Comparación del efecto de la dexmedetomidina intravenosa y perineural en la cirugía del cáncer gástrico
10 de enero de 2018 actualizado por: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Comparación del efecto de la infusión intravenosa continua de dexmedetomidina y la dexmedetomidina como anestésico local adyuvante en el bloqueo subcostal del plano transverso del abdomen en pacientes sometidos a cirugía por cáncer gástrico
Uso de la asignación aleatoria de casos para investigar el efecto analgésico y sedante de la dexmedetomidina intravenosa y la dexmedetomidina como anestésico local adyuvante en el bloqueo TAP subcostal guiado por ecografía en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía o gastrectomía parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso del experimento (breve descripción) Los pacientes participantes se asignarán al azar en tres grupos: el grupo de dexmedetomidina intravenosa (grupo Dex_iv), la adición de dexmedetomidina al anestésico local como adyuvante para el bloqueo TAP subcostal (grupo Dex_adj) y el grupo de control.
Todos los pacientes reciben gastrectomía o gastrectomía parcial con anestesia general como estándar.
Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo Dex_iv reciben una infusión de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg durante 30 minutos, mientras que los pacientes del grupo Dex_adj y el grupo de control reciben una infusión IV de solución salina normal al 0,9 % de 0,125 ml/kg durante 30 minutos.
Todos los pacientes tienen una inyección única de bloqueo TAP guiada por ultrasonido después del final de la cirugía y antes de la extubación del tubo traqueal.
Los agentes de bloqueo en el grupo Dex_adj son 40 ml de ropivacaína al 0,375 % con 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina, mientras que en el grupo Dex_iv y el grupo control son solo 40 ml de ropivacaína al 0,375 %.
La bomba IV PCA se configurará antes de que los pacientes se despierten en la unidad de cuidados postanestésicos.
A todos los pacientes se les evalúan los signos de agitación de emergencia con la escala de sedación-agitación de Riker en la unidad de cuidados postanestésicos.
La escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación de la intensidad del dolor, el consumo de opioides a través de la bomba IV PCA y la satisfacción de los pacientes se documentarán durante 3 días postoperatorios para la evaluación del impacto de la dexmedetomidina en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico con bloqueo TAP subcostal. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Miao-Pei Su, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía o gastrectomía parcial, que reciben bloqueo TAP subcostal guiado por ultrasonido y PCA para analgesia posoperatoria
Criterio de exclusión:
- la cirugía involucró otro órgano visceral (ej. esplenectomía combinada o hepatectomía parcial), pacientes con antecedentes de reacción adversa a la dexmedetomidina, bradicardia (frecuencia cardíaca basal <60 latidos/min), cualquier tipo de bloqueo auriculoventricular en el electrocardiograma (EKG), insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática significativa, enfermedad broncopulmonar, cualquier trastorno de la coagulación y mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo dexmedetomidina_iv
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (diluida en solución salina normal) en infusión intravenosa durante 30 minutos
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Infusión continua intravenosa (IV) de 0,5 mcg/kg durante 30 minutos, o adición de 0,5 mcg/kg al anestésico local para el bloqueo TAP subcostal
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina_adj
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (añadida al anestésico local) perineural en bolo único para bloqueo subcostal TAP 0,9 % de cloruro de sodio 0,125 ml/kg en infusión intravenosa durante 30 minutos
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Infusión continua intravenosa (IV) de 0,5 mcg/kg durante 30 minutos, o adición de 0,5 mcg/kg al anestésico local para el bloqueo TAP subcostal
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 0,125 ml/kg en el grupo de Dexmedetomidina_adj y en el grupo de control
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Comparador activo: Grupo de control
Cloruro de sodio al 0,9 %, 0,125 ml/kg en infusión intravenosa durante 30 minutos No usar dexmedetomidina
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Infusión intravenosa de 0,125 ml/kg en el grupo de Dexmedetomidina_adj y en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto analgésico - intensidad del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 dias
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intensidad del dolor agudo posoperatorio (escala de calificación numérica, NRS, 0-10)
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postoperatorio 3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto sedante
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas
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agitación de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos (escala de sedación-agitación de Riker, 1-7)
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postoperatorio 2 horas
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efecto analgésico - consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 dias
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Consumo de fentanilo (mcg) a través de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA)
|
postoperatorio 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Miao-Pei Su, M.D., Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20170001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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