Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu deksmedetomidyny podawanej dożylnie i okołonerwowo w chirurgii raka żołądka

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porównanie wpływu ciągłej infuzji dożylnej deksmedetomidyny i deksmedetomidyny jako adiuwantu do znieczulenia miejscowego w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha podżebrowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka żołądka

Wykorzystanie losowego przydziału przypadków do zbadania przeciwbólowego i uspokajającego działania dożylnej deksmedetomidyny i deksmedetomidyny jako środka znieczulającego miejscowo w podżebrowym bloku TAP pod kontrolą USG u pacjenta z rakiem żołądka poddawanego gastrektomii lub częściowej gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg eksperymentu (krótki opis) Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: dożylna deksmedetomidyna (grupa Dex_iv), deksmedetomidyna dodawana do miejscowego środka znieczulającego jako środek wspomagający blokadę podżebrową TAP (grupa Dex_adj) oraz grupa kontrolna. Wszyscy pacjenci standardowo otrzymują gastrektomię lub częściową resekcję żołądka w znieczuleniu ogólnym. Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji pacjenci z grupy Dex_iv otrzymują wlew 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przez 30 minut, podczas gdy pacjenci z grupy Dex_adj i grupa kontrolna otrzymują 0,125 ml/kg 0,9% roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym przez 30 minut. U wszystkich chorych po zakończeniu operacji i przed ekstubacją rurki dotchawiczej wykonuje się pojedynczą iniekcję bloku TAP pod kontrolą USG. Środki blokujące w grupie Dex_adj to 40 ml 0,375% ropiwakainy z 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny, podczas gdy w grupie Dex_iv i grupie kontrolnej tylko 40 ml 0,375% ropiwakainy. Pompa IV PCA zostanie ustawiona przed wybudzeniem pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu. Wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem objawów pobudzenia wybudzeniowego za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera na oddziale opieki po znieczuleniu. Numeryczna skala oceny (NRS) do oceny natężenia bólu, zużycia opioidów za pomocą IV pompy PCA oraz satysfakcji pacjentów zostanie udokumentowana przez 3 dni po operacji w celu oceny wpływu deksmedetomidyny na pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka z blokadą podżebrową TAP .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na raka żołądka poddawani gastrektomii lub częściowej gastrektomii, którzy otrzymują blokadę TAP podżebrową pod kontrolą USG i PCA w celu analgezji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • operacja obejmowała inny narząd trzewny (np. splenektomia lub częściowa hepatektomia), pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane na deksmedetomidynę, bradykardia (wyjściowa częstość akcji serca <60 uderzeń/min), jakikolwiek typ bloku przedsionkowo-komorowego w elektrokardiogramie (EKG), niewydolność serca, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ciężkie choroba oskrzelowo-płucna, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dexmedetomidine_iv
Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg (rozcieńczona w soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym przez 30 min
Lek: Deksmedetomidyna
0,5 mcg/kg w ciągłej infuzji dożylnej (IV) przez 30 minut lub 0,5 mcg/kg dodane do miejscowego środka znieczulającego w celu podżebrowej blokady TAP
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Grupa Dexmedetomidine_adj
Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg (dodatkowo do środka znieczulającego miejscowo) okołonerwowy pojedynczy bolus do blokady podżebrowej TAP 0,9% chlorek sodu 0,125 ml/kg wlew dożylny przez 30 min
Lek: Deksmedetomidyna
0,5 mcg/kg w ciągłej infuzji dożylnej (IV) przez 30 minut lub 0,5 mcg/kg dodane do miejscowego środka znieczulającego w celu podżebrowej blokady TAP
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,125 ml/kg we wlewie dożylnym w grupie Dexmedetomidine_adj i grupie kontrolnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
0,9% chlorek sodu 0,125 ml/kg w infuzji dożylnej przez 30 min Nie stosować deksmedetomidyny
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,125 ml/kg we wlewie dożylnym w grupie Dexmedetomidine_adj i grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwbólowe - intensywność bólu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
nasilenie bólu ostrego pooperacyjnego (liczbowa skala ocen, NRS, 0-10)
po operacji 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie uspokajające
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
pobudzenie wynurzające się na oddziale opieki po znieczuleniu (skala sedacji-pobudzenia Rikera, 1-7)
po operacji 2 godz
działanie przeciwbólowe – spożycie opioidów
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
Zużycie fentanylu (mcg) przez kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną (PCA).
po operacji 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj