Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность новой буккальной пленки монтелукаста у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (BUENA)

17 апреля 2024 г. обновлено: IntelGenx Corp.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки безопасности, осуществимости, переносимости и эффективности новой буккальной пленки монтелукаста у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости, переносимости и эффективности новой буккальной пленки монтелукаста у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa новой трансбуккальной пленки монтелукаста у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Исследуемый препарат (монтелукаст или соответствующее плацебо) будет вводиться один или два раза в день в течение 26 недель, а эффект лечения будет оцениваться в первую очередь с использованием общего сводного балла NTB на 26-й неделе.

Пациенты, давшие согласие на участие, пройдут скрининговые оценки для определения права на участие. В это исследование будут включены пациенты в возрасте ≥50 лет с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получающие стабильное лечение донепезилом, ривастигмином или галантамином в течение ≥3 месяцев. Пациенты будут рандомизированы (с использованием сбалансированного графика рандомизации блоков) в одну из двух групп лечения:

  • Группа A: буккальная пленка монтелукаста.
  • Группа B: Соответствующая трансбуккальная пленка с плацебо

Помимо глобального композита NTB, пациентов также будут оценивать с использованием MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI и S-STS. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых опасений по поводу безопасности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последнего исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
  • Оценка MMSE от 14 до 22
  • КТ или МРТ в течение 18 месяцев до скрининга, указывающие на клинический фенотип болезни Альцгеймера
  • Ежедневное лечение донепезилом, ривастигмином или галантамином в течение ≥ 3 месяцев.
  • Все другие лекарства для лечения хронических состояний должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до первой дозы.
  • Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), физическом осмотре и клинических лабораторных тестах

Критерий исключения:

  • Принимал мемантин в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Текущий диагноз любого психического расстройства, плохо контролируемой депрессии, клинически значимого или нестабильного системного заболевания или тяжелых медицинских процедур.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на неизвестное заболевание и требующие дальнейшей клинической оценки.
  • Пациенты с неизбежным риском членовредительства, на основании клинического опроса и ответа на S-STS
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, развившееся в течение 5 лет непосредственно перед скринингом, за исключением субъекта, который прошел адекватное лечение по поводу (1) базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, (2) рака шейки матки in situ, (3) локализованной карциномы предстательной железы или ( 4) которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива в течение более 3 лет после терапии, и кто считает, что его / его лечащий врач имеет низкий риск рецидива

  • История любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются нестабильными:

    • Гипотония
    • Гипертония
    • Активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Признаки цереброваскулярных заболеваний

  • Принимали или планируют использовать следующие лекарства за 30 дней до визита 1 до конца исследования:

    • Наркотические анальгетики чаще, чем три раза в неделю, по мере необходимости при болях;
    • Ежедневный нейролептик (за исключением рисперидона, кветиапина и арипипразола, и только в стабильной и контролируемой дозе)
    • Ежедневное применение анксиолитиков; тем не менее, приемлем случайный прием по мере необходимости при остром возбуждении или в качестве спасательного анксиолитика (например, лоразепама и оксазепама), если он не используется в течение 24 часов после визита в клинику;
    • Ежедневные антидепрессанты (за исключением циталопрама, эсциталопрама, венлафаксина, тразодона, сертралина и миртазапина, и только в стабильной и контролируемой дозе);
    • Нейролептики низкой активности (например, хлорпромазин) – не допускаются в любое время в ходе исследования;
    • Противопаркинсонические препараты (селегилин, леводопа, амантадин) для лечения синдрома Паркинсона;
    • литий;
    • клозапин;
  • Ранее лечился или в настоящее время принимает монтелукаст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Монтелукаст буккальный, вводят по 10 мг один раз или 30 мг два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 26 недель.
Лекарство: Монтелукаст буккальная пленка
Пленка с активным исследуемым продуктом (монтелукаст), вставленная и нанесенная на внутреннюю поверхность щеки
Плацебо Компаратор: Группа Б
Трансбуккальная пленка плацебо, вводившаяся один или два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 26 недель.
Другой: Трансбуккальная пленка плацебо
Пленка с плацебо (без активного препарата) вставляется и наносится на внутреннюю поверхность щеки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная батарея нейропсихологических тестов (NTB) Composite
Временное ограничение: Проводится на визите 2 (исходный уровень), визите 4 (неделя 6), визите 6 (неделя 12) и визите 8 (неделя 26).
Оцените, превосходит ли лечение новой буккальной пленкой монтелукаст по сравнению с плацебо, оценивая на 26-й неделе с использованием глобальной сводной шкалы NTB. Оценка NTB будет использоваться для оценки когнитивных и поведенческих функций, включая решение проблем и концептуализацию. Суммарный балл будет основан на равновзвешенном среднем стандартизированном изменении по сравнению с базовыми баллами по следующим тестам: Международный тест списка покупок (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Тест на беглость речи, Тест на беглость по категориям , Идентификационный тест и Тест на обнаружение.
Проводится на визите 2 (исходный уровень), визите 4 (неделя 6), визите 6 (неделя 12) и визите 8 (неделя 26).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная батарея нейропсихологических тестов (NTB) Composite
Временное ограничение: Проводится во время визита 4 (неделя 6) и визита 6 (неделя 12)
Оцените преимущества 6- и 12-недельного лечения монтелукастом по сравнению с плацебо, используя глобальную сводную шкалу NTB. Оценка NTB будет использоваться для оценки когнитивных и поведенческих функций, включая решение проблем и концептуализацию. Совокупный балл будет основан на равновзвешенном среднем стандартизированном изменении по сравнению с исходными баллами по следующим тестам: Международный тест списка покупок (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Тест на беглость речи, Тест на беглость по категориям , Идентификационный тест и Тест на обнаружение
Проводится во время визита 4 (неделя 6) и визита 6 (неделя 12)
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Проводится при посещении 1 (скрининг), посещении 2 (исходный уровень), посещении 4 (неделя 6), посещении 6 (неделя 12), посещении 8 (неделя 26).
Оцените, улучшились ли баллы за 26 недель лечения монтелукастом, используя MMSE. MMSE будет использоваться для оценки психического состояния субъекта с точки зрения когнитивной функции и уровня деменции. Тест MMSE будет состоять из 11 вопросов, которые будут проверять пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память и язык. Максимальный балл – 30.
Проводится при посещении 1 (скрининг), посещении 2 (исходный уровень), посещении 4 (неделя 6), посещении 6 (неделя 12), посещении 8 (неделя 26).
Совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: Будет проведено во время визита 2 (исходный уровень) и визита 8 (неделя 26).
Оцените, улучшились ли показатели после 26 недель лечения монтелукастом, используя шкалу ADCS-CGIC. Оценка и оценка ADCS-CGIC будут основываться на наблюдении исследователем за изменениями когнитивных, функциональных и поведенческих характеристик субъекта с начала клинического испытания (исходный уровень) до окончания лечения (8-я неделя).
Будет проведено во время визита 2 (исходный уровень) и визита 8 (неделя 26).
Совместное исследование болезни Альцгеймера - повседневная деятельность, шкала из 23 пунктов (ADCS-ADL23)
Временное ограничение: Будет проведено во время визита 2 (исходный уровень) и визита 8 (неделя 26).
Оцените, улучшились ли показатели после 26 недель лечения монтелукастом, используя шкалу ADCS-ADL23. Измерение результатов ADCS-ADL23 вместе с помощью лица, осуществляющего уход, будет измерять и оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем и на 8-й неделе в компетентности и производительности субъекта при выполнении своих основных задач и инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Будет проведено во время визита 2 (исходный уровень) и визита 8 (неделя 26).
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Будет проведено во время визита 2 (исходный уровень) и визита 8 (неделя 26).
Оцените, улучшает ли 26-недельный курс лечения монтелукастом поведенческие расстройства у пациентов, оцениваемые с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI), по сравнению с плацебо. NPI — это оценка частоты и тяжести поведенческих нарушений при деменции. Инвентарь включает 10 поведенческих зон: бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия, тревога, приподнятость/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение; и 2 нейровегетативные зоны. В каждой области есть проверочный вопрос из 7-9 дополнительных вопросов, касающихся симптомов, на которые спрашивают, был ли ответ на проверочный вопрос «да». Рейтинги будут основываться на частоте, серьезности и дистрессе выявленного поведения. Будет измерено изменение по сравнению с исходным уровнем и через 26 недель лечения.
Будет проведено во время визита 2 (исходный уровень) и визита 8 (неделя 26).
Шкала отслеживания самоубийств Шихана (S-STS)
Временное ограничение: Следует проводить во время всех визитов, т. е. визит 1 (скрининг), визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 9), визит 6 (неделя 12), визит 7 (неделя 18) и посещение 8 (неделя 26)
Оцените, повлияли ли 26 недель лечения монтелукастом на суицидальный риск, измеряемый с помощью S-STS.
Следует проводить во время всех визитов, т. е. визит 1 (скрининг), визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 9), визит 6 (неделя 12), визит 7 (неделя 18) и посещение 8 (неделя 26)
Рейтинг частоты недержания мочи
Временное ограничение: Если известно о недержании мочи в анамнезе, оценка должна проводиться при всех визитах, т. е. визит 1 (скрининг), визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 9). , посещение 6 (неделя 12), посещение 7 (неделя 18) и посещение 8 (неделя 26)
Оцените, улучшилось ли лечение монтелукастом в течение 26 недель с недержанием мочевого пузыря у пациентов, сообщивших об этой проблеме, путем регистрации событий и наблюдений в рейтинге частоты недержания мочи.
Если известно о недержании мочи в анамнезе, оценка должна проводиться при всех визитах, т. е. визит 1 (скрининг), визит 2 (исходный уровень), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 9). , посещение 6 (неделя 12), посещение 7 (неделя 18) и посещение 8 (неделя 26)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 26 недель
Клиническая безопасность и переносимость пленки с монтелукастом будут оцениваться до 26-й недели путем мониторинга нежелательных явлений (согласно оценке CTCAE v5.0).
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IntelGenx Corp.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGX-CLI-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монтелукаст буккальная пленка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться