Kétféle epebél-rekonstrukció összehasonlítása cholangiectasia esetén
2018. január 15. frissítette: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Az epevezeték-tágulat két sebészeti epe-enterális rekonstrukciós, minimálisan invazív kezelésének RCT-vizsgálata
Megfigyelni és összehasonlítani a különböző epe- és bélrekonstrukciós módszerek rövid és hosszú távú hatását a veleszületett cisztás epeút-tágulat kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: műtéti idő hossza, posztoperatív bélműködés helyreállítási ideje mint fő index, alkalmazási prospektív klinikai vizsgálat a különbségek megfigyelésére, majd két különböző laparoszkópos biliáris bélcsók követte a kezelés rövid és hosszú távú hatását. Az epevezeték veleszületett cisztás tágulása esetén magasabb szintű bizonyítékokon alapuló gyógyszeres dilatációt biztosítanak a veleszületett epeúti cisztákban szenvedő betegeknél.
A második kiválasztása a tanulmány, a veleszületett cisztás epeúttágulat kezelésére szolgáló különböző laparoszkópos epeúti enterális rekonstrukciók eredményes, objektív értékelésén alapul, egyértelmű műtéti javallatok, ellenjavallatok és a technikai szempontok összefoglalása, a klinikai diagnózis iránymutatása. és az epeúti betegség veleszületett cisztás tágulatának kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefonszám: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Shuguo Zheng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem, életkor 5-70 éves (a betegség bármely életkorban előfordulhat, de az esetek 80%-ában gyermekkorban, mint például a gyermekek magassága és súlya endoszkópos kezelés standard, a szülők, mint gyámok a csoportba);
- preoperatív veleszületett epeút cisztás tágulat (I, II, IV) egyértelmű diagnózis; a májfunkció preoperatív értékelése
- : Child-Pugh = B;
- epevezeték rák nélkül;
- visszatérő cholangitis, epekövesség az epeúti fertőzésben kontrollálva volt akut pancreatitisben; a gyulladás szabályozása;
- choledochal ciszta kezelése sebészeti kezelés nélkül;
- a beteg általános állapota, szív- és tüdőfunkciója elviseli a műtétet, nincs abszolút ellenjavallat hasi laparoszkópos műtét;
- önként vett részt a vizsgálatban, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- III-as, V-típusú, veleszületett cisztás epeút-tágulat (III. típusú kivitelezhető endoszkópos epeútvégi duodenális sphincterotomia, V-típusú részleges májreszekció);
- olyan betegek, akik nem tolerálják a pneumoperitoneumot vagy a súlyos hasi összenövést, nem képesek laparoszkópos műtétre;
- rossz általános állapot vagy szív-pulmonális diszfunkció nem tolerálja a műtétet;
- súlyos cholestaticus cirrhosis, súlyos portális hipertónia;
- magas kockázatú általános érzéstelenítésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: továbbfejlesztett Warren-típusú stílus
Javult a minimálisan invazív kezelés A Warren-típusú cholangiocarcinoma rekonstrukciója egyszerű
|
Válasszon ki 60 epeágazati esetet laparoszkópos cisztakivágáson és módosított Warren cholangiobiliaris rekonstrukción átesett betegeknél.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y stílus
Korai nyitott cholecystectomiás rekonstrukciós műtét Roux-en-Y stílusban
|
Válasszon ki 60 epeágazati esetet laparoszkópos ciszta kivágáson átesett betegeknél. Roux-en-Y cholangiobiliaris rekonstrukció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
működési idő
Időkeret: 2 év
|
Két műtéti módszer működési ideje
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWHZSG008
- zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .