Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​intravenøs og perineural dexmedetomidin i mavekræftkirurgi

10. januar 2018 opdateret af: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sammenligning af virkningen af ​​intravenøs kontinuerlig dexmedetomidininfusion og dexmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel i subcostal transversal abdominis plan blokering hos patienter, der gennemgår gastrisk cancerkirurgi

Brug af tilfældig case assignment til at undersøge den analgetiske og beroligende effekt af intravenøs dexmedetomidin og dexmedetomidin som en lokalbedøvelsesadjuvans i ultralydsstyret subkostal TAP-blok hos mavekræftpatienter, der gennemgår gastrectomy eller partiel gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgets proces (kort beskrivelse) Deltagerpatienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: den intravenøse dexmedetomidin-gruppe (Dex_iv-gruppen), dexmedetomidin, der tilføjer lokalbedøvelse som en adjuvans til subkostal TAP-blok (Dex_adj-gruppen), og kontrolgruppen. Alle patienter får gastrectomi eller partiel gastrectomy i generel anæstesi som standard. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen modtager patienterne i Dex_iv-gruppen 0,5 mcg/kg dexmedetomidininfusion i 30 minutter, mens patienterne i Dex_adj-gruppen og kontrolgruppen modtager 0,125 ml/kg 0,9% normal saltvandsinfusion i 30 minutter. Alle patienter får ultralydsvejledt TAP-blok enkelt injektion efter operationens afslutning og før ekstuberingen af ​​trakealrøret. Blokeringsmidlerne i Dex_adj-gruppen er 40 ml 0,375 % ropivacain med 0,5 mcg/kg dexmedetomidin, mens der i Dex_iv-gruppen og kontrolgruppen kun er 40 ml 0,375 % ropivacain. IV PCA-pumpen vil blive sat op, før patienterne vågner på post-anæstesiafdelingen. Alle patienter vurderes for tegn på opstået agitation med Riker sedation-agitation skala på post-anæstesiafdelingen. Den numeriske vurderingsskala (NRS) for vurdering af smerteintensitet, opioidforbruget via IV PCA-pumpe og patienttilfredsheden vil blive dokumenteret i postoperative 3 dage for effektevaluering af dexmedetomidin i postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mavekræftoperation med subkostal TAP-blok .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gastriske cancerpatienter, der gennemgår gastrectomy eller partiel gastrectomy, som modtager ultralyds-guidet subcostal TAP-blok og PCA til postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • operation involverede andre viscerale organer (f. kombineret splenektomi eller delvis hepatektomi), patienter med historier om bivirkninger af dexmedetomidin, bradykardi (baselinepuls <60 slag/min), enhver form for atrioventrikulær blokering i elektrokardiogram (EKG), hjertesvigt, signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, alvorlig bronkopulmonal sygdom, enhver koagulant lidelse og gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidine_iv gruppe
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (fortyndet i normalt saltvand) intravenøs infusion i 30 min.
Medicin: Dexmedetomidin
0,5mcg/kg intravenøs(IV)kontinuerlig infusion i 30 minutter eller 0,5mcg/kg tilføjet til lokalbedøvelse for subkostal TAP-blokering
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Dexmedetomidine_adj gruppe
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (tillæg til lokalbedøvelse) perineural enkelt bolus til subkostal TAP-blok 0,9 % natriumchlorid 0,125 ml/kg intravenøs infusion i 30 min.
Medicin: Dexmedetomidin
0,5mcg/kg intravenøs(IV)kontinuerlig infusion i 30 minutter eller 0,5mcg/kg tilføjet til lokalbedøvelse for subkostal TAP-blokering
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,125 ml/kg intravenøs infusion i Dexmedetomidine_adj gruppe og kontrolgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
0,9 % natriumchlorid 0,125 ml/kg intravenøs infusion i 30 minutter Ingen brug af dexmedetomidin
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,125 ml/kg intravenøs infusion i Dexmedetomidine_adj gruppe og kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende effekt - smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ 3 dage
postoperativ akut smerteintensitet (numerisk vurderingsskala, NRS, 0-10)
postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beroligende effekt
Tidsramme: postoperativ 2 timer
opstået agitation i post-anæstesi afdeling (Riker sedation-agitation skala, 1-7)
postoperativ 2 timer
smertestillende effekt - opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 3 dage
Fentanylforbrug (mcg) via patient-kontrol analgesi (PCA) pumpe
postoperativ 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner