新型孟鲁司特口腔膜对轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性和有效性 (BUENA)
2024年4月17日 更新者：IntelGenx Corp.
一项随机 IIa 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估新型孟鲁司特口腔膜对轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性、可行性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估一种新型孟鲁司特口腔膜对轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性、可行性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的新型孟鲁司特口腔膜的随机 IIa 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究。 研究药物（孟鲁司特或匹配的安慰剂）将每天给药一次或两次，持续 26 周，治疗效果将主要使用第 26 周时的全球 NTB 综合评分进行评估。
同意参加的患者将接受筛选评估以确定资格。 本研究将招募年龄≥50 岁、患有轻度至中度阿尔茨海默氏病并接受多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏稳定治疗 ≥3 个月的患者。 患者将被随机分配（使用平衡块随机化时间表）到两个治疗组之一：
- A组：孟鲁司特口膜
- B 组：匹配的安慰剂颊膜
除了全球 NTB 复合材料外，还将使用 MMSE、ADCS-CGIC、ADCS-ADL23、NPI 和 S-STS 对患者进行评估。 在整个研究过程中以及最后一次研究访视后的 4 周内，将对患者进行任何安全性关注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank A Pietrantonio, PhD
- 电话号码：238 514-331-7440
- 邮箱：Frank@intelgenx.com
研究联系人备份
- 姓名：Nadine Paiement, MSc
- 电话号码：205 514-331-7440
- 邮箱：Nadine@intelgenx.com
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
- Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
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New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
- Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- Baycrest
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Gerontion Research Inc.
-
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
- Recherche Neuro-Hippocampe
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默病。
- MMSE 得分为 14 - 22
- 筛选前 18 个月内的 CT 或 MRI 表明阿尔茨海默氏病的临床表型
- 每天使用多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏治疗 ≥ 3 个月
- 所有其他用于慢性病的药物在首次给药前应保持稳定剂量至少 2 周。
- 心电图 (ECG)、体格检查和临床实验室检查无临床意义异常
排除标准：
- 筛选前 2 个月内服用美金刚。
- 当前诊断为任何精神疾病、控制不佳的抑郁症、临床上显着或不稳定的全身性疾病，或严重的医疗程序
- 临床相关的异常实验室值提示未知疾病并需要进一步的临床评估。
- 基于临床访谈和对 S-STS 的反应，患者面临即将发生自残的风险
- 筛选前 5 年内发生恶性肿瘤的病史，除了已经针对 (1) 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，(2) 原位宫颈癌，(3) 局限性前列腺癌，或 ( 4) 接受过潜在治愈性治疗且治疗后 3 年以上无复发证据，并且被她/他的主治医师认为复发风险低的人
下列任何一种不稳定的心血管疾病的病史：
- 低血压
- 高血压
- 活动性心血管疾病
- 脑血管疾病的证据
从访问 1 之前的 30 天到研究结束已经使用或计划使用以下药物：
- 根据疼痛需要，麻醉镇痛药比每周三天更频繁；
- 每日服用抗精神病药（利培酮、喹硫平和阿立哌唑除外，并且只有在稳定和受控的剂量下）
- 每日使用抗焦虑药；但是，只要不在门诊窗口的 24 小时内使用，根据需要偶尔使用急性激动或用作救援抗焦虑药（即劳拉西泮和奥沙西泮）是可以接受的；
- 每日服用抗抑郁药（西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、曲唑酮、舍曲林和米氮平除外，并且只有在稳定和受控的剂量下）；
- 低效抗精神病药（如氯丙嗪）——在研究期间的任何时间都不允许使用；
- 用于治疗帕金森综合症的抗帕金森病药物（司来吉兰、左旋多巴、金刚烷胺）；
- 锂;
- 氯氮平；
- 以前接受过或目前正在使用孟鲁司特
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
孟鲁司特口腔贴片，每天一次 10 毫克或 30 毫克两次（早上一次，晚上一次），持续 26 周。
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将带有活性研究产品（孟鲁司特）的薄膜插入并涂在脸颊内侧
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安慰剂比较：B组
安慰剂口腔贴片，每天给药一次或两次（早上一次，晚上一次），持续 26 周。
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插入安慰剂（无活性药物）的薄膜并涂在脸颊内侧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球神经心理学测试组合 (NTB) 复合材料
大体时间：将在访问 2（基线）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 12 周）和访问 8（第 26 周）时进行
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评估孟鲁司特新颊膜治疗是否优于安慰剂，在第 26 周使用全球 NTB 综合评分进行评估。
NTB 分数将用于评估认知和行为功能，包括解决问题和概念化。
综合分数将基于以下测试基线分数的标准化变化的均等加权平均值：国际购物清单测试 (ISLT)、ISLT-延迟、单回测试、一张卡片学习测试、语言流畅性测试、类别流畅性测试、鉴别试验和检测试验。
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将在访问 2（基线）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 12 周）和访问 8（第 26 周）时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球神经心理学测试组合 (NTB) 复合材料
大体时间：将在第 4 次访问（第 6 周）和第 6 次访问（第 12 周）时进行
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使用全球 NTB 综合评分评估 6 周和 12 周的孟鲁司特治疗是否优于安慰剂。
NTB 分数将用于评估认知和行为功能，包括解决问题和概念化。综合分数将基于以下测试的基线分数的标准化变化的均等加权平均值：国际购物清单测试 (ISLT)、ISLT-延迟、单回测试、一张卡片学习测试、语言流畅性测试、类别流畅性测试, 鉴别试验和检测试验
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将在第 4 次访问（第 6 周）和第 6 次访问（第 12 周）时进行
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 2（基线）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 12 周）、访问 8（第 26 周）时进行
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使用 MMSE 评估 26 周的孟鲁司特治疗是否改善了评分。
MMSE 将用于根据认知功能和痴呆程度评估受试者的精神状态。
MMSE 测试将包含 11 个问题，测试五个认知功能领域：定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。
最高分是 30 分。
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将在访问 1（筛选）、访问 2（基线）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 12 周）、访问 8（第 26 周）时进行
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床整体印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：将在访问 2（基线）和访问 8（第 26 周）时进行
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使用 ADCS-CGIC 评估 26 周的孟鲁司特治疗是否改善了评分。
ADCS-CGIC 评估和评级将基于研究者对受试者从临床试验开始（基线）到治疗结束（第 8 周）的认知、功能和行为表现变化的观察。
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将在访问 2（基线）和访问 8（第 26 周）时进行
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动，23 项量表 (ADCS-ADL23)
大体时间：将在访问 2（基线）和访问 8（第 26 周）时进行
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使用 ADCS-ADL23 评估 26 周的孟鲁司特治疗是否改善了评分。
ADCS-ADL23 结果测量以及护理人员的协助将测量和评估从基线到第 8 周时受试者在执行基本任务和日常生活工具活动方面的能力和表现的变化。
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将在访问 2（基线）和访问 8（第 26 周）时进行
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：将在访问 2（基线）和访问 8（第 26 周）时进行
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与安慰剂相比，通过神经精神病学量表 (NPI) 衡量，评估 26 周的孟鲁司特治疗是否能改善患者的行为障碍。
NPI 是对痴呆症行为障碍的频率和严重程度的评估。
该清单包括 10 个行为领域：妄想、幻觉、激动/攻击性、抑郁、焦虑、兴高采烈/欣快感、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为；和 2 个植物神经区。
每个区域都有一个筛选问题，包含 7 到 9 个与症状相关的后续问题，询问筛选问题的答案是否为“是”。
评级将基于已识别行为的频率、严重性和困扰。
将测量从基线到第 26 周治疗的变化。
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将在访问 2（基线）和访问 8（第 26 周）时进行
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Sheehan 自杀追踪量表 (S-STS)
大体时间：在所有访问中进行，即访问 1（筛选）、访问 2（基线）、访问 3（第 3 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 9 周）、访问 6（第 12 周）、访问 7 （第 18 周）和访问 8（第 26 周）
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评估 26 周的孟鲁司特治疗是否影响通过 S-STS 测量的自杀风险。
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在所有访问中进行，即访问 1（筛选）、访问 2（基线）、访问 3（第 3 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 9 周）、访问 6（第 12 周）、访问 7 （第 18 周）和访问 8（第 26 周）
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失禁频率等级
大体时间：如果有已知的尿失禁史，将在所有访视时进行评级，即访视 1（筛选）、访视 2（基线）、访视 3（第 3 周）、访视 4（第 6 周）、访视 5（第 9 周） 、访问 6（第 12 周）、访问 7（第 18 周）和访问 8（第 26 周）
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评估 26 周的孟鲁司特治疗是否改善了报告此问题的患者的膀胱失禁，通过记录事件和观察失禁频率评级来衡量。
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如果有已知的尿失禁史，将在所有访视时进行评级，即访视 1（筛选）、访视 2（基线）、访视 3（第 3 周）、访视 4（第 6 周）、访视 5（第 9 周） 、访问 6（第 12 周）、访问 7（第 18 周）和访问 8（第 26 周）
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：26周
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孟鲁司特片的临床安全性和耐受性将通过不良事件监测（由 CTCAE v5.0 评估）评估至第 26 周。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank A Pietrantonio, PhD、IntelGenx Corp.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGX-CLI-2017-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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