Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe buccale film van montelukast bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (BUENA)

17 april 2024 bijgewerkt door: IntelGenx Corp.

Een gerandomiseerde fase IIa, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe buccale film van montelukast bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe buccale film van montelukast bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase IIa, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een nieuwe buccale film van montelukast bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Het onderzoeksgeneesmiddel (montelukast of bijpassende placebo) zal een- of tweemaal daags worden toegediend gedurende 26 weken, en het effect van de behandeling zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de globale NTB-samengestelde score in week 26.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan screeningsbeoordelingen om te bepalen of ze in aanmerking komen. Deze studie zal patiënten inschrijven die ≥50 jaar oud zijn met milde tot matige ziekte van Alzheimer en een stabiele behandeling met donepezil, rivastigmine of galantamine gedurende ≥3 maanden. Patiënten worden gerandomiseerd (met behulp van een gebalanceerd blokrandomisatieschema) in een van de volgende twee behandelingsgroepen:

  • Groep A: Montelukast buccale film
  • Groep B: bijpassende placebo buccale film

Naast de wereldwijde NTB-composiet zullen patiënten ook worden geëvalueerd met behulp van de MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI en S-STS. Patiënten zullen gedurende de hele studie en gedurende 4 weken na het laatste studiebezoek worden gevolgd voor eventuele veiligheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige ziekte van Alzheimer.
  • MMSE-score van 14 - 22
  • CT of MRI binnen 18 maanden voorafgaand aan screening wijst op klinisch fenotype van de ziekte van Alzheimer
  • Dagelijks behandeld met donepezil, rivastigmine of galantamine gedurende ≥ 3 maanden
  • Alle andere medicijnen voor chronische aandoeningen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis een stabiele dosis hebben gehad.
  • Geen klinisch relevante afwijkingen op elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Memantine ingenomen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Huidige diagnose van een psychiatrische stoornis, depressie die niet goed onder controle is, klinisch significante of onstabiele systemische ziekte, of ernstige medische procedures
  • Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een onbekende ziekte en verdere klinische evaluatie vereisen.
  • Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en reactie op S-STS
  • Voorgeschiedenis van maligniteit optredend binnen 5 jaar onmiddellijk voorafgaand aan screening, behalve voor een persoon die adequaat is behandeld voor (1) basaalcel- of plaveiselcelkanker, (2) in situ baarmoederhalskanker, (3) gelokaliseerd prostaatcarcinoom, of ( 4) die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van recidief gedurende meer dan 3 jaar na de therapie, en die door haar/zijn behandelend arts wordt geacht een laag risico op recidief te hebben

  • Geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen die onstabiel zijn:

    • Hypotensie
    • Hypertensie
    • Actieve hart- en vaatziekten
  • Bewijs van cerebrovasculaire ziekte

  • Vanaf 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tot het einde van het onderzoek de volgende medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken:

    • Narcotische analgetica vaker dan drie dagen per week indien nodig bij pijn;
    • Dagelijks antipsychoticum (behalve risperidon, quetiapine en aripiprazol, en alleen in een stabiele en gecontroleerde dosis)
    • Dagelijks gebruik van anxiolytica; af en toe gebruik indien nodig voor acute agitatie of voor gebruik als nood-anxiolyticum (d.w.z. lorazepam en oxazepam) is acceptabel zolang het niet binnen 24 uur na een bezoek aan de kliniek wordt gebruikt;
    • Dagelijkse antidepressiva (behalve citalopram, escitalopram, venlafaxine, trazodon, sertraline en mirtazapine, en alleen in een stabiele en gecontroleerde dosis);
    • Antipsychotica met lage potentie (bijv. chloorpromazine) - op geen enkel moment tijdens het onderzoek toegestaan;
    • Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (selegiline, levodopa, amantadine) voor de behandeling van het Parkinson-syndroomcomplex;
    • Lithium;
    • Clozapine;
  • Eerder behandeld met montelukast of momenteel gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Montelukast buccale film, toegediend 10 mg eenmaal of 30 mg tweemaal daags (eenmaal 's morgens en een keer 's avonds) gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Montelukast buccale film
Film met actief onderzoeksproduct (montelukast) ingebracht en aangebracht op de binnenkant van de wang
Placebo-vergelijker: Groep B
Placebo buccale film, één of twee keer per dag toegediend (een keer 's ochtends en een keer 's avonds) gedurende 26 weken.
Ander: Placebo buccale film
Film met placebo (geen actief medicijn) ingebracht en aangebracht op de binnenkant van de wang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde Neuropsychologische testbatterij (NTB) Composiet
Tijdsspanne: Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn), bezoek 4 (week 6), bezoek 6 (week 12) en bezoek 8 (week 26)
Evalueer of de behandeling met montelukast nieuwe buccale film superieur is aan placebo, beoordeeld in week 26 met behulp van de globale NTB-composietscore. De NTB-score zal worden gebruikt om cognitieve en gedragsfuncties te beoordelen, waaronder probleemoplossing en conceptualisering. De samengestelde score is gebaseerd op een gelijk gewogen gemiddelde van gestandaardiseerde verandering ten opzichte van baselinescores op de volgende tests: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identificatietest en Detectietest.
Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn), bezoek 4 (week 6), bezoek 6 (week 12) en bezoek 8 (week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde Neuropsychologische testbatterij (NTB) Composiet
Tijdsspanne: Uit te voeren bij bezoek 4 (week 6) en bezoek 6 (week 12)
Evalueer of een behandeling van 6 en 12 weken met montelukast superieur is aan placebo, beoordeeld aan de hand van de globale NTB-samengestelde scores. De NTB-score zal worden gebruikt om cognitieve en gedragsfuncties te beoordelen, waaronder probleemoplossing en conceptualisering. e samengestelde score is gebaseerd op een gelijk gewogen gemiddelde van gestandaardiseerde verandering ten opzichte van baselinescores op de volgende tests: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identificatietest en Detectietest
Uit te voeren bij bezoek 4 (week 6) en bezoek 6 (week 12)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij bezoek 1 (screening), bezoek 2 (basislijn), bezoek 4 (week 6), bezoek 6 (week 12), bezoek 8 (week 26)
Evalueer of 26 weken behandeling met montelukast de scores verbeterde met behulp van de MMSE. De MMSE zal worden gebruikt om de mentale status van de proefpersoon te beoordelen in termen van cognitieve functie en niveau van dementie. De MMSE-test zal bestaan ​​uit een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie zal testen: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De maximale score is 30.
Uit te voeren bij bezoek 1 (screening), bezