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Impatto del volume dell'anestetico locale durante il blocco del ganglio stellato guidato da ultrasuoni

23 giugno 2019 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Impatto del volume dell'anestetico locale sull'aumento della temperatura nell'arto superiore durante il blocco del ganglio stellato guidato da ultrasuoni: uno studio clinico prospettico randomizzato e comparativo

Lo scopo di questo studio era confrontare le variazioni di temperatura degli arti superiori quando si utilizza anestetico locale di vario volume (4 ml, 6 ml, 8 ml) nel blocco del ganglio stellato ecoguidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un medico del dolore esegue tutti i blocchi del ganglio stellato guidati dagli Stati Uniti (SGB), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura.

Per l'SGB ecoguidato, i pazienti sono in posizione supina e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura è condotta sotto guida ecografica a livello C6. 4 ml, 6 ml e 8 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati rispettivamente per ciascun gruppo. Le siringhe sono preparate da un'infermiera che non è coinvolta in altre fasi di questo studio.

La misurazione della temperatura viene eseguita 4 volte (prima dell'SGB guidato dagli Stati Uniti e dopo 10, 20 e 30 m dall'SGB) su entrambe le mani, viso, ascellare da una persona che non è coinvolta in altre misurazioni nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con una diagnosi nuova o nota di dolore neuropatico cronico all'estremità superiore o al viso.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di un paziente
  • Qualsiasi malattia vascolare degli arti superiori (o del viso)
  • Storia precedente di neurolisi del ganglio simpatico toracico o stellato (ad es. termocoagulazione, neuromodulazione a radiofrequenza e/o neurolisi chimica)
  • Coagulopatia
  • Infezione sistemica o infezione locale nel sito di iniezione dell'ago
  • Deformazioni maggiori a livello del collo (radioterapia, chirurgia, ecc.)
  • Sindrome da dolore cronico concomitante in altri siti.
  • Post-pneumonectomia sul lato controlaterale
  • Allergia nota agli anestetici locali di tipo amidico
  • Incapacità di comprendere una scala numerica del dolore (disfunzione cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4 ml di lidocaina all'1%.
Procedura: 4 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati per il blocco del ganglio stellato utilizzando l'approccio laterale guidato da ultrasuoni (US) al sesto livello vertebrale cervicale.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutti i blocchi del ganglio stellato (SGB) guidati da ultrasuoni (US), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura. Per l'SGB ecoguidato, i pazienti sono in posizione supina e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura è condotta sotto guida ecografica a livello C6. 4 ml, 6 ml e 8 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati rispettivamente per ciascun gruppo.
Comparatore attivo: 6 ml di lidocaina all'1%.
Procedura: 6 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati per il blocco del ganglio stellato utilizzando l'approccio laterale ecoguidato al sesto livello vertebrale cervicale.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutti i blocchi del ganglio stellato (SGB) guidati da ultrasuoni (US), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura. Per l'SGB ecoguidato, i pazienti sono in posizione supina e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura è condotta sotto guida ecografica a livello C6. 4 ml, 6 ml e 8 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati rispettivamente per ciascun gruppo.
Comparatore attivo: 8 ml di lidocaina all'1%.
Procedura: 8 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati per il blocco del ganglio stellato utilizzando l'approccio laterale ecoguidato al sesto livello vertebrale cervicale.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Un medico del dolore ben addestrato esegue tutti i blocchi del ganglio stellato (SGB) guidati da ultrasuoni (US), che non è coinvolto nella valutazione delle variabili dello studio. L'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate per tutti i pazienti prima, durante e dopo lo svolgimento della procedura. Per l'SGB ecoguidato, i pazienti sono in posizione supina e la preparazione della pelle nel sito di iniezione viene eseguita con clorexidina. La procedura è condotta sotto guida ecografica a livello C6. 4 ml, 6 ml e 8 ml di lidocaina all'1% vengono iniettati rispettivamente per ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di temperatura (°C) nel braccio omolaterale
Lasso di tempo: trenta minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla faccia palmare di 3 cm al di sotto del dito medio.
trenta minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di temperatura (°C) nel braccio omolaterale
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla faccia palmare di 3 cm al di sotto del dito medio.
10 e 20 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
Cambiamenti di temperatura nella faccia omolaterale
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
La temperatura viene misurata con un termometro laser su una giunzione tra le linee estese dalla pupilla e dalla narice.
10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
Cambiamenti di temperatura nella faccia controlaterale
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
La temperatura viene misurata con un termometro laser su una giunzione tra le linee estese dalla pupilla e dalla narice.
10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
Cambiamenti di temperatura nel gomito mediale omolaterale
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla zona dell'avambraccio (3 cm sopra l'epicondilo mediale).
10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
Cambiamenti di temperatura nel gomito mediale controlaterale
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla zona dell'avambraccio (3 cm sopra l'epicondilo mediale).
10, 20 e 30 minuti dopo l'SGB guidato dagli Stati Uniti
Gravità del dolore utilizzando un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e tempo del blocco fino a 30 minuti dopo il blocco
Il dolore NRS è una singola scala numerica a 11 punti. Una scala numerica a 11 punti (NRS 11) con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile") . Il NRS verrà amministrato verbalmente o graficamente per l'autocompletamento. All'intervistato viene chiesto di indicare il valore numerico sulla scala segmentata che meglio descrive l'intensità del dolore. Viene registrato il numero che l'intervistato indica sulla scala per valutare l'intensità del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Tempo prima del blocco e tempo del blocco fino a 30 minuti dopo il blocco
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento della temperatura >1,5°C nel braccio omolaterale rispetto al braccio controlaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
La temperatura viene misurata con un termometro laser sulla faccia palmare di 3 cm al di sotto del dito medio.
30 minuti dopo il blocco
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un aumento della temperatura >1,5°C nella faccia omolaterale rispetto alla faccia controlaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
La temperatura viene misurata con un termometro laser su una giunzione tra le linee estese dalla pupilla e dalla narice.
30 minuti dopo il blocco
Proporzione di pazienti con ptosi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Controllare la distanza tra il margine palpebrale superiore e il riflesso luminoso (MRD).
30 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705-101-856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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