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Vergleich der Wirkung von intravenösem und perineuralem Dexmedetomidin in der Magenkrebschirurgie

10. Januar 2018 aktualisiert von: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Wirkung einer intravenösen kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion und Dexmedetomidin als Lokalanästhetikum-Adjuvans bei subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen

Verwendung einer zufälligen Fallzuordnung zur Untersuchung der analgetischen und sedierenden Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin und Dexmedetomidin als Lokalanästhetikum-Adjuvans bei der ultraschallgeführten subkostalen TAP-Blockade bei Magenkrebspatienten, die sich einer Gastrektomie oder partiellen Gastrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ablauf des Experiments (kurze Beschreibung) Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe (Dex_iv-Gruppe), Dexmedetomidin als Zusatz zum Lokalanästhetikum als Adjuvans für subkostale TAP-Blockade (Dex_adj-Gruppe) und Kontrollgruppe. Alle Patienten erhalten standardmäßig eine Gastrektomie oder Teilgastrektomie in Vollnarkose. Dreißig Minuten vor dem Ende der Operation erhalten die Patienten in der Dex_iv-Gruppe 30 Minuten lang eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg, während die Patienten in der Dex_adj-Gruppe und der Kontrollgruppe 30 Minuten lang eine IV-Infusion mit 0,125 ml/kg 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhalten. Alle Patienten erhalten nach dem Ende der Operation und vor der Extubation des Trachealtubus eine ultraschallgesteuerte TAP-Block-Einzelinjektion. Die Blockmittel in der Dex_adj-Gruppe sind 40 ml 0,375 % Ropivacain mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, während in der Dex_iv-Gruppe und der Kontrollgruppe nur 40 ml 0,375 % Ropivacain enthalten sind. Die IV-PCA-Pumpe wird eingerichtet, bevor die Patienten auf der Nachanästhesiestation aufwachen. Alle Patienten werden auf der Postanästhesiestation anhand der Riker-Sedierungs-Agitation-Skala auf Anzeichen einer Erregungsstörung untersucht. Die numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Schmerzintensität, der Opioidverbrauch über eine IV-PCA-Pumpe und die Patientenzufriedenheit werden für 3 Tage postoperativ dokumentiert, um die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Magenkrebsoperation mit subkostalem TAP-Block unterziehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebspatienten, die sich einer Gastrektomie oder partiellen Gastrektomie unterziehen und die eine ultraschallgeführte subkostale TAP-Blockade und PCA zur postoperativen Analgesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Operation waren andere viszerale Organe betroffen (z. kombinierte Splenektomie oder partielle Hepatektomie), Patienten mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf Dexmedetomidin in der Vorgeschichte, Bradykardie (Ausgangsherzfrequenz <60 Schläge/min), jeder Art von atrioventrikulärem Block im Elektrokardiogramm (EKG), Herzinsuffizienz, erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwer bronchopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsstörungen sowie schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin_iv-Gruppe
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (verdünnt in normaler Kochsalzlösung), intravenöse Infusion für 30 Minuten
0,5 µg/kg intravenöse (IV) Dauerinfusion für 30 Minuten oder 0,5 µg/kg zusätzlich zum Lokalanästhetikum für subkostale TAP-Blockade
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Dexmedetomidin_adj-Gruppe
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (zusätzlich zum Lokalanästhetikum) perineuraler Einzelbolus zur subkostalen TAP-Blockade 0,9 % Natriumchlorid 0,125 ml/kg intravenöse Infusion für 30 Minuten
0,5 µg/kg intravenöse (IV) Dauerinfusion für 30 Minuten oder 0,5 µg/kg zusätzlich zum Lokalanästhetikum für subkostale TAP-Blockade
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
0,125 ml/kg intravenöse Infusion in der Dexmedetomidin_adj-Gruppe und der Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % Natriumchlorid 0,125 ml/kg intravenöse Infusion für 30 Minuten. Keine Verwendung von Dexmedetomidin
0,125 ml/kg intravenöse Infusion in der Dexmedetomidin_adj-Gruppe und der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetische Wirkung - Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
postoperative akute Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala, NRS, 0-10)
postoperativ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beruhigende Wirkung
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden
Emergenz-Agitiertheit auf der Station nach der Anästhesie (Riker-Sedierung-Agitation-Skala, 1-7)
postoperativ 2 Stunden
analgetische Wirkung – Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Fentanylverbrauch (mcg) über eine patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA).
postoperativ 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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