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超声引导下星状神经节阻滞局部麻醉药量的影响

2019年6月23日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University

超声引导星状神经节阻滞期间局麻药量对上肢温度升高的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

本研究的目的是比较在超声引导星状神经节阻滞中使用不同体积（4ml、6ml、8ml）局麻药时上肢的温度变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一位疼痛医师执行所有美国引导的星状神经节阻滞 (SGB)，他不参与评估研究变量。 在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。

对于超声引导的 SGB，患者仰卧位，注射部位的皮肤准备使用氯己定。 手术在 C6 水平超声引导下进行。 每组分别注射4ml、6ml、8ml 1%利多卡因。 注射器由一名不参与本研究其他步骤的护士准备。

由一名未参与研究中其他测量的人在双手、面部、腋窝进行 4 次温度测量（在美国引导的 SGB 之前以及从 SGB 开始 10、20 和 30m 之后）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至85岁的患者
  • 新诊断或已知诊断为上肢或面部慢性神经性疼痛的患者。

排除标准：

  • 病人的拒绝
  • 上肢（或面部）的任何血管疾病
  • 既往有胸交感神经或星状神经节神经松解病史（例如 热凝、射频神经调节和/或化学神经松解术）
  • 凝血障碍
  • 针头注射部位全身感染或局部感染
  • 颈部严重变形（放疗、手术等）
  • 其他部位伴有慢性疼痛综合征。
  • 对侧全肺切除术后
  • 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏
  • 无法理解数字评分疼痛量表（认知功能障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：4 毫升 1% 利多卡因
程序：使用超声（US）引导的外侧入路在第 6 颈椎水平注射 4 毫升 1% 利多卡因进行星状神经节阻滞。
程序：星状神经节阻滞
训练有素的疼痛医师执行所有超声（美国）引导的星状神经节阻滞（SGB），他不参与评估研究变量。 在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。 对于超声引导的 SGB，患者仰卧位，注射部位的皮肤准备使用氯己定。 手术在 C6 水平超声引导下进行。 每组分别注射4 ml、6 ml、8 ml 1%利多卡因。
有源比较器：6 毫升 1% 利多卡因
程序：使用超声引导的外侧入路在第 6 颈椎水平注射 6 毫升 1% 利多卡因进行星状神经节阻滞。
程序：星状神经节阻滞
训练有素的疼痛医师执行所有超声（美国）引导的星状神经节阻滞（SGB），他不参与评估研究变量。 在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。 对于超声引导的 SGB，患者仰卧位，注射部位的皮肤准备使用氯己定。 手术在 C6 水平超声引导下进行。 每组分别注射4 ml、6 ml、8 ml 1%利多卡因。
有源比较器：8 毫升 1% 利多卡因
程序：使用超声引导的外侧入路在第 6 颈椎水平注射 8 ml 1% 利多卡因进行星状神经节阻滞。
程序：星状神经节阻滞
训练有素的疼痛医师执行所有超声（美国）引导的星状神经节阻滞（SGB），他不参与评估研究变量。 在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。 对于超声引导的 SGB，患者仰卧位，注射部位的皮肤准备使用氯己定。 手术在 C6 水平超声引导下进行。 每组分别注射4 ml、6 ml、8 ml 1%利多卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧手臂温度变化(°C)
大体时间：美国引导的 SGB 后三十分钟
在中指下方 3 厘米的掌侧用激光温度计测量温度。
美国引导的 SGB 后三十分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同侧手臂温度变化(°C)
大体时间：美国引导的 SGB 后 10 和 20 分钟
在中指下方 3 厘米的掌侧用激光温度计测量温度。
美国引导的 SGB 后 10 和 20 分钟
同侧面部温度变化
大体时间：美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
在瞳孔和鼻孔的延长线之间的交界处用激光温度计测量温度。
美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
对侧面部温度变化
大体时间：美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
在瞳孔和鼻孔的延长线之间的交界处用激光温度计测量温度。
美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
同侧肘关节内侧温度变化
大体时间：美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
使用激光温度计在前臂区域（内侧上髁上方 3 厘米）测量温度。
美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
对侧肘内侧温度变化
大体时间：美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
使用激光温度计在前臂区域（内侧上髁上方 3 厘米）测量温度。
美国引导的 SGB 后 10、20 和 30 分钟
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的疼痛严重程度
大体时间：出块前时间和出块时间到出块后30分钟
疼痛 NRS 是一个单一的 11 点数字量表。 11 点数字量表 (NRS 11)，其中 0 代表一种极度疼痛（例如，“无痛”），10 代表另一种极度疼痛（例如，“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛”） . NRS 将通过口头或图形方式进行自我完成。 要求受访者在分段量表上指出最能描述其疼痛强度的数值。 记录受访者在量表上指示的用于评估其疼痛强度的数字。 分数范围为 0-10。 分数越高表明疼痛强度越大。
出块前时间和出块时间到出块后30分钟
与对侧臂相比，同侧臂的温度升高达到 >1.5°C 的患者比例
大体时间：封锁后30分钟
在中指下方 3 厘米的掌侧用激光温度计测量温度。
封锁后30分钟
与对侧面部相比，同侧面部温度升高 >1.5°C 的患者比例
大体时间：封锁后30分钟
在瞳孔和鼻孔的延长线之间的交界处用激光温度计测量温度。
封锁后30分钟
上睑下垂患者比例
大体时间：封锁后30分钟
检查上睑边缘和光反射 (MRD) 之间的距离。
封锁后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University

调查人员

  • 研究主任：Jee Youn Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2018年7月21日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月23日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1705-101-856

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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