- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393403
Confronto dell'effetto della dexmedetomidina per via endovenosa e perineurale nella chirurgia del cancro gastrico
10 gennaio 2018 aggiornato da: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Confronto dell'effetto dell'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina e della dexmedetomidina come adiuvante anestetico locale nel blocco subcostale del piano addominale trasverso nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico
Utilizzo dell'assegnazione casuale dei casi per studiare l'effetto analgesico e sedativo della dexmedetomidina e della dexmedetomidina per via endovenosa come adiuvante anestetico locale nel blocco TAP sottocostale ecoguidato in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia o gastrectomia parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo dell'esperimento (breve descrizione) I pazienti partecipanti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi: il gruppo dexmedetomidina per via endovenosa (gruppo Dex_iv), dexmedetomidina aggiunta all'anestetico locale come adiuvante per il blocco TAP sottocostale (gruppo Dex_adj) e Gruppo di controllo.
Tutti i pazienti ricevono gastrectomia o gastrectomia parziale in anestesia generale come standard.
Trenta minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo Dex_iv ricevono un'infusione di dexmedetomidina da 0,5 mcg/kg per 30 minuti, mentre i pazienti del gruppo Dex_adj e del gruppo di controllo ricevono un'infusione di soluzione fisiologica IV da 0,125 ml/kg allo 0,9% per 30 minuti.
Tutti i pazienti hanno una singola iniezione di blocco TAP ecoguidato dopo la fine dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione del tubo tracheale.
Gli agenti bloccanti nel gruppo Dex_adj sono 40 ml di ropivacaina allo 0,375% con 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina, mentre nel gruppo Dex_iv e nel gruppo di controllo sono solo 40 ml di ropivacaina allo 0,375%.
La pompa IV PCA verrà installata prima che i pazienti si risveglino nell'unità di cura post-anestesia.
Tutti i pazienti vengono valutati per i segni di agitazione di emergenza con la scala di sedazione-agitazione di Riker nell'unità di cura post-anestesia.
La scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione dell'intensità del dolore, il consumo di oppioidi tramite pompa PCA IV e la soddisfazione dei pazienti saranno documentati per 3 giorni postoperatori per la valutazione dell'impatto della dexmedetomidina nell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico con blocco TAP sottocostale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contatto:
- Miao-Pei Su, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia o gastrectomia parziale, che ricevono blocco TAP sottocostale ecoguidato e PCA per l'analgesia postoperatoria
Criteri di esclusione:
- la chirurgia ha coinvolto altri organi viscerali (es. splenectomia combinata o epatectomia parziale), pazienti con anamnesi di reazioni avverse al farmaco alla dexmedetomidina, bradicardia (frequenza cardiaca basale <60 battiti/min), qualsiasi tipo di blocco atrioventricolare nell'elettrocardiogramma (ECG), insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica significativa, grave malattia broncopolmonare, qualsiasi disturbo della coagulazione e donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina_iv
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (diluito in soluzione fisiologica normale) per infusione endovenosa per 30 minuti
|
0,5 mcg/kg per infusione endovenosa (IV) continua per 30 minuti o 0,5 mcg/kg in aggiunta all'anestetico locale per il blocco TAP sottocostale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina_adj
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (in aggiunta all'anestetico locale) singolo bolo perineurale per blocco TAP sottocostale 0,9% cloruro di sodio 0,125 ml/kg per infusione endovenosa per 30 min
|
0,5 mcg/kg per infusione endovenosa (IV) continua per 30 minuti o 0,5 mcg/kg in aggiunta all'anestetico locale per il blocco TAP sottocostale
Altri nomi:
0,125 ml/kg per infusione endovenosa nel gruppo Dexmedetomidine_adj e nel gruppo di controllo
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cloruro di sodio allo 0,9% 0,125 ml/kg per infusione endovenosa per 30 minuti Nessun uso di dexmedetomidina
|
0,125 ml/kg per infusione endovenosa nel gruppo Dexmedetomidine_adj e nel gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto analgesico - intensità del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 3 giorni
|
intensità del dolore acuto postoperatorio (scala di valutazione numerica, NRS, 0-10)
|
postoperatorio 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto sedativo
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore
|
agitazione di emergenza nell'unità di cura post-anestesia (scala Riker sedazione-agitazione, 1-7)
|
postoperatorio 2 ore
|
effetto analgesico - consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio 3 giorni
|
Consumo di fentanil (mcg) tramite pompa per l'analgesia di controllo del paziente (PCA).
|
postoperatorio 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miao-Pei Su, M.D., Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(II)-20170001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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