Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny bukkal film av Montelukast hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (BUENA)

17. april 2024 oppdatert av: IntelGenx Corp.

En randomisert fase IIa, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av en ny bukkal film av Montelukast hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten, toleransen og effekten av en ny bukkal film av montelukast hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase IIa, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av en ny bukkal film av montelukast hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Studielegemiddel (montelukast eller matchende placebo) vil bli administrert én eller to ganger daglig i 26 uker, og behandlingseffekt vil primært vurderes ved å bruke den globale NTB-komposittskåren ved uke 26.

Pasienter som samtykker til å delta vil gjennomgå screeningsvurderinger for å avgjøre kvalifisering. Denne studien vil inkludere pasienter som er ≥50 år med mild til moderat Alzheimers sykdom og på stabil behandling av donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥3 måneder. Pasienter vil bli randomisert (ved hjelp av en balansert blokkrandomiseringsplan) til en av to behandlingsgrupper:

  • Gruppe A: Montelukast bukkal film
  • Gruppe B: Matchende placebo bukkal film

I tillegg til den globale NTB-kompositten, vil pasienter også bli evaluert ved hjelp av MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI og S-STS. Pasienter vil bli fulgt for sikkerhetsproblemer gjennom hele studien og i 4 uker etter siste studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sykdom.
  • MMSE-score på 14 - 22
  • CT eller MR innen 18 måneder før screening som indikerer klinisk fenotype av Alzheimers sykdom
  • Behandles daglig med donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥ 3 måneder
  • Alle andre medisiner for kroniske lidelser bør ha vært i stabil dose i minst 2 uker før første dose.
  • Ingen klinisk betydningsfulle abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Tatt memantin innen 2 måneder før screening.
  • Nåværende diagnose av enhver psykiatrisk lidelse, depresjon som ikke er godt kontrollert, klinisk signifikant eller ustabil systemisk sykdom, eller alvorlige medisinske prosedyrer
  • Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering.
  • Pasienter med overhengende risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og respons på S-STS
  • Anamnese med malignitet som har oppstått innen 5 år rett før screening, bortsett fra en person som har blitt tilstrekkelig behandlet for (1) hudkreft i basalcelle eller plateepitel, (2) in situ livmorhalskreft, (3) lokalisert prostatakarsinom, eller ( 4) som har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på tilbakefall i mer enn 3 år etter terapi, og som anses for å ha lav risiko for tilbakefall av sin behandlende lege

  • Historie om noen av følgende kardiovaskulære tilstander som er ustabile:

    • Hypotensjon
    • Hypertensjon
    • Aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Bevis på cerebrovaskulær sykdom

  • Har brukt eller planlegger å bruke følgende medisiner fra 30 dager før besøk 1 til slutten av studien:

