- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393403
Vergleich der Wirkung von intravenösem und perineuralem Dexmedetomidin in der Magenkrebschirurgie
10. Januar 2018 aktualisiert von: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Vergleich der Wirkung einer intravenösen kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion und Dexmedetomidin als Lokalanästhetikum-Adjuvans bei subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen
Verwendung einer zufälligen Fallzuordnung zur Untersuchung der analgetischen und sedierenden Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin und Dexmedetomidin als Lokalanästhetikum-Adjuvans bei der ultraschallgeführten subkostalen TAP-Blockade bei Magenkrebspatienten, die sich einer Gastrektomie oder partiellen Gastrektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ablauf des Experiments (kurze Beschreibung) Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe (Dex_iv-Gruppe), Dexmedetomidin als Zusatz zum Lokalanästhetikum als Adjuvans für subkostale TAP-Blockade (Dex_adj-Gruppe) und Kontrollgruppe.
Alle Patienten erhalten standardmäßig eine Gastrektomie oder Teilgastrektomie in Vollnarkose.
Dreißig Minuten vor dem Ende der Operation erhalten die Patienten in der Dex_iv-Gruppe 30 Minuten lang eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg, während die Patienten in der Dex_adj-Gruppe und der Kontrollgruppe 30 Minuten lang eine IV-Infusion mit 0,125 ml/kg 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhalten.
Alle Patienten erhalten nach dem Ende der Operation und vor der Extubation des Trachealtubus eine ultraschallgesteuerte TAP-Block-Einzelinjektion.
Die Blockmittel in der Dex_adj-Gruppe sind 40 ml 0,375 % Ropivacain mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, während in der Dex_iv-Gruppe und der Kontrollgruppe nur 40 ml 0,375 % Ropivacain enthalten sind.
Die IV-PCA-Pumpe wird eingerichtet, bevor die Patienten auf der Nachanästhesiestation aufwachen.
Alle Patienten werden auf der Postanästhesiestation anhand der Riker-Sedierungs-Agitation-Skala auf Anzeichen einer Erregungsstörung untersucht.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Schmerzintensität, der Opioidverbrauch über eine IV-PCA-Pumpe und die Patientenzufriedenheit werden für 3 Tage postoperativ dokumentiert, um die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Magenkrebsoperation mit subkostalem TAP-Block unterziehen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miao-Pei Su, M.D.
- Telefonnummer: 7033 0088673121101
- E-Mail: cavia0803@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Miao-Pei Su, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenkrebspatienten, die sich einer Gastrektomie oder partiellen Gastrektomie unterziehen und die eine ultraschallgeführte subkostale TAP-Blockade und PCA zur postoperativen Analgesie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bei der Operation waren andere viszerale Organe betroffen (z. kombinierte Splenektomie oder partielle Hepatektomie), Patienten mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf Dexmedetomidin in der Vorgeschichte, Bradykardie (Ausgangsherzfrequenz <60 Schläge/min), jeder Art von atrioventrikulärem Block im Elektrokardiogramm (EKG), Herzinsuffizienz, erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwer bronchopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsstörungen sowie schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin_iv-Gruppe
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (verdünnt in normaler Kochsalzlösung), intravenöse Infusion für 30 Minuten
|
0,5 µg/kg intravenöse (IV) Dauerinfusion für 30 Minuten oder 0,5 µg/kg zusätzlich zum Lokalanästhetikum für subkostale TAP-Blockade
Andere Namen:
|
Experimental: Dexmedetomidin_adj-Gruppe
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (zusätzlich zum Lokalanästhetikum) perineuraler Einzelbolus zur subkostalen TAP-Blockade 0,9 % Natriumchlorid 0,125 ml/kg intravenöse Infusion für 30 Minuten
|
0,5 µg/kg intravenöse (IV) Dauerinfusion für 30 Minuten oder 0,5 µg/kg zusätzlich zum Lokalanästhetikum für subkostale TAP-Blockade
Andere Namen:
0,125 ml/kg intravenöse Infusion in der Dexmedetomidin_adj-Gruppe und der Kontrollgruppe
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid 0,125 ml/kg intravenöse Infusion für 30 Minuten. Keine Verwendung von Dexmedetomidin
|
0,125 ml/kg intravenöse Infusion in der Dexmedetomidin_adj-Gruppe und der Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
analgetische Wirkung - Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
|
postoperative akute Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala, NRS, 0-10)
|
postoperativ 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
beruhigende Wirkung
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden
|
Emergenz-Agitiertheit auf der Station nach der Anästhesie (Riker-Sedierung-Agitation-Skala, 1-7)
|
postoperativ 2 Stunden
|
analgetische Wirkung – Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
|
Fentanylverbrauch (mcg) über eine patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA).
|
postoperativ 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Miao-Pei Su, M.D., Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neurologische Manifestationen
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20170001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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