胆管扩张两种胆道重建方式的比较
2018年1月15日 更新者：Shuguo Zheng, MD、Southwest Hospital, China
两种手术胆肠重建微创治疗胆管扩张的RCT研究
观察和比较不同胆肠重建方法治疗先天性胆管囊性扩张的近期和远期疗效。
研究概览
详细说明
研究目的：以手术时间长短、术后肠功能恢复时间为主要指标，应用前瞻性临床研究观察两种不同腹腔镜胆肠吻合治疗的近期和远期疗效差异。先天性胆管囊性扩张的研究，为先天性胆管囊肿患者的药物扩张提供更高水平的循证医学证据。
二是根据研究、疗效、客观评价不同腹腔镜胆道重建治疗先天性胆管囊性扩张的可行性，明确手术适应证、禁忌症及总结技术要点，建立临床诊断指南和治疗先天性胆管囊性扩张疾病。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Southwest Hospital
-
接触：
- Shuguo Zheng, Professor
- 电话号码：0086-13508308676
- 邮箱：shuguozh@yahoo.com.cn
-
首席研究员：
- Shuguo Zheng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别、年龄5-70岁（本病可发生于任何年龄，但80%病例在儿童期发病，如以患儿身高体重内镜治疗为标准，由父母作为监护人入组）；
- 术前胆管先天性囊性扩张（Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ）明确诊断；肝功能术前评估
- : Child-Pugh = B;
- 胆管无癌变；
- 复发性胆管炎、胆道结石中胆道感染被控制在急性胰腺炎中；控制炎症；
- 胆总管囊肿的治疗，无需任何手术治疗；
- 患者一般情况、心肺功能能耐受手术，无腹部腹腔镜手术绝对禁忌证；
- 自愿参加研究，知情同意。
排除标准：
- 先天性胆管囊性扩张III型、V型（III型可行内窥镜胆管末端十二指肠括约肌切开术，V型肝脏部分切除术）；
- 不能耐受气腹或腹腔粘连严重，不能进行腹腔镜手术的患者；
- 全身情况差或心肺功能不全不能耐受手术者；
- 严重胆汁淤积性肝硬化，严重门静脉高压症;
- 全身麻醉的高危患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改进的沃伦型风格
微创治疗改善Warren型胆管癌重建容易
|
选取60例腹腔镜囊肿切除加改良Warren胆管胆管重建胆管扩张术患者。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Roux-en-Y风格
Roux-en-Y 式早期开腹胆囊切除重建术
|
选取60例腹腔镜囊肿切除Roux-en-Y胆管胆管重建术中胆道扩张患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：2年
|
两种手术方式手术时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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