    • Narkotiske analgetika oftere enn tre dager i uken etter behov for smerte;
    • Daglig antipsykotika (bortsett fra risperidon, quetiapin og aripiprazol, og bare hvis i en stabil og kontrollert dose)
    • Daglig anxiolytisk bruk; sporadisk bruk etter behov for akutt agitasjon eller for å bli brukt som et redningsanxiolytikum (dvs. lorazepam og oxazepam) er imidlertid akseptabelt så lenge det ikke brukes innen 24 timer etter et klinikkbesøksvindu;
    • Daglige antidepressiva (bortsett fra citalopram, escitalopram, venlafaksin, trazodon, sertralin og mirtazapin, og bare hvis i en stabil og kontrollert dose);
    • Lavpotens antipsykotiske midler (f.eks. klorpromazin) - ikke tillatt på noe tidspunkt under studien;
    • Medisiner mot Parkinsons sykdom (selegilin, levodopa, amantadin) for behandling av Parkinsons syndromkompleks;
    • litium;
    • Clozapin;
  • Tidligere behandlet med eller bruker montelukast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Montelukast bukkal film, administrert 10 mg én eller 30 mg to ganger daglig (en gang om morgenen og én gang om kvelden) i 26 uker.
Legemiddel: Montelukast bukkal film
Film med aktivt undersøkelsesprodukt (montelukast) satt inn og påført på det indre kinnet
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo bukkal film, administrert en eller to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 26 uker.
Annen: Placebo bukkal film
Film med placebo (ingen aktivt medikament) satt inn og påført på det indre kinnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt nevropsykologisk testbatteri (NTB) kompositt
Tidsramme: Gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje), besøk 4 (uke 6), besøk 6 (uke 12) og besøk 8 (uke 26)
Vurder om behandling med montelukast ny bukkalfilm er overlegen placebo, vurdert ved uke 26 ved å bruke den globale NTB-sammensatte poengsummen. NTB-skåren vil bli brukt til å vurdere kognitive og atferdsmessige funksjoner inkludert problemløsning og konseptualisering. Den sammensatte poengsummen vil være basert på et likt vektet gjennomsnitt av standardisert endring fra baselinepoeng på følgende tester: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identifikasjonstest og Deteksjonstest.
Gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje), besøk 4 (uke 6), besøk 6 (uke 12) og besøk 8 (uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt nevropsykologisk testbatteri (NTB) kompositt
Tidsramme: Gjennomføres ved besøk 4 (uke 6) og besøk 6 (uke 12)
Vurder om 6 og 12 ukers behandling med montelukast er overlegen placebo, vurdert ved å bruke de globale NTB-sammensatte skårene. NTB-skåren vil bli brukt til å vurdere kognitive og atferdsmessige funksjoner inkludert problemløsning og konseptualisering. den sammensatte poengsummen vil være basert på et likt vektet gjennomsnitt av standardisert endring fra baselinepoengsummene på følgende tester: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identifikasjonstest og Deteksjonstest
Gjennomføres ved besøk 4 (uke 6) og besøk 6 (uke 12)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Foretas ved besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 4 (uke 6), besøk 6 (uke 12), besøk 8 (uke 26)
Evaluer om 26 ukers behandling med montelukast forbedret skårene ved bruk av MMSE. MMSE vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens mentale status når det gjelder kognitiv funksjon og nivå av demens. MMSE-testen vil bestå av et 11-spørsmål som vil teste fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Maksimal poengsum er 30.
Foretas ved besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 4 (uke 6), besøk 6 (uke 12), besøk 8 (uke 26)
Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – klinisk global inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Skal gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (uke 26)
Vurder om 26 ukers behandling med montelukast forbedret skårene ved bruk av ADCS-CGIC. ADCS-CGIC vurdering og vurdering vil være basert på etterforskers observasjon av endringer i forsøkspersonens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden begynnelsen av en klinisk studie (baseline) til slutten av behandlingen (uke 8).
Skal gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (uke 26)
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-elements skala (ADCS-ADL23)
Tidsramme: Skal gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (uke 26)
Vurder om 26 ukers behandling med montelukast forbedret skårene ved bruk av ADCS-ADL23. ADCS-ADL23-resultatmålingen, sammen med hjelp fra omsorgspersonen, vil måle og evaluere endringen fra baseline og ved uke 8, i kompetansen og ytelsen til faget i å utføre sine grunnleggende oppgaver og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Skal gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (uke 26)
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Skal gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (uke 26)
Vurder om 26 ukers behandling med montelukast forbedrer atferdsforstyrrelsen hos pasienter, målt ved nevropsykiatrisk inventar (NPI), sammenlignet med placebo. NPI er en vurdering av hyppigheten og alvorlighetsgraden av atferdsforstyrrelser ved demens. Inventaret omfatter 10 atferdsområder: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd; og 2 nevrovegetative områder. Hvert område har et screeningsspørsmål mellom 7 og 9 oppfølgingsspørsmål knyttet til symptomer, spurt om svaret på screeningsspørsmålet var 'ja'. Vurderinger vil være basert på hyppighet, alvorlighetsgrad og uro på identifisert atferd. Endringen fra baseline og ved 26 ukers behandling vil bli målt.
Skal gjennomføres ved besøk 2 (grunnlinje) og besøk 8 (uke 26)
Sheehan Suicide Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Skal gjennomføres ved alle besøk, dvs. besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 9), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (Uke 18), og besøk 8 (Uke 26)
Vurder om 26 ukers behandling med montelukast påvirket selvmordsrisiko, målt ved S-STS.
Skal gjennomføres ved alle besøk, dvs. besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 9), besøk 6 (uke 12), besøk 7 (Uke 18), og besøk 8 (Uke 26)
Inkontinensfrekvensvurdering
Tidsramme: Hvis det er en kjent historie med inkontinens, skal vurderinger utføres ved alle besøk, dvs. besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 9) , besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 18) og besøk 8 (uke 26)
Evaluer om 26 ukers behandling med montelukast forbedret blæreinkontinens hos pasienter som rapporterte dette problemet, målt ved å registrere hendelser og observasjoner i inkontinensfrekvensen.
Hvis det er en kjent historie med inkontinens, skal vurderinger utføres ved alle besøk, dvs. besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 9) , besøk 6 (uke 12), besøk 7 (uke 18) og besøk 8 (uke 26)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
Klinisk sikkerhet og tolerabilitet av montelukastfilm vil bli vurdert frem til uke 26 ved bivirkningsovervåking (som vurdert av CTCAE v5.0).
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IntelGenx Corp.

Etterforskere

  • Studieleder: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGX-CLI-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Montelukast bukkal film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere