- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401424
Confronto tra due tipi di ricostruzione intestinale biliare nella colangectasia
15 gennaio 2018 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Lo studio RCT di due interventi chirurgici di ricostruzione biliare-enterica Trattamento minimamente invasivo della dilatazione del dotto biliare
Osservare e confrontare gli effetti a breve e lungo termine di diversi metodi di ricostruzione biliare e intestinale per il trattamento della dilatazione cistica congenita del dotto biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio: durata del tempo di intervento, tempo di recupero della funzione intestinale postoperatoria come indice principale, studio clinico prospettico dell'applicazione per osservare le differenze sono state seguite da due diversi baci intestinali biliari laparoscopici l'effetto a breve e lungo termine del trattamento di dilatazione cistica congenita del dotto biliare, forniscono un livello più elevato di dilatazione medica basata sull'evidenza dei pazienti per cisti congenite del dotto biliare.
La scelta del secondo si basa sullo studio, efficace, valutazione obiettiva delle diverse ricostruzioni enteriche biliari laparoscopiche per il trattamento della dilatazione cistica congenita del dotto biliare è fattibile, chiare indicazioni chirurgiche, controindicazioni e riassunti i punti tecnici, stabilire linee guida per la diagnosi clinica e trattamento della dilatazione cistica congenita della malattia del dotto biliare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Southwest Hospital
-
Contatto:
- Shuguo Zheng, Professor
- Numero di telefono: 0086-13508308676
- Email: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Investigatore principale:
- Shuguo Zheng
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso, età 5-70 anni (la malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma nell'80% dei casi di esordio infantile, come l'altezza e il peso dei bambini del trattamento endoscopico per lo standard, dai genitori come tutori nel gruppo);
- dilatazione cistica congenita preoperatoria del dotto biliare (I, II, IV) diagnosi chiara; valutazione preoperatoria della funzionalità epatica
- : Bambino-Pugh = B;
- dotto biliare senza cancerizzazione;
- colangite ricorrente, calcoli biliari nell'infezione del tratto biliare era controllata nella pancreatite acuta; controllo dell'infiammazione;
- il trattamento della cisti del coledoco, senza alcun trattamento chirurgico;
- le condizioni generali del paziente, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, nessuna controindicazione assoluta operazione laparoscopica addominale;
- ha partecipato volontariamente allo studio, consenso informato.
Criteri di esclusione:
- dilatazione cistica congenita del dotto biliare di III tipo, V tipo (III tipo endoscopico attuabile sfinterotomia duodenale del dotto biliare, V tipo resezione parziale del fegato);
- pazienti che non tollerano pneumoperitoneo o gravi aderenze addominali, incapaci di eseguire interventi di chirurgia laparoscopica;
- cattive condizioni generali o disfunzione cuore polmonare non possono tollerare un intervento chirurgico;
- grave cirrosi colestatica, grave ipertensione portale;
- pazienti ad alto rischio in anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: stile di tipo Warren migliorato
Il trattamento minimamente invasivo ha migliorato la ricostruzione del colangiocarcinoma di tipo Warren è facile
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Selezionare 60 casi di dilatazione biliare in pazienti sottoposti a escissione cisti laparoscopica più ricostruzione colangiobiliare Warren modificata.
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ACTIVE_COMPARATORE: Stile Roux-en-Y
Chirurgia ricostruttiva precoce della colecistectomia aperta utilizzando lo stile Roux-en-Y
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Selezione di 60 casi di dilatazione biliare in pazienti sottoposti a escissione laparoscopica di cisti Roux-en-Y ricostruzione colangiobiliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di operazione di due metodi chirurgici
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWHZSG008
- zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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