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Seguridad y eficacia de una nueva película bucal de montelukast en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (BUENA)

17 de abril de 2024 actualizado por: IntelGenx Corp.

Estudio aleatorizado de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, viabilidad, tolerabilidad y eficacia de una nueva película bucal de montelukast en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad, tolerabilidad y eficacia de una nueva película bucal de montelukast en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de una nueva película bucal de montelukast en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El fármaco del estudio (montelukast o placebo correspondiente) se administrará una o dos veces al día durante 26 semanas, y el efecto del tratamiento se evaluará principalmente mediante la puntuación compuesta global de NTB en la semana 26.

Los pacientes que den su consentimiento para participar se someterán a evaluaciones de detección para determinar la elegibilidad. Este estudio inscribirá a pacientes de ≥50 años de edad con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y en tratamiento estable con donepezil, rivastigmina o galantamina durante ≥3 meses. Los pacientes serán asignados al azar (usando un programa de aleatorización de bloques equilibrados) a uno de dos grupos de tratamiento:

  • Grupo A: Película bucal de Montelukast
  • Grupo B: Película bucal de placebo correspondiente

Además del compuesto NTB global, los pacientes también serán evaluados mediante MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI y S-STS. Se realizará un seguimiento de los pacientes por cualquier problema de seguridad durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la última visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
  • Puntaje MMSE de 14 - 22
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 18 meses anteriores a la selección que indica un fenotipo clínico de la enfermedad de Alzheimer
  • Tratado diariamente con donepezilo, rivastigmina o galantamina durante ≥ 3 meses
  • Todos los demás medicamentos para afecciones crónicas deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis.
  • Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

  • Memantina tomada en los 2 meses anteriores a la selección.
  • Diagnóstico actual de cualquier trastorno psiquiátrico, depresión que no esté bien controlada, enfermedad sistémica clínicamente significativa o inestable, o procedimientos médicos graves
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren una evaluación clínica adicional.
  • Pacientes con riesgo inminente de autolesión, según la entrevista clínica y la respuesta en S-STS
  • Historial de malignidad que haya ocurrido dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la selección, excepto para un sujeto que haya sido tratado adecuadamente por (1) cáncer de piel de células basales o de células escamosas, (2) cáncer de cuello uterino in situ, (3) carcinoma de próstata localizado o ( 4) que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia durante más de 3 años después de la terapia, y que su médico tratante considera de bajo riesgo de recurrencia

  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares que son inestables:

    • Hipotensión
    • Hipertensión
    • Enfermedad cardiovascular activa
  • Evidencia de enfermedad cerebrovascular

  • Ha usado o planea usar los siguientes medicamentos desde 30 días antes de la Visita 1 hasta el final del estudio:

    • Analgésicos narcóticos con más frecuencia que tres días a la semana según sea necesario para el dolor;
    • Antipsicótico diario (excepto risperidona, quetiapina y aripiprazol, y solo a dosis estable y controlada)
    • Uso diario de ansiolíticos; sin embargo, el uso ocasional según sea necesario para la agitación aguda o para usarse como ansiolítico de rescate (es decir, lorazepam y oxazepam) es aceptable siempre que no se use dentro de las 24 horas de una ventana de visita a la clínica;
    • Antidepresivos diarios (excepto citalopram, escitalopram, venlafaxina, trazodona, sertralina y mirtazapina, y solo en dosis estables y controladas);
    • Agentes antipsicóticos de baja potencia (p. ej., clorpromazina): no se permiten en ningún momento durante el estudio;
    • Medicamentos contra la enfermedad de Parkinson (selegilina, levodopa, amantadina) para el tratamiento del Complejo del Síndrome de Parkinson;
    • Litio;
    • clozapina;
  • Previamente tratado con o actualmente usando montelukast

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Película bucal de montelukast, administrada 10 mg una vez o 30 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 26 semanas.
Droga: Película bucal Montelukast
Película con producto activo en investigación (montelukast) insertado y aplicado en la parte interna de la mejilla
Comparador de placebos: Grupo B
Película bucal de placebo, administrada una o dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 26 semanas.
Otro: Película bucal de placebo
Película con placebo (sin fármaco activo) insertada y aplicada en la parte interna de la mejilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de la batería global de pruebas neuropsicológicas (NTB)
Periodo de tiempo: A realizarse en la visita 2 (línea de base), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 12) y visita 8 (semana 26)
Evaluar si el tratamiento con montelukast nueva película bucal es superior al placebo, evaluado en la semana 26 utilizando la puntuación compuesta global NTB. La puntuación NTB se utilizará para evaluar las funciones cognitivas y conductuales, incluida la resolución de problemas y la conceptualización. La puntuación compuesta se basará en un promedio igualmente ponderado del cambio estandarizado de las puntuaciones de referencia en las siguientes pruebas: Prueba de lista de compras internacional (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Prueba de fluidez verbal, Prueba de fluidez de categoría , Test de Identificación y Test de Detección.
A realizarse en la visita 2 (línea de base), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 12) y visita 8 (semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de la batería global de pruebas neuropsicológicas (NTB)
Periodo de tiempo: A realizarse en la visita 4 (semana 6) y la visita 6 (semana 12)
Evaluar si el tratamiento de 6 y 12 semanas con montelukast es superior al placebo, evaluado mediante las puntuaciones compuestas globales de NTB. La puntuación NTB se utilizará para evaluar las funciones cognitivas y conductuales, incluida la resolución de problemas y la conceptualización. El puntaje compuesto se basará en un promedio igualmente ponderado del cambio estandarizado de los puntajes de referencia en las siguientes pruebas: Prueba de lista de compras internacional (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Prueba de fluidez verbal, Prueba de fluidez de categoría , Prueba de Identificación y Prueba de Detección
A realizarse en la visita 4 (semana 6) y la visita 6 (semana 12)
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: A realizarse en la visita 1 (detección), visita 2 (línea de base), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 12), visita 8 (semana 26)
Evaluar si 26 semanas de tratamiento con montelukast mejoraron las puntuaciones mediante el MMSE. El MMSE se utilizará para evaluar el estado mental del sujeto en términos de función cognitiva y nivel de demencia. La prueba MMSE consistirá en una medida de 11 preguntas que pondrá a prueba cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. La puntuación máxima es 30.
A realizarse en la visita 1 (detección), visita 2 (línea de base), visita 4 (semana 6), visita 6 (semana 12), visita 8 (semana 26)
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: A realizarse en la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (semana 26)
Evaluar si 26 semanas de tratamiento con montelukast mejoraron las puntuaciones mediante el ADCS-CGIC. La evaluación y calificación de ADCS-CGIC se basará en la observación del investigador de los cambios en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del sujeto desde el comienzo de un ensayo clínico (línea de base) hasta el final del tratamiento (semana 8).
A realizarse en la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (semana 26)
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria, escala de 23 ítems (ADCS-ADL23)
Periodo de tiempo: A realizarse en la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (semana 26)
Evaluar si 26 semanas de tratamiento con montelukast mejoraron las puntuaciones mediante el ADCS-ADL23. La medición de resultados ADCS-ADL23, junto con la asistencia del cuidador, medirá y evaluará el cambio desde el inicio y en la Semana 8, en la competencia y el desempeño del sujeto en la realización de sus tareas básicas y actividades instrumentales de la vida diaria.
A realizarse en la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (semana 26)
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: A realizarse en la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (semana 26)
Evaluar si 26 semanas de tratamiento con montelukast mejora el trastorno conductual de los pacientes, medido por el inventario neuropsiquiátrico (NPI), en comparación con placebo. NPI es una evaluación de la frecuencia y la gravedad de los trastornos del comportamiento en la demencia. El inventario comprende 10 áreas de comportamiento: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante; y 2 áreas neurovegetativas. Cada área tiene una pregunta de cribado entre 7 y 9 preguntas de seguimiento relacionadas con los síntomas, preguntadas si la respuesta a la pregunta de cribado fue "sí". Las calificaciones se basarán en la frecuencia, la gravedad y la angustia de los comportamientos identificados. Se medirá el cambio desde el inicio y a las 26 semanas de tratamiento.
A realizarse en la visita 2 (línea de base) y la visita 8 (semana 26)
Escala de seguimiento de suicidios de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: A realizarse en todas las visitas, es decir, visita 1 (detección), visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 3), visita 4 (semana 6), visita 5 (semana 9), visita 6 (semana 12), visita 7 (Semana 18), y Visita 8 (Semana 26)
Evaluar si 26 semanas de tratamiento con montelukast afectaron el riesgo suicida, medido por el S-STS.
A realizarse en todas las visitas, es decir, visita 1 (detección), visita 2 (línea de base), visita 3 (semana 3), visita 4 (semana 6), visita 5 (semana 9), visita 6 (semana 12), visita 7 (Semana 18), y Visita 8 (Semana 26)
Índice de frecuencia de incontinencia
Periodo de tiempo: Si hay un historial conocido de incontinencia, las calificaciones se realizarán en todas las visitas, es decir, Visita 1 (detección), Visita 2 (línea de base), Visita 3 (Semana 3), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 9) , Visita 6 (Semana 12), Visita 7 (Semana 18) y Visita 8 (Semana 26)
Evaluar si 26 semanas de tratamiento con montelukast mejoraron la incontinencia vesical en pacientes que reportaron este problema, medido mediante el registro de eventos y observaciones en el índice de frecuencia de incontinencia.
Si hay un historial conocido de incontinencia, las calificaciones se realizarán en todas las visitas, es decir, Visita 1 (detección), Visita 2 (línea de base), Visita 3 (Semana 3), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 9) , Visita 6 (Semana 12), Visita 7 (Semana 18) y Visita 8 (Semana 26)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
La seguridad clínica y la tolerabilidad de la película de montelukast se evaluarán hasta la semana 26 mediante el control de eventos adversos (según lo evaluado por CTCAE v5.0).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IntelGenx Corp.

Investigadores

  • Director de estudio: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGX-CLI-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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