Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny bukkal film af Montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (BUENA)

17. april 2024 opdateret af: IntelGenx Corp.

En randomiseret fase IIa, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny bukkal film af Montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny bukkal film af montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase IIa, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af en ny bukkal film af montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Studielægemidlet (montelukast eller matchende placebo) vil blive administreret en eller to gange dagligt i 26 uger, og behandlingseffekt vil primært blive vurderet ved hjælp af den globale NTB-sammensatte score i uge 26.

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå screeningsvurderinger for at bestemme egnethed. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der er ≥50 år med mild til moderat Alzheimers sygdom og i en stabil behandling med donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥3 måneder. Patienter vil blive randomiseret (ved hjælp af en balanceret blokrandomiseringsplan) til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Gruppe A: Montelukast buccal film
  • Gruppe B: Matchende placebo bukkal film

Ud over den globale NTB-komposit vil patienter også blive evalueret ved hjælp af MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI og S-STS. Patienterne vil blive fulgt for eventuelle sikkerhedsproblemer gennem hele undersøgelsen og i 4 uger efter det sidste undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom.
  • MMSE score på 14 - 22
  • CT eller MR inden for 18 måneder før screening, hvilket indikerer klinisk fænotype af Alzheimers sygdom
  • Behandles dagligt med donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥ 3 måneder
  • Al anden medicin til kroniske lidelser bør have været i en stabil dosis i mindst 2 uger før første dosis.
  • Ingen klinisk betydningsfulde abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Taget memantin inden for 2 måneder før screening.
  • Aktuel diagnose af enhver psykiatrisk lidelse, depression, der ikke er velkontrolleret, klinisk signifikant eller ustabil systemisk sygdom eller alvorlige medicinske procedurer
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering.
  • Patienter med overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og respons på S-STS
  • Anamnese med malignitet opstået inden for 5 år umiddelbart før screening, undtagen for en forsøgsperson, der er blevet tilstrækkeligt behandlet for (1) basalcelle- eller pladecellehudkræft, (2) in situ livmoderhalskræft, (3) lokaliseret prostatacarcinom, eller ( 4) som har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på tilbagefald i mere end 3 år efter behandlingen, og som vurderes at have lav risiko for tilbagefald af sin behandlende læge

  • Anamnese med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande, der er ustabile:

    • Hypotension
    • Forhøjet blodtryk
    • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Bevis på cerebrovaskulær sygdom

  • Har brugt eller planlægger at bruge følgende medicin fra 30 dage før besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen:

    • Narkotiske analgetika hyppigere end tre dage om ugen efter behov for smerte;
    • Daglig antipsykotika (undtagen risperidon, quetiapin og aripiprazol, og kun hvis i en stabil og kontrolleret dosis)
    • Daglig anxiolytisk brug; dog lejlighedsvis brug efter behov til akut agitation eller til brug som et redningsanxiolytikum (dvs. lorazepam og oxazepam) er acceptabelt, så længe det ikke anvendes inden for 24 timer efter et klinikbesøgsvindue;
    • Daglige antidepressiva (undtagen citalopram, escitalopram, venlafaxin, trazodon, sertralin og mirtazapin, og kun hvis i en stabil og kontrolleret dosis);
    • Lavpotente antipsykotiske midler (f.eks. chlorpromazin) - ikke tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen;
    • Lægemidler mod Parkinsons sygdom (selegilin, levodopa, amantadin) til behandling af Parkinsons syndromkompleks;
    • lithium;
    • Clozapin;
  • Tidligere behandlet med eller i øjeblikket bruger montelukast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Montelukast bukkal film, administreret 10 mg én gang eller 30 mg to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen) i 26 uger.
Medicin: Montelukast buccale film
Film med aktivt forsøgsprodukt (montelukast) indsat og påført på den indre kind
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo bukkal film, administreret en eller to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 26 uger.
Andet: Placebo bukal film
Film med placebo (intet aktivt lægemiddel) indsat og påført på den indre kind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt neuropsykologisk testbatteri (NTB) Composite
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om behandling med montelukast ny bukka film er bedre end placebo, vurderet i uge 26 ved hjælp af den globale NTB-sammensatte score. NTB-scoren vil blive brugt til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige funktioner, herunder problemløsning og konceptualisering. Den sammensatte score vil være baseret på et ligeligt vægtet gennemsnit af standardiseret ændring fra basisscore på følgende tests: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identifikationstest og Detektionstest.
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12) og besøg 8 (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt neuropsykologisk testbatteri (NTB) Composite
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 4 (uge 6) og besøg 6 (uge 12)
Evaluer, om 6 og 12 ugers behandling med montelukast er bedre end placebo, vurderet ved hjælp af de globale NTB-sammensatte score. NTB-scoren vil blive brugt til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige funktioner, herunder problemløsning og konceptualisering. Den sammensatte score vil være baseret på et ligeligt vægtet gennemsnit af standardiseret ændring fra basisscore på følgende tests: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identifikationstest og Detektionstest
Skal gennemføres ved besøg 4 (uge 6) og besøg 6 (uge 12)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Skal udføres ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12), besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede score ved hjælp af MMSE. MMSE vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens mentale status i forhold til kognitiv funktion og niveau af demens. MMSE-testen vil bestå af et mål med 11 spørgsmål, der vil teste fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30.
Skal udføres ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12), besøg 8 (uge 26)
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede scoren ved brug af ADCS-CGIC. ADCS-CGIC vurdering og vurdering vil være baseret på investigatorens observation af ændringer i forsøgspersonens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af ​​et klinisk forsøg (baseline) indtil afslutningen af ​​behandlingen (uge 8).
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-elements skala (ADCS-ADL23)
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede scoren ved brug af ADCS-ADL23. ADCS-ADL23 resultatmålingen vil sammen med hjælp fra omsorgspersonen måle og evaluere ændringen fra baseline og i uge 8 i fagets kompetence og præstation i udførelsen af ​​deres grundlæggende opgaver og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrer adfærdsforstyrrelsen hos patienter, målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), sammenlignet med placebo. NPI er en vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsforstyrrelser ved demens. Opgørelsen omfatter 10 adfærdsområder: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd; og 2 neurovegetative områder. Hvert område har et screeningsspørgsmål mellem 7 og 9 opfølgende spørgsmål vedrørende symptomer, spurgt om svaret på screeningsspørgsmålet var 'ja'. Bedømmelser vil blive baseret på hyppighed, sværhedsgrad og angst på identificeret adfærd. Ændringen fra baseline og ved 26 ugers behandling vil blive målt.
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Sheehan Suicide Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Skal udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast påvirkede selvmordsrisikoen, målt ved S-STS.
Skal udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Inkontinensfrekvensvurdering
Tidsramme: Hvis der er en kendt historie med inkontinens, skal vurderinger udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9) , Besøg 6 (Uge 12), Besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede blæreinkontinens hos patienter, der rapporterede dette problem, målt ved registrering af hændelser og observationer i inkontinensfrekvensvurderingen.
Hvis der er en kendt historie med inkontinens, skal vurderinger udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9) , Besøg 6 (Uge 12), Besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Klinisk sikkerhed og tolerabilitet af montelukastfilm vil blive vurderet op til uge 26 ved monitorering af bivirkninger (som vurderet af CTCAE v5.0).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IntelGenx Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGX-CLI-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast buccale film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner