监测肺结节活检前后肿瘤相关生物标志物的变化。
2019年1月29日 更新者：Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
肺结节活检前后肿瘤相关生物标志物的变化及其临床意义。
近年来，循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、microRNAs、自身抗体和T细胞受体库是癌症液体活检的新生物标志物，已被证明具有巨大的诊断价值、治疗评估和预后预测。
然而，之前的大部分数据都是基于晚期肿瘤患者。
本研究拟采用微创方法检测早期肺癌患者肺结节活检前后CTCs数量、ctDNA热点突变和甲基化信号、microRNAs、自身抗体和T细胞受体库的变化。治疗期和随访期，以评估上述肿瘤相关生物标志物的临床价值。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 CT 扫描发现肺部结节（单个或多个）的患者。
描述
纳入标准：
- 经CT扫描确诊为肺结节（单个或多个）的疑似肺癌患者，结节最大直径在8mm至3cm之间；
- 男女不限，年龄18~80岁；
- 同意进行肺结节活检，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重合并症不能参加本研究；
- 入组前1个月确诊为急性呼吸道感染，如真菌、结核分枝杆菌或其他细菌、病毒等；
- 孕妇或产妇；
- 确诊为其他癌，肺部结节疑似起源于其他部位；
- 无法按照研究方案进行定期随访；
- 血样不符合生物标志物检测条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡或生存
大体时间：每位患者两年内的基线和每三个月或六个月的随访。
|
死亡或生存
|
每位患者两年内的基线和每三个月或六个月的随访。
|
|
疾病进展
大体时间：每位患者两年内的基线和每三个月或六个月的随访。
|
完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)、疾病进展(PD)
|
每位患者两年内的基线和每三个月或六个月的随访。
|
|
研究终止的原因
大体时间：每位患者两年内的基线和每三个月或六个月的随访。
|
完成研究，失访，撤回知情同意，被研究者终止，严重不良事件（SAE）。
|
每位患者两年内的基线和每三个月或六个月的随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen WANG, Ph.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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