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Confronto tra due tipi di ricostruzione intestinale biliare nella colangectasia

15 gennaio 2018 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Lo studio RCT di due interventi chirurgici di ricostruzione biliare-enterica Trattamento minimamente invasivo della dilatazione del dotto biliare

Osservare e confrontare gli effetti a breve e lungo termine di diversi metodi di ricostruzione biliare e intestinale per il trattamento della dilatazione cistica congenita del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio: durata del tempo di intervento, tempo di recupero della funzione intestinale postoperatoria come indice principale, studio clinico prospettico dell'applicazione per osservare le differenze sono state seguite da due diversi baci intestinali biliari laparoscopici l'effetto a breve e lungo termine del trattamento di dilatazione cistica congenita del dotto biliare, forniscono un livello più elevato di dilatazione medica basata sull'evidenza dei pazienti per cisti congenite del dotto biliare. La scelta del secondo si basa sullo studio, efficace, valutazione obiettiva delle diverse ricostruzioni enteriche biliari laparoscopiche per il trattamento della dilatazione cistica congenita del dotto biliare è fattibile, chiare indicazioni chirurgiche, controindicazioni e riassunti i punti tecnici, stabilire linee guida per la diagnosi clinica e trattamento della dilatazione cistica congenita della malattia del dotto biliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuguo Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sesso, età 5-70 anni (la malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma nell'80% dei casi di esordio infantile, come l'altezza e il peso dei bambini del trattamento endoscopico per lo standard, dai genitori come tutori nel gruppo);
  2. dilatazione cistica congenita preoperatoria del dotto biliare (I, II, IV) diagnosi chiara; valutazione preoperatoria della funzionalità epatica
  3. : Bambino-Pugh = B;
  4. dotto biliare senza cancerizzazione;
  5. colangite ricorrente, calcoli biliari nell'infezione del tratto biliare era controllata nella pancreatite acuta; controllo dell'infiammazione;
  6. il trattamento della cisti del coledoco, senza alcun trattamento chirurgico;
  7. le condizioni generali del paziente, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, nessuna controindicazione assoluta operazione laparoscopica addominale;
  8. ha partecipato volontariamente allo studio, consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. dilatazione cistica congenita del dotto biliare di III tipo, V tipo (III tipo endoscopico attuabile sfinterotomia duodenale del dotto biliare, V tipo resezione parziale del fegato);
  2. pazienti che non tollerano pneumoperitoneo o gravi aderenze addominali, incapaci di eseguire interventi di chirurgia laparoscopica;
  3. cattive condizioni generali o disfunzione cuore polmonare non possono tollerare un intervento chirurgico;
  4. grave cirrosi colestatica, grave ipertensione portale;
  5. pazienti ad alto rischio in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stile di tipo Warren migliorato
Il trattamento minimamente invasivo ha migliorato la ricostruzione del colangiocarcinoma di tipo Warren è facile
Selezionare 60 casi di dilatazione biliare in pazienti sottoposti a escissione cisti laparoscopica più ricostruzione colangiobiliare Warren modificata.
ACTIVE_COMPARATORE: Stile Roux-en-Y
Chirurgia ricostruttiva precoce della colecistectomia aperta utilizzando lo stile Roux-en-Y
Selezione di 60 casi di dilatazione biliare in pazienti sottoposti a escissione laparoscopica di cisti Roux-en-Y ricostruzione colangiobiliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di operazione di due metodi chirurgici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG008
  • zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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