軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるモンテルカストの新しい口腔フィルムの安全性と有効性 (BUENA)
2024年4月17日 更新者：IntelGenx Corp.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるモンテルカストの新しい口腔フィルムの安全性、実現可能性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化第 IIa 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるモンテルカストの新しい口腔フィルムの安全性、実現可能性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるモンテルカストの新しいバッカル フィルムの無作為化第 IIa 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究です。 治験薬（モンテルカストまたは対応するプラセボ）を 1 日 1 回または 2 回 26 週間投与し、治療効果は主に 26 週目のグローバル NTB 複合スコアを使用して評価します。
参加に同意した患者は、適格性を判断するためにスクリーニング評価を受けます。 この研究には、軽度から中等度のアルツハイマー病を患い、ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミンの安定した治療を3か月以上受けている50歳以上の患者が登録されます。 患者は（バランスのとれたブロックランダム化スケジュールを使用して）2つの治療グループのいずれかにランダム化されます。
- グループA：モンテルカストバッカルフィルム
- グループ B: 一致するプラセボバッカル フィルム
グローバル NTB コンポジットに加えて、患者は MMSE、ADCS-CGIC、ADCS-ADL23、NPI、S-STS を使用して評価されます。 患者は、研究全体を通して、および最後の研究訪問から4週間、安全性の懸念について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank A Pietrantonio, PhD
- 電話番号：238 514-331-7440
- メール：Frank@intelgenx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadine Paiement, MSc
- 電話番号：205 514-331-7440
- メール：Nadine@intelgenx.com
研究場所
-
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British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
-
New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Baycrest
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Gerontion Research Inc.
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherche Neuro-Hippocampe
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病。
- 14 - 22 の MMSE スコア
- -アルツハイマー病の臨床的表現型を示すスクリーニング前の18か月以内のCTまたはMRI
- ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミンで 3 か月以上毎日治療
- 慢性疾患のための他のすべての薬は、最初の投与の少なくとも 2 週間前から安定した投与量である必要があります。
- 心電図（ECG）、身体検査、および臨床検査で臨床的に意味のある異常なし
除外基準:
- -スクリーニング前の2か月以内にメマンチンを服用した。
- -精神障害の現在の診断、十分に制御されていないうつ病、臨床的に重要または不安定な全身性疾患、または重度の医療処置
- 未知の疾患を示唆し、さらなる臨床評価を必要とする、臨床的に関連する異常な臨床検査値。
- 臨床面接およびS-STSへの回答に基づく、差し迫った自傷行為のリスクがある患者
- -スクリーニング直前の5年以内に発生した悪性腫瘍の病歴。ただし、（1）基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、（2）in situ子宮頸がん、（3）限局性前立腺がん、または（ 4)治療後3年以上再発の徴候がなく、治癒の可能性がある治療を受けており、担当医によって再発のリスクが低いと見なされている
-不安定な次の心血管疾患の病歴：
- 低血圧
- 高血圧症
- 活動性心血管疾患
- 脳血管疾患の証拠
-訪問1の30日前から研究の終わりまで、次の薬を使用したか、使用する予定です。
- 麻薬性鎮痛薬は、痛みの必要に応じて週 3 日よりも頻繁に使用します。
- 毎日の抗精神病薬（リスペリドン、クエチアピン、アリピプラゾールを除き、安定した管理された用量の場合のみ）
- 毎日の抗不安薬の使用;ただし、緊急の動揺の必要に応じて、またはレスキュー抗不安薬 (ロラゼパムおよびオキサゼパム) として使用するために必要に応じて時折使用することは、クリニック訪問ウィンドウの 24 時間以内に使用されない限り許容されます。
- 毎日の抗うつ薬（シタロプラム、エスシタロプラム、ベンラファキシン、トラゾドン、セルトラリン、およびミルタザピンを除き、安定した管理された用量の場合のみ）;
- 低効力の抗精神病薬（クロルプロマジンなど） - 研究中はいつでも許可されていません。
- パーキンソン症候群複合体の治療のための抗パーキンソン病薬（セレギリン、レボドパ、アマンタジン）;
- リチウム;
- クロザピン;
- -以前にモンテルカストで治療された、または現在モンテルカストを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
モンテルカストバッカル フィルム、10 mg を 1 日 1 回または 30 mg を 1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回) 26 週間投与。
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治験薬（モンテルカスト）を挿入したフィルムを頬の内側に挿入・塗布
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プラセボコンパレーター：グループB
プラセボ バッカル フィルムを 1 日 1 回または 2 回 (朝と夕方に 1 回ずつ) 26 週間投与します。
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プラセボ（実薬なし）のフィルムを挿入して頬の内側に貼る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル神経心理テストバッテリー (NTB) コンポジット
時間枠：訪問 2 (ベースライン)、訪問 4 (6 週目)、訪問 6 (12 週目)、および訪問 8 (26 週目) で実施
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グローバル NTB 複合スコアを使用して 26 週目に評価された、モンテルカストの新しいバッカル フィルムによる治療がプラセボよりも優れているかどうかを評価します。
NTB スコアは、問題解決や概念化などの認知および行動機能を評価するために使用されます。
複合スコアは、次のテストのベースライン スコアからの標準化された変化の均等加重平均に基づいています: International Shopping List Test (ISLT)、ISLT-Delay、One Back Test、One Card Learning Test、Verbal Fluency Test、Category Fluency Test 、識別テストおよび検出テスト。
