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Sicurezza ed efficacia di un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (BUENA)

17 aprile 2024 aggiornato da: IntelGenx Corp.

Uno studio randomizzato di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia di un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia di un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Il farmaco in studio (montelukast o placebo corrispondente) verrà somministrato una o due volte al giorno per 26 settimane e l'effetto del trattamento sarà valutato principalmente utilizzando il punteggio composito NTB globale alla settimana 26.

I pazienti che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a valutazioni di screening per determinare l'idoneità. Questo studio arruolerà pazienti di età ≥50 anni con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e in trattamento stabile con donepezil, rivastigmina o galantamina per ≥3 mesi. I pazienti saranno randomizzati (utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi bilanciati) in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo A: Film buccale di Montelukast
  • Gruppo B: film buccale placebo corrispondente

Oltre al composito NTB globale, i pazienti saranno valutati anche utilizzando MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI e S-STS. I pazienti saranno seguiti per eventuali problemi di sicurezza durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima visita dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
  • Punteggio MMSE di 14 - 22
  • TC o RM entro 18 mesi prima dello screening che indichi il fenotipo clinico della malattia di Alzheimer
  • Trattati quotidianamente con donepezil, rivastigmina o galantamina per ≥ 3 mesi
  • Tutti gli altri farmaci per condizioni croniche dovrebbero essere stati a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa su elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Memantina presa entro 2 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico, depressione non ben controllata, malattia sistemica clinicamente significativa o instabile o procedure mediche gravi
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono un'ulteriore valutazione clinica.
  • Pazienti a rischio imminente di autolesionismo, sulla base di interviste cliniche e risposte su S-STS
  • Storia di tumore maligno verificatosi entro 5 anni immediatamente prima dello screening, ad eccezione di un soggetto che è stato adeguatamente trattato per (1) carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, (2) carcinoma cervicale in situ, (3) carcinoma prostatico localizzato o ( 4) che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per più di 3 anni dopo la terapia e che è considerato a basso rischio di recidiva dal proprio medico curante

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari che sono instabili:

    • Ipotensione
    • Ipertensione
    • Malattia cardiovascolare attiva
  • Evidenza di malattia cerebrovascolare

  • Aver utilizzato o pianificato di utilizzare i seguenti farmaci da 30 giorni prima della Visita 1 fino alla fine dello studio:

    • Analgesici narcotici più frequentemente rispetto ai tre giorni alla settimana necessari per il dolore;
    • Antipsicotico giornaliero (ad eccezione di risperidone, quetiapina e aripiprazolo, e solo se a dose stabile e controllata)
    • Uso quotidiano di ansiolitici; tuttavia, l'uso occasionale secondo necessità per l'agitazione acuta o per essere utilizzato come ansiolitico di salvataggio (ad es. Lorazepam e oxazepam) è accettabile purché non utilizzato entro 24 ore dalla finestra della visita clinica;
    • Antidepressivi giornalieri (ad eccezione di citalopram, escitalopram, venlafaxina, trazodone, sertralina e mirtazapina, e solo se a dose stabile e controllata);
    • Agenti antipsicotici a bassa potenza (es. clorpromazina) - non consentiti in nessun momento durante lo studio;
    • Farmaci anti-parkinson (selegilina, levodopa, amantadina) per il trattamento del complesso della sindrome di Parkinson;
    • Litio;
    • Clozapina;
  • Trattati in precedenza con o attualmente in uso con montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Montelukast film buccale, somministrato 10 mg una volta o 30 mg due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 26 settimane.
Droga: Film buccale di Montelukast
Film con prodotto sperimentale attivo (montelukast) inserito e applicato sulla guancia interna
Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo film buccale, somministrato una o due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 26 settimane.
Altro: Film buccale placebo
Film con placebo (nessun farmaco attivo) inserito e applicato sulla guancia interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria globale di test neuropsicologici (NTB) Composito
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se il trattamento con montelukast new buccal film è superiore al placebo, valutato alla settimana 26 utilizzando il punteggio composito NTB globale. Il punteggio NTB verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive e comportamentali, tra cui la risoluzione dei problemi e la concettualizzazione. Il punteggio composito si baserà su una media equamente ponderata della variazione standardizzata rispetto ai punteggi di riferimento nei seguenti test: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Test di identificazione e Test di rilevamento.
Da condurre alla Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12) e Visita 8 (Settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria globale di test neuropsicologici (NTB) Composito
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 4 (Settimana 6) e alla Visita 6 (Settimana 12)
Valutare se il trattamento di 6 e 12 settimane con montelukast è superiore al placebo, valutato utilizzando i punteggi compositi globali NTB. Il punteggio NTB verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive e comportamentali, tra cui la risoluzione dei problemi e la concettualizzazione. Il punteggio composito sarà basato su una media equamente ponderata della variazione standardizzata rispetto ai punteggi di riferimento nei seguenti test: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Test di identificazione e Test di rilevamento
Da condurre alla Visita 4 (Settimana 6) e alla Visita 6 (Settimana 12)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12), Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato i punteggi utilizzando l'MMSE. Il MMSE sarà utilizzato per valutare lo stato mentale del soggetto in termini di funzione cognitiva e livello di demenza. Il test MMSE consisterà in una misura di 11 domande che metterà alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30.
Da condurre alla Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12), Visita 8 (Settimana 26)
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato i punteggi utilizzando l'ADCS-CGIC. La valutazione e la valutazione ADCS-CGIC si baseranno sull'osservazione da parte dello sperimentatore dei cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del soggetto dall'inizio di uno studio clinico (basale) fino alla fine del trattamento (settimana 8).
Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana, scala a 23 elementi (ADCS-ADL23)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato i punteggi utilizzando l'ADCS-ADL23. La misurazione dell'esito ADCS-ADL23, insieme all'assistenza del caregiver, misurerà e valuterà il cambiamento rispetto al basale e alla settimana 8, nella competenza e nelle prestazioni del soggetto nello svolgimento dei compiti di base e delle attività strumentali della vita quotidiana.
Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast migliorano il disturbo comportamentale nei pazienti, misurato dall'inventario neuropsichiatrico (NPI), rispetto al placebo. NPI è una valutazione della frequenza e della gravità dei disturbi comportamentali nella demenza. L'inventario comprende 10 aree comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante; e 2 aree neurovegetative. Ogni area ha una domanda di screening tra 7 e 9 domande di follow-up relative ai sintomi, poste se la risposta alla domanda di screening era "sì". Le valutazioni saranno basate su frequenza, gravità e disagio sui comportamenti identificati. Verrà misurata la variazione rispetto al basale e alla 26a settimana di trattamento.
Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Scala di monitoraggio del suicidio di Sheehan (S-STS)
Lasso di tempo: Da eseguire a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno influito sul rischio di suicidio, misurato dall'S-STS.
Da eseguire a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutazione della frequenza di incontinenza
Lasso di tempo: Se è presente una storia nota di incontinenza, le valutazioni devono essere condotte a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9) , Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato l'incontinenza vescicale nei pazienti che hanno segnalato questo problema, misurato registrando eventi e osservazioni nella valutazione della frequenza dell'incontinenza.
Se è presente una storia nota di incontinenza, le valutazioni devono essere condotte a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9) , Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
La sicurezza clinica e la tollerabilità di montelukast film saranno valutate fino alla settimana 26 mediante monitoraggio degli eventi avversi (come valutato da CTCAE v5.0).
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntelGenx Corp.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGX-CLI-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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