Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku intravenózního a perineurálního dexmedetomidinu v chirurgii rakoviny žaludku

10. ledna 2018 aktualizováno: KMUHIRB-F(II)-20170001, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Srovnání účinku intravenózní kontinuální infuze dexmedetomidinu a dexmedetomidinu jako adjuvans lokálního anestetika u blokády subkostální transverzální roviny břicha u pacientů po operaci rakoviny žaludku

Použití náhodného přiřazení případů ke zkoumání analgetického a sedativního účinku intravenózního dexmedetomidinu a dexmedetomidinu jako adjuvans lokálního anestetika při ultrazvukově řízené subkostální TAP blokádě u pacienta s rakovinou žaludku podstupujícího gastrektomii nebo částečnou gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh experimentu (stručný popis) Zúčastnění pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s intravenózním dexmedetomidinem (skupina Dex_iv), dexmedetomidin přidaný k lokálnímu anestetiku jako adjuvans pro subkostální blok TAP (skupina Dex_adj) a kontrolní skupina. Všichni pacienti standardně dostávají gastrektomii nebo částečnou gastrektomii v celkové anestezii. Třicet minut před koncem operace pacienti ve skupině Dex_iv dostávají 0,5 mcg/kg infuze dexmedetomidinu po dobu 30 minut, zatímco pacienti ve skupině Dex_adj a kontrolní skupině dostávají 0,125 ml/kg 0,9% normálního fyziologického roztoku IV infuzi po dobu 30 minut. Všichni pacienti mají po ukončení operace a před extubací tracheální trubice jednorázovou injekci TAP bloku pod ultrazvukem. Blokovací činidlo ve skupině Dex_adj je 40 ml 0,375% ropivakainu s 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu, zatímco ve skupině Dex_iv a kontrolní skupině je pouze 40 ml 0,375% ropivakainu. IV PCA pumpa bude nastavena před probuzením pacientů na jednotce poanesteziologické péče. U všech pacientů jsou na jednotce poanesteziologické péče hodnoceny známky agitovanosti pomocí Rikerovy stupnice sedace-agitovanost. Numerická hodnotící škála (NRS) pro hodnocení intenzity bolesti, spotřebu opioidů prostřednictvím IV PCA pumpy a spokojenost pacientů bude dokumentována po dobu 3 dnů pro hodnocení dopadu dexmedetomidinu v pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku se subkostálním TAP blokem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Miao-Pei Su, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou žaludku podstupující gastrektomii nebo částečnou gastrektomii, kteří dostávají ultrazvukem řízenou subkostální TAP blokádu a PCA pro pooperační analgezii

Kritéria vyloučení:

  • operace zahrnující jiný viscerální orgán (např. kombinovaná splenektomie nebo parciální hepatektomie), pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na dexmedetomidin, bradykardie (výchozí srdeční frekvence < 60 tepů/min), jakýkoli typ atrioventrikulární blokády na elektrokardiogramu (EKG), srdeční selhání, významné poškození ledvin nebo jater, těžké bronchopulmonální onemocnění, jakákoli porucha srážení krve a těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexmedetomidin_iv
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (zředěný v normálním fyziologickém roztoku) intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: Dexmedetomidin
0,5 mcg/kg intravenózní (IV) kontinuální infuze po dobu 30 minut nebo 0,5 mcg/kg přidání k lokálnímu anestetiku pro subkostální blokádu TAP
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Skupina Dexmedetomidine_adj
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (přidání k lokálnímu anestetiku) perineurální jednorázový bolus pro subkostální blok TAP 0,9% chlorid sodný 0,125 ml/kg intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: Dexmedetomidin
0,5 mcg/kg intravenózní (IV) kontinuální infuze po dobu 30 minut nebo 0,5 mcg/kg přidání k lokálnímu anestetiku pro subkostální blokádu TAP
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,125 ml/kg intravenózní infuzí ve skupině Dexmedetomidine_adj a kontrolní skupině
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
0,9% chlorid sodný 0,125 ml/kg intravenózní infuze po dobu 30 minut Bez použití dexmedetomidinu
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,125 ml/kg intravenózní infuzí ve skupině Dexmedetomidine_adj a kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgetický účinek - intenzita bolesti
Časové okno: pooperační 3 dny
intenzita pooperační akutní bolesti (numerická hodnotící stupnice, NRS, 0-10)
pooperační 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní účinek
Časové okno: pooperační 2 hodiny
náhlá agitace na jednotce poanesteziologické péče (Rikerova stupnice sedace-agitace, 1-7)
pooperační 2 hodiny
analgetický účinek – konzumace opioidů
Časové okno: pooperační 3 dny
Spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím pumpy pro kontrolu analgezie pacienta (PCA).
pooperační 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miao-Pei Su, M.D., Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(II)-20170001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit