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Vergleich zweier Arten von Gallengangsrekonstruktionen bei Cholangiektasien

15. Januar 2018 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Die RCT-Studie zweier chirurgischer biliär-enteraler Rekonstruktion minimalinvasiver Behandlung der Gallengangsdilatation

Beobachtung und Vergleich der Kurzzeit- und Langzeitwirkung verschiedener Gallen- und Darmrekonstruktionsmethoden zur Behandlung der angeborenen zystischen Erweiterung des Gallengangs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie: Länge der Operationszeit, Erholungszeit der postoperativen Darmfunktion als Hauptindex, Anwendung prospektiver klinischer Studie zur Beobachtung der Unterschiede, gefolgt von zwei verschiedenen laparoskopischen Gallendarmküssen, Kurzzeit- und Langzeitwirkung der Behandlung der angeborenen zystischen Erweiterung des Gallengangs, bieten ein höheres Maß an evidenzbasierter Medizin Dilatation von Patienten für angeborene Gallengangszysten. Die Wahl des zweiten basiert auf der Studie, effektive, objektive Bewertung verschiedener laparoskopischer biliärer enterischer Rekonstruktionen zur Behandlung der angeborenen zystischen Dilatation des Gallengangs ist durchführbar, klare chirurgische Indikationen, Kontraindikationen und zusammengefasste technische Punkte, Festlegung von Richtlinien für die klinische Diagnose und Behandlung der angeborenen zystischen Erweiterung der Gallengangserkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuguo Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht, Alter 5-70 Jahre alt (die Krankheit kann in jedem Alter auftreten, aber in 80% der Fälle von Kindesbeginn, wie Größe und Gewicht der Kinder der endoskopischen Behandlung für den Standard, von den Eltern als Erziehungsberechtigten in die Gruppe);
  2. präoperative angeborene zystische Erweiterung des Gallengangs (I, II, IV) klare Diagnose; präoperative Beurteilung der Leberfunktion
  3. : Kind-Pugh = B;
  4. Gallengang ohne Krebs;
  5. rezidivierende Cholangitis, Gallensteine ​​in der Gallengangsinfektion wurde bei akuter Pankreatitis kontrolliert; Kontrolle der Entzündung;
  6. die Behandlung von Choledochuszysten ohne chirurgische Behandlung;
  7. Allgemeinzustand des Patienten, Herz- und Lungenfunktion vertragen Operation, keine absolute Kontraindikation laparoskopische Bauchoperation;
  8. freiwillig an der Studie teilgenommen, Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene zystische Dilatation des Gallengangs vom Typ III, Typ V (Typ III durchführbares Endoskopende des Gallengangs duodenale Sphinkterotomie, Teilresektion des V-Typs der Leber);
  2. Patienten, die kein Pneumoperitoneum oder schwere abdominale Adhäsionen vertragen und keine laparoskopische Operation durchführen können;
  3. schlechter Allgemeinzustand oder Herz-Lungen-Dysfunktion vertragen keine Operation;
  4. schwere cholestatische Zirrhose, schwere portale Hypertonie;
  5. Hochrisikopatienten mit Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: verbesserter Warren-Stil
Minimal-invasive Behandlung verbessert Die Rekonstruktion des Cholangiokarzinoms vom Warren-Typ ist einfach
Verfahren: verbesserter Warren-Stil
Wählen Sie 60 Fälle von Gallendilatation bei Patienten aus, die sich einer laparoskopischen Zystenexzision plus modifizierter cholangiobiliärer Warren-Rekonstruktion unterziehen.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y-Stil
Frühe offene Cholezystektomie-Rekonstruktionsoperation im Roux-en-Y-Stil
Verfahren: Roux-en-Y-Stil
Wählen Sie 60 Fälle von Gallendilatation bei Patienten aus, die sich einer laparoskopischen Zystenexzision unterziehen Roux-en-Y cholangiobiliäre Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zwei chirurgische Methoden Operationszeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG008
  • zhengshuguo (Registrierungskennung: zhengshuguo)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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