度が術後3日間記録される。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Miao-Pei Su, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃切除術または胃部分切除術を受け、術後の鎮痛のために超音波ガイド下肋骨下TAPブロックおよびPCAを受ける胃がん患者
除外基準:
- 他の内臓を含む手術（例、 脾臓摘出術または肝部分切除術の併用）、デクスメデトミジンに対する副作用の既往歴のある患者、徐脈（ベースライン心拍数 <60 拍/分）、心電図（EKG）におけるあらゆるタイプの房室ブロック、心不全、重大な腎または肝障害、重度の患者気管支肺疾患、凝固障害、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジン_iv グループ
デクスメデトミジン 0.5mcg/kg (生理食塩水で希釈) 30 分間静脈内注入
|
0.5mcg/kg の 30 分間の静脈内 (IV) 持続注入、または肋骨下 TAP ブロックの場合は局所麻酔薬に 0.5mcg/kg を追加
他の名前：
|
|
実験的：デクスメデトミジン_adj グループ
デクスメデトミジン 0.5mcg/kg (局所麻酔薬に追加) 肋骨下 TAP ブロック用の神経周囲単回ボーラス 0.9% 塩化ナトリウム 0.125ml/kg 30 分間静脈内注入
|
0.5mcg/kg の 30 分間の静脈内 (IV) 持続注入、または肋骨下 TAP ブロックの場合は局所麻酔薬に 0.5mcg/kg を追加
他の名前：
デクスメデトミジン_adj 群および対照群に 0.125ml/kg 静脈内注入
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
0.9%塩化ナトリウム 0.125ml/kg 30分間点滴静注 デクスメデトミジン不使用
|
デクスメデトミジン_adj 群および対照群に 0.125ml/kg 静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛効果 - 痛みの強さ
時間枠：術後3日目
|
術後の急性疼痛強度（数値評価スケール、NRS、0-10）
|
術後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静効果
時間枠：術後2時間
|
麻酔後ケアユニットにおける覚醒時の興奮 (ライカー鎮静-興奮スケール、1-7)
|
術後2時間
|
|
鎮痛効果 - オピオイドの摂取
時間枠：術後3日目
|
患者管理鎮痛 (PCA) ポンプによるフェンタニル消費量 (mcg)
|
術後3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miao-Pei Su, M.D.、Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月23日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(II)-20170001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません