Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van intraveneuze en perineurale dexmedetomidine bij maagkankerchirurgie

10 januari 2018 bijgewerkt door: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergelijking van het effect van intraveneus continu dexmedetomidine-infuus en dexmedetomidine als lokaal anestheticum als adjuvans bij subcostale transversale abdominisvlakblokkade bij patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan

Gebruik van willekeurige casustoewijzing om het analgetische en sedatieve effect van intraveneus dexmedetomidine en dexmedetomidine als lokaal anestheticum te onderzoeken bij echogeleide subcostale TAP-blokkade bij maagkankerpatiënt die gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proces van het experiment (korte beschrijving) De deelnemende patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen: de intraveneuze dexmedetomidinegroep (Dex_iv-groep), dexmedetomidine die wordt toegevoegd aan lokaal anestheticum als adjuvans voor subcostale TAP-blokkade (Dex_adj-groep) en de controlegroep. Alle patiënten ondergaan standaard een gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie onder algemene anesthesie. Dertig minuten voor het einde van de operatie krijgen de patiënten in de Dex_iv-groep 0,5 mcg/kg dexmedetomidine-infuus gedurende 30 minuten, terwijl de patiënten in de Dex_adj-groep en de controlegroep 0,125 ml/kg 0,9% normale zoutoplossing IV-infuus krijgen gedurende 30 minuten. Alle patiënten krijgen na het einde van de operatie en vóór extubatie van de tracheabuis een enkelvoudige injectie met een ultrasoon geleid TAP-blok. De blokkerende middelen in de Dex_adj-groep zijn 40 ml 0,375% ropivacaïne met 0,5 mcg/kg dexmedetomidine, terwijl in de Dex_iv-groep en de controlegroep slechts 40 ml 0,375% ropivacaïne zit. De IV PCA-pomp wordt ingesteld voordat patiënten wakker worden in de post-anesthesie zorgeenheid. Alle patiënten worden beoordeeld op tekenen van agitatie bij het opkomen met de Riker-sedatie-agitatieschaal in de post-anesthesiezorgafdeling. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteitsbeoordeling, de opioïdenconsumptie via een IV PCA-pomp en de tevredenheid van de patiënt zullen postoperatief gedurende 3 dagen worden gedocumenteerd voor de impactevaluatie van dexmedetomidine bij postoperatieve analgesie bij patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan met subcostale TAP-blokkade .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maagkankerpatiënten die gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie ondergaan, die een echogeleide subcostale TAP-blokkade en PCA krijgen voor postoperatieve analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • bij een operatie was een ander visceraal orgaan betrokken (bijv. gecombineerde splenectomie of gedeeltelijke hepatectomie), patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelbijwerkingen op dexmedetomidine, bradycardie (baseline hartfrequentie <60 slagen/min), elk type atrioventriculair blok op het elektrocardiogram (EKG), hartfalen, significante nier- of leverfunctiestoornis, ernstige bronchopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine_iv-groep
Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg (verdund in normale zoutoplossing) intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
0,5 mcg/kg intraveneuze (IV) continue infusie gedurende 30 minuten, of 0,5 mcg/kg toegevoegd aan lokaal anestheticum voor subcostale TAP-blokkade
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Dexmedetomidine_adj groep
Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg (toevoeging aan lokaal anestheticum) perineurale enkelvoudige bolus voor subcostale TAP-blokkade 0,9% natriumchloride 0,125 ml/kg intraveneus infuus gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
0,5 mcg/kg intraveneuze (IV) continue infusie gedurende 30 minuten, of 0,5 mcg/kg toegevoegd aan lokaal anestheticum voor subcostale TAP-blokkade
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,125 ml/kg intraveneuze infusie in de Dexmedetomidine_adj-groep en controlegroep
Actieve vergelijker: Controlegroep
0,9% natriumchloride 0,125 ml/kg intraveneus infuus gedurende 30 minuten Geen gebruik van dexmedetomidine
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,125 ml/kg intraveneuze infusie in de Dexmedetomidine_adj-groep en controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgetisch effect - pijnintensiteit
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
postoperatieve acute pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal, NRS, 0-10)
postoperatief 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kalmerend effect
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur
agitatie bij het opkomen op de zorgafdeling na anesthesie (Riker-sedatie-agitatieschaal, 1-7)
postoperatief 2 uur
analgetisch effect - opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
Fentanylconsumptie (mcg) via patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp
postoperatief 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren