Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av lokalbedövningsvolym under ultraljudsstyrt stellate ganglionblock

23 juni 2019 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Inverkan av lokalbedövningsvolym på temperaturökning i den övre extremiteten under ultraljudsstyrt stellate ganglionblock: en prospektiv randomiserad och jämförande klinisk prövning

Syftet med denna studie var att jämföra temperaturförändringarna i de övre extremiteterna vid användning av lokalbedövningsmedel av olika volym (4ml, 6ml, 8ml) i det ultraljudsstyrda stellate ganglionblocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En smärtläkare utför alla US-guidade stellate ganglion block(SGB), som inte är involverad i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren.

För US-guidad SGB läggs patienterna på rygg och hudförberedelser på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsvägledning på C6-nivå. 4 ml, 6 ml och 8 ml 1% lidokain injiceras för varje grupp. Sprutor förbereds av en sjuksköterska som inte är involverad i andra steg i denna studie.

Temperaturmätning utförs 4 gånger (före US-guidad SGB och efter 10, 20 och 30 m från SGB) på båda händer, ansikte, axillär av en person som inte är involverad i andra mätningar i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 85 år
  • Patienter med en ny eller känd diagnos av kronisk neuropatisk smärta i övre extremiteten eller ansiktet.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på en patient
  • Varje kärlsjukdom i de övre extremiteterna (eller ansiktet)
  • Tidigare historia av thorax sympatisk eller stellate ganglion neurolys (t.ex. termokoagulering, radiofrekvens neuromodulering och/eller kemisk neurolys)
  • Koagulopati
  • Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstället
  • Stor deformation på nivån av halsen (strålbehandling, kirurgi, etc.)
  • Samtidigt kroniskt smärtsyndrom på andra platser.
  • Post-pneumonektomi på den kontrolllaterala sidan
  • Känd allergi mot lokalanestetika av amidtyp
  • Oförmåga att förstå en numerisk värderingssmärtskala (kognitiv dysfunktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 ml 1% lidokain
Procedur: 4 ml 1% lidokain injiceras för stellate ganglionblockering med hjälp av ultraljuds(US)-guided lateral approach på den sjätte cervikala kotnivån.
Procedur: Stellat ganglionblock
Välutbildad smärtläkare utför alla ultraljuds(US)-guidade stellate ganglion block(SGB)s, som inte är involverad i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren. För US-guidad SGB läggs patienterna på rygg och hudförberedelser på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsvägledning på C6-nivå. 4 ml, 6 ml och 8 ml 1% lidokain injiceras för varje grupp.
Aktiv komparator: 6 ml 1% lidokain
Procedur: 6 ml 1% lidokain injiceras för stellate ganglionblock med hjälp av US-guided lateral approach på sjätte cervikal vertebral nivå.
Procedur: Stellat ganglionblock
Välutbildad smärtläkare utför alla ultraljuds(US)-guidade stellate ganglion block(SGB)s, som inte är involverad i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren. För US-guidad SGB läggs patienterna på rygg och hudförberedelser på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsvägledning på C6-nivå. 4 ml, 6 ml och 8 ml 1% lidokain injiceras för varje grupp.
Aktiv komparator: 8 ml 1% lidokain
Procedur: 8 ml 1% lidokain injiceras för stellate ganglionblockering med hjälp av US-guided lateral approach på sjätte cervikala vertebrala nivån.
Procedur: Stellat ganglionblock
Välutbildad smärtläkare utför alla ultraljuds(US)-guidade stellate ganglion block(SGB)s, som inte är involverad i att utvärdera studievariabler. Elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad övervakades för alla patienter före, under och efter proceduren. För US-guidad SGB läggs patienterna på rygg och hudförberedelser på injektionsstället görs med klorhexidin. Proceduren utförs under ultraljudsvägledning på C6-nivå. 4 ml, 6 ml och 8 ml 1% lidokain injiceras för varje grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturförändring (°C) i ipsilateral arm
Tidsram: trettio minuter efter USA-ledda SGB
Temperaturen mäts med en lasertermometer på handflatan 3 cm nedanför långfingret.
trettio minuter efter USA-ledda SGB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturförändringar (°C) i ipsilateral arm
Tidsram: 10 och 20 min efter USA-guided SGB
Temperaturen mäts med en lasertermometer på handflatan 3 cm nedanför långfingret.
10 och 20 min efter USA-guided SGB
Temperaturförändringar i ipsilateralt ansikte
Tidsram: 10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturen mäts med en lasertermometer på en korsning mellan de förlängda linjerna från pupill och näsborre.
10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturförändringar i kontralateralt ansikte
Tidsram: 10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturen mäts med en lasertermometer på en korsning mellan de förlängda linjerna från pupill och näsborre.
10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturförändringar i ipsilateral medial armbåge
Tidsram: 10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturen mäts med en lasertermometer på underarmsområdet (3 cm ovanför den mediala epikondylen).
10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturförändringar i kontralateral medial armbåge
Tidsram: 10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Temperaturen mäts med en lasertermometer på underarmsområdet (3 cm ovanför den mediala epikondylen).
10, 20 och 30 min efter USA-guided SGB
Svårighetsgrad av smärta med hjälp av en 11-punktig numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: Tid före blockering och tid för blockering till 30 minuter efter blockering
Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala. En 11-gradig numerisk skala (NRS 11) där 0 representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig") . NRS kommer att administreras verbalt eller grafiskt för självkompletterande. Respondenten ombeds ange det numeriska värde på den segmenterade skalan som bäst beskriver deras smärtintensitet. Siffran som respondenten anger på skalan för att bedöma smärtintensiteten registreras. Poäng varierar från 0-10. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Tid före blockering och tid för blockering till 30 minuter efter blockering
Andel patienter som når >1,5°C temperaturökning i den ipsilaterala armen jämfört med den kontralaterala armen
Tidsram: 30 minuter efter blockeringen
Temperaturen mäts med en lasertermometer på handflatan 3 cm nedanför långfingret.
30 minuter efter blockeringen
Andel patienter som når >1,5°C temperaturökning i den ipsilaterala ytan jämfört med den kontralaterala ytan
Tidsram: 30 minuter efter blockeringen
Temperaturen mäts med en lasertermometer på en korsning mellan de förlängda linjerna från pupill och näsborre.
30 minuter efter blockeringen
Andel patienter med ptos
Tidsram: 30 minuter efter blockeringen
Kontrollera avståndet mellan övre lockets marginal och ljusreflex (MRD).
30 minuter efter blockeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University

Utredare

  • Studierektor: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1705-101-856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Stellat ganglionblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera