- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401424
Vergelijking van twee soorten biliaire darmreconstructie bij cholangiëctasie
15 januari 2018 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
De RCT-studie van twee chirurgische galweg-enterische reconstructie minimaal invasieve behandeling van galwegdilatatie
Observeren en vergelijken van de korte- en langetermijneffecten van verschillende gal- en darmreconstructiemethoden voor de behandeling van congenitale cystische dilatatie van de galwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek: de duur van de operatie, de hersteltijd van de postoperatieve darmfunctie als de belangrijkste index, toepassing prospectieve klinische studie om de verschillen te observeren werden gevolgd door twee verschillende laparoscopische gal-darmkus het korte- en langetermijneffect van de behandeling van congenitale cystische dilatatie van de galwegen, zorgen voor een hoger niveau van evidence-based medicijnverwijding van patiënten voor congenitale galwegcysten.
De keuze van de tweede is gebaseerd op de studie, effectieve, objectieve evaluatie van verschillende laparoscopische biliaire enterische reconstructie voor de behandeling van congenitale cystische dilatatie van de galwegen is haalbaar, duidelijke chirurgische indicaties, contra-indicaties en samengevat de technische punten, richtlijnen opstellen voor klinische diagnose en behandeling van congenitale cystische dilatatie van de galwegaandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Southwest Hospital
-
Contact:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefoonnummer: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuguo Zheng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geslacht, leeftijd 5-70 jaar oud (de ziekte kan op elke leeftijd voorkomen, maar in 80% van de gevallen begint de kindertijd, zoals de lengte en het gewicht van kinderen van endoscopische behandeling voor de standaard, door ouders als voogden in de groep);
- preoperatieve congenitale cystische dilatatie van de galwegen (I, II, IV) duidelijke diagnose; preoperatieve beoordeling van de leverfunctie
- : Kind-Pugh = B;
- galwegen zonder kanker;
- recidiverende cholangitis, galstenen in de galweginfectie werd onder controle gehouden bij acute pancreatitis; controle van ontsteking;
- de behandeling van choledochale cyste, zonder enige chirurgische behandeling;
- de algemene toestand van de patiënt, hart- en longfunctie kan een operatie verdragen, geen absolute contra-indicatie abdominale laparoscopische operatie;
- vrijwillig deelgenomen aan de studie, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- congenitale cystische dilatatie van de galwegen van het III-type, V-type (III-type haalbare endoscoopuiteinde van de galwegen duodenale sfincterotomie, V-type gedeeltelijke resectie van de lever);
- patiënten die geen pneumoperitoneum of ernstige verklevingen in de buik kunnen verdragen, niet in staat laparoscopische chirurgie uit te voeren;
- slechte algemene toestand of hart-longdisfunctie kan geen operatie verdragen;
- ernstige cholestatische cirrose, ernstige portale hypertensie;
- hoogrisicopatiënten met algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: verbeterde Warren-achtige stijl
Minimaal invasieve behandeling verbeterd Warren-type cholangiocarcinoom-reconstructie is eenvoudig
|
Selecteer 60 gevallen van galdilatatie bij patiënten die laparoscopische cyste-excisie ondergaan plus gemodificeerde Warren cholangiobiliaire reconstructie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y-stijl
Vroege open cholecystectomie-reconstructiechirurgie in Roux-en-Y-stijl
|
Selecteer 60 gevallen van galdilatatie bij patiënten die een laparoscopische cyste-excisie Roux-en-Y cholangiobiliaire reconstructie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatie tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Twee chirurgische methoden operatietijd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWHZSG008
- zhengshuguo (Register-ID: zhengshuguo)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .