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Comparaison de l'effet de la dexmédétomidine intraveineuse et périneurale dans la chirurgie du cancer gastrique

10 janvier 2018 mis à jour par: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparaison de l'effet de la perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine et de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant anesthésique local dans le bloc du plan transversal de l'abdomen sous-costal chez les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique

Utilisation de l'assignation aléatoire des cas pour étudier l'effet analgésique et sédatif de la dexmédétomidine intraveineuse et de la dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique local dans le bloc TAP sous-costal guidé par échographie chez un patient atteint d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie ou une gastrectomie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de l'expérience (brève description) Les patients participants seront répartis au hasard en trois groupes : le groupe dexmédétomidine intraveineuse (groupe Dex_iv), la dexmédétomidine ajoutée à l'anesthésique local comme adjuvant pour le bloc TAP sous-costal (groupe Dex_adj) et le groupe témoin. Tous les patients reçoivent une gastrectomie ou une gastrectomie partielle sous anesthésie générale en standard. Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe Dex_iv reçoivent une perfusion de 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 30 minutes, tandis que les patients du groupe Dex_adj et du groupe témoin reçoivent une perfusion IV de 0,125 ml/kg de solution saline normale à 0,9 % pendant 30 minutes. Tous les patients ont une injection unique de bloc TAP échoguidée après la fin de la chirurgie et avant l'extubation de la sonde trachéale. Les agents bloquants dans le groupe Dex_adj sont 40 ml de 0,375 % de ropivacaïne avec 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine, tandis que dans le groupe Dex_iv et le groupe témoin, il n'y a que 40 ml de 0,375 % de ropivacaïne. La pompe IV PCA sera mise en place avant le réveil des patients dans l'unité de soins post-anesthésiques. Tous les patients sont évalués pour les signes d'agitation à l'émergence avec l'échelle de sédation-agitation de Riker dans l'unité de soins post-anesthésiques. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'évaluation de l'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes via une pompe IV PCA et la satisfaction des patients seront documentées pendant 3 jours postopératoires pour l'évaluation de l'impact de la dexmédétomidine dans l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique avec bloc TAP sous-costal .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie ou une gastrectomie partielle, qui reçoivent un bloc TAP sous-costal guidé par ultrasons et une PCA pour l'analgésie postopératoire

Critère d'exclusion:

  • chirurgie impliquant un autre organe viscéral (par ex. splénectomie combinée ou hépatectomie partielle), patients ayant des antécédents d'effet indésirable médicamenteux à la dexmédétomidine, bradycardie (fréquence cardiaque de base < 60 battements/min), tout type de bloc auriculo-ventriculaire à l'électrocardiogramme (ECG), insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou hépatique importante, maladie broncho-pulmonaire, tout trouble de la coagulation et femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmedetomidine_iv
Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg (dilué dans une solution saline normale) en perfusion intraveineuse pendant 30 min
Médicament: Dexmédétomidine
0,5 mcg/kg en perfusion continue intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, ou 0,5 mcg/kg ajouté à l'anesthésique local pour le bloc TAP sous-costal
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Groupe dexmédétomidine_adj
Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg (en plus de l'anesthésique local) bolus unique périneural pour le bloc TAP sous-costal Chlorure de sodium à 0,9 % 0,125 ml/kg en perfusion intraveineuse pendant 30 min
Médicament: Dexmédétomidine
0,5 mcg/kg en perfusion continue intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, ou 0,5 mcg/kg ajouté à l'anesthésique local pour le bloc TAP sous-costal
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
0,125 ml/kg en perfusion intraveineuse dans le groupe Dexmedetomidine_adj et le groupe témoin
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chlorure de sodium à 0,9 % 0,125 ml/kg en perfusion intraveineuse pendant 30 min Aucune utilisation de dexmédétomidine
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
0,125 ml/kg en perfusion intraveineuse dans le groupe Dexmedetomidine_adj et le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet analgésique - intensité de la douleur
Délai: postopératoire 3 jours
intensité de la douleur aiguë postopératoire (échelle d'évaluation numérique, NRS, 0-10)
postopératoire 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sédatif
Délai: postopératoire 2 heures
agitation à l'émergence en unité de soins post-anesthésiques (échelle de sédation-agitation de Riker, 1-7)
postopératoire 2 heures
effet analgésique - consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire 3 jours
Consommation de fentanyl (mcg) via la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
postopératoire 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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