Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av intravenøs og perineural dexmedetomidin i gastrisk kreftkirurgi

10. januar 2018 oppdatert av: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sammenligning av effekten av intravenøs kontinuerlig deksmedetomidininfusjon og deksmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel i subkostal transversal abdominisplanblokk hos pasienter som gjennomgår gastrisk kreftkirurgi

Bruke tilfeldig case assignment for å undersøke den smertestillende og beroligende effekten av intravenøs dexmedetomidin og dexmedetomidin som en lokalbedøvelsesadjuvans i ultralydveiledet subkostal TAP-blokk hos magekreftpasienter som gjennomgår gastrectomy eller partiell gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosessen med eksperimentet (kort beskrivelse) Deltakerpasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: den intravenøse dexmedetomidingruppen (Dex_iv-gruppen), dexmedetomidin i tillegg til lokalbedøvelse som adjuvans for subkostal TAP-blokkering (Dex_adj-gruppen), og kontrollgruppen. Alle pasienter får gastrektomi eller delvis gastrektomi i generell anestesi som standard. Tretti minutter før slutten av operasjonen får pasientene i Dex_iv-gruppen 0,5 mcg/kg dexmedetomidininfusjon i 30 minutter, mens pasientene i Dex_adj-gruppen og kontrollgruppen får 0,125 ml/kg 0,9 % normal saltvannsinfusjon i 30 minutter. Alle pasienter har ultralydveiledet TAP-blokk enkeltinjeksjon etter avsluttet operasjon og før ekstubering av trakealtuben. Blokkeringsmidlene i Dex_adj-gruppen er 40 ml 0,375 % ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmedetomidin, mens det i Dex_iv-gruppen og kontrollgruppen kun er 40 ml 0,375 % ropivakain. IV PCA-pumpen vil bli satt opp før pasienter våkner i post-anestesiavdelingen. Alle pasienter vurderes for tegn på oppstått agitasjon med Riker sedasjon-agitasjonsskala i post-anestesiavdelingen. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for vurdering av smerteintensitet, opioidforbruket via IV PCA-pumpe og pasienttilfredsheten vil bli dokumentert i postoperative 3 dager for effektevaluering av dexmedetomidin ved postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår gastrisk kreftkirurgi med subkostal TAP-blokkering .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • magekreftpasienter som gjennomgår gastrectomy eller partial gastrectomy, som får ultralydveiledet subkostal TAP-blokk og PCA for postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgi involverte andre viscerale organer (f. kombinert splenektomi eller delvis hepatektomi), pasienter med historie med bivirkninger på deksmedetomidin, bradykardi (baseline hjertefrekvens <60 slag/min), enhver type atrioventrikulær blokkering i elektrokardiogram (EKG), hjertesvikt, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig bronkopulmonal sykdom, enhver koagulantforstyrrelse og gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine_iv gruppe
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (fortynnet i vanlig saltvann) intravenøs infusjon i 30 minutter
Legemiddel: Dexmedetomidin
0,5mcg/kg intravenøs(IV)kontinuerlig infusjon i 30 minutter, eller 0,5mcg/kg i tillegg til lokalbedøvelse for subkostal TAP-blokkering
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Dexmedetomidine_adj gruppe
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (tillegg til lokalbedøvelse) perineural enkeltbolus for subkostal TAP-blokk 0,9 % natriumklorid 0,125 ml/kg intravenøs infusjon i 30 minutter
Legemiddel: Dexmedetomidin
0,5mcg/kg intravenøs(IV)kontinuerlig infusjon i 30 minutter, eller 0,5mcg/kg i tillegg til lokalbedøvelse for subkostal TAP-blokkering
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
0,125 ml/kg intravenøs infusjon i Dexmedetomidine_adj gruppe og kontrollgruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
0,9 % natriumklorid 0,125 ml/kg intravenøs infusjon i 30 minutter Ingen bruk av dexmedetomidin
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
0,125 ml/kg intravenøs infusjon i Dexmedetomidine_adj gruppe og kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende effekt - smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ 3 dager
postoperativ akutt smerteintensitet (numerisk vurderingsskala, NRS, 0-10)
postoperativ 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beroligende effekt
Tidsramme: postoperativ 2 timer
fremvekst agitasjon i postanestesiavdeling (Riker sedasjon-agitasjonsskala, 1-7)
postoperativ 2 timer
smertestillende effekt - opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ 3 dager
Fentanylforbruk (mcg) via pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe
postoperativ 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere