Comparação do Efeito da Dexmedetomidina Intravenosa e Perineural na Cirurgia do Câncer Gástrico
10 de janeiro de 2018 atualizado por: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Comparação do Efeito da Infusão Intravenosa Contínua de Dexmedetomidina e Dexmedetomidina como Adjuvante do Anestésico Local no Bloqueio do Plano Abdominal Transverso Subcostal em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Gástrico
Usando a atribuição aleatória de casos para investigar o efeito analgésico e sedativo da dexmedetomidina intravenosa e da dexmedetomidina como adjuvante anestésico local no bloqueio TAP subcostal guiado por ultrassom em pacientes com câncer gástrico submetidos a gastrectomia ou gastrectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo do experimento (breve descrição) Os pacientes participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos: o grupo dexmedetomidina intravenosa (grupo Dex_iv), dexmedetomidina adicionada ao anestésico local como adjuvante para bloqueio TAP subcostal (grupo Dex_adj) e grupo controle.
Todos os pacientes recebem gastrectomia ou gastrectomia parcial sob anestesia geral como padrão.
Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo Dex_iv recebem infusão de dexmedetomidina 0,5mcg/kg por 30 minutos, enquanto os pacientes do grupo Dex_adj e do grupo controle recebem infusão IV de soro fisiológico 0,9% 0,125ml/kg por 30 minutos.
Todos os pacientes receberam injeção única de bloqueio TAP guiado por ultrassom após o término da cirurgia e antes da extubação do tubo traqueal.
Os agentes bloqueadores no grupo Dex_adj são 40 ml de ropivacaína 0,375% com 0,5mcg/kg de dexmedetomidina, enquanto no grupo Dex_iv e grupo controle são apenas 40ml de ropivacaína 0,375%.
A bomba IV PCA será configurada antes que os pacientes despertem na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Todos os pacientes são avaliados quanto aos sinais de agitação ao despertar com a escala de sedação-agitação de Riker na unidade de recuperação pós-anestésica.
A escala de classificação numérica (NRS) para avaliação da intensidade da dor, o consumo de opioides via bomba IV PCA e a satisfação dos pacientes serão documentados por 3 dias pós-operatórios para avaliação do impacto da dexmedetomidina na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de câncer gástrico com bloqueio TAP subcostal .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Miao-Pei Su, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer gástrico submetidos a gastrectomia ou gastrectomia parcial, que recebem bloqueio TAP subcostal guiado por ultrassom e PCA para analgesia pós-operatória
Critério de exclusão:
- a cirurgia envolveu outro órgão visceral (ex. esplenectomia combinada ou hepatectomia parcial), pacientes com história de reação adversa à dexmedetomidina, bradicardia (frequência cardíaca basal <60 batimentos/min), qualquer tipo de bloqueio atrioventricular no eletrocardiograma (ECG), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática significativa, insuficiência renal ou hepática grave doença broncopulmonar, qualquer distúrbio coagulante e mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo dexmedetomidina_iv
Dexmedetomidina 0,5mcg/kg (diluída em solução salina normal) por infusão intravenosa por 30min
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0,5mcg/kg intravenoso (IV) em infusão contínua por 30 minutos, ou 0,5mcg/kg adicionado ao anestésico local para bloqueio TAP subcostal
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidine_adj group
Dexmedetomidina 0,5mcg/kg (adicionado ao anestésico local) perineural em bolus único para bloqueio TAP subcostal cloreto de sódio a 0,9% 0,125ml/kg por infusão intravenosa por 30min
|
0,5mcg/kg intravenoso (IV) em infusão contínua por 30 minutos, ou 0,5mcg/kg adicionado ao anestésico local para bloqueio TAP subcostal
Outros nomes:
0,125ml/kg por infusão intravenosa no grupo Dexmedetomidine_adj e no grupo controle
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cloreto de sódio a 0,9% 0,125ml/kg por infusão intravenosa por 30min Sem uso de dexmedetomidina
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0,125ml/kg por infusão intravenosa no grupo Dexmedetomidine_adj e no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito analgésico - intensidade da dor
Prazo: pós operatório 3 dias
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intensidade da dor aguda pós-operatória (escala de avaliação numérica, NRS, 0-10)
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pós operatório 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito sedativo
Prazo: pós operatório 2 horas
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agitação ao despertar na sala de recuperação pós-anestésica (escala de sedação-agitação de Riker, 1-7)
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pós operatório 2 horas
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efeito analgésico - consumo de opioides
Prazo: pós operatório 3 dias
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Consumo de fentanil (mcg) via bomba de analgesia de controle do paciente (PCA)
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pós operatório 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Miao-Pei Su, M.D., Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20170001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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