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訪問 2 (ベースライン)、訪問 4 (6 週目)、訪問 6 (12 週目)、および訪問 8 (26 週目) で実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル神経心理テストバッテリー (NTB) コンポジット
時間枠：訪問4（6週目）および訪問6（12週目）で実施
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モンテルカストによる 6 週間および 12 週間の治療がプラセボよりも優れているかどうかを評価し、グローバル NTB 複合スコアを使用して評価します。
NTB スコアは、問題解決や概念化などの認知および行動機能を評価するために使用されます。複合スコアは、次のテストのベースライン スコアからの標準化された変化の均等加重平均に基づいています: International Shopping List Test (ISLT)、ISLT-Delay、One Back Test、One Card Learning Test、Verbal Fluency Test、Category Fluency Test 、識別試験および検出試験
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訪問4（6週目）および訪問6（12週目）で実施
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：来院1（スクリーニング）、来院2（ベースライン）、来院4（6週目）、来院6（12週）、来院8（26週）で実施
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モンテルカストによる 26 週間の治療が MMSE を使用してスコアを改善したかどうかを評価します。
MMSE は、認知機能と認知症のレベルの観点から被験者の精神状態を評価するために使用されます。
MMSE テストは、認識機能の 5 つの領域 (方向、登録、注意と計算、想起、言語) をテストする 11 の質問項目で構成されます。
最大スコアは 30 です。
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来院1（スクリーニング）、来院2（ベースライン）、来院4（6週目）、来院6（12週）、来院8（26週）で実施
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：来院2（ベースライン）および来院8（26週）で実施
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ADCS-CGIC を使用して、モンテルカストによる 26 週間の治療がスコアを改善したかどうかを評価します。
ADCS-CGIC の評価と評価は、臨床試験の開始 (ベースライン) から治療終了 (8 週目) までの被験者の認知、機能、および行動のパフォーマンスの変化に関する研究者の観察に基づきます。
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来院2（ベースライン）および来院8（26週）で実施
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作、23項目スケール (ADCS-ADL23)
時間枠：来院2（ベースライン）および来院8（26週）で実施
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ADCS-ADL23 を使用して、モンテルカストによる 26 週間の治療でスコアが改善したかどうかを評価します。
ADCS-ADL23の結果測定は、介護者の支援とともに、基本的なタスクと日常生活の道具的活動を行う際の被験者の能力とパフォーマンスのベースラインおよび8週目からの変化を測定および評価します。
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来院2（ベースライン）および来院8（26週）で実施
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：来院2（ベースライン）および来院8（26週）で実施
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プラセボと比較して、モンテルカストによる 26 週間の治療が患者の行動障害を改善するかどうかを評価します。
NPI は、認知症における行動障害の頻度と重症度の評価です。
目録は、妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動の 10 の行動領域で構成されています。および 2 つの自律神経領域。
各領域には、スクリーニングの質問への回答が「はい」であるかどうかを尋ねる、症状に関連する 7 ～ 9 のフォローアップの質問があります。
評価は、特定された行動の頻度、重大度、苦痛に基づいて行われます。
ベースラインからの変化と26週間の治療で測定されます。
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来院2（ベースライン）および来院8（26週）で実施
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シーハン自殺追跡スケール (S-STS)
時間枠：すべての来院時に実施する、すなわち、来院 1 (スクリーニング)、来院 2 (ベースライン)、来院 3 (3 週目)、来院 4 (6 週)、来院 5 (9 週)、来院 6 (12 週)、来院 7 (18 週)、および訪問 8 (26 週)
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S-STS によって測定された、モンテルカストによる 26 週間の治療が自殺リスクに影響を与えたかどうかを評価します。
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すべての来院時に実施する、すなわち、来院 1 (スクリーニング)、来院 2 (ベースライン)、来院 3 (3 週目)、来院 4 (6 週)、来院 5 (9 週)、来院 6 (12 週)、来院 7 (18 週)、および訪問 8 (26 週)
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失禁頻度評価
時間枠：失禁の既往歴がある場合は、すべての来院時に評価を実施します。つまり、来院 1 (スクリーニング)、来院 2 (ベースライン)、来院 3 (3 週目)、来院 4 (6 週)、来院 5 (9 週) 、訪問 6 (12 週)、訪問 7 (18 週)、および訪問 8 (26 週)
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モンテルカストによる 26 週間の治療が、この問題を報告した患者の膀胱失禁を改善したかどうかを評価し、失禁頻度評価でイベントと観察を記録することによって測定します。
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失禁の既往歴がある場合は、すべての来院時に評価を実施します。つまり、来院 1 (スクリーニング)、来院 2 (ベースライン)、来院 3 (3 週目)、来院 4 (6 週)、来院 5 (9 週) 、訪問 6 (12 週)、訪問 7 (18 週)、および訪問 8 (26 週)
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：26週間
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モンテルカストフィルムの臨床的安全性と忍容性は、有害事象のモニタリングによって26週まで評価されます（CTCAE v5.0による評価）。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank A Pietrantonio, PhD、IntelGenx Corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGX-CLI-2017-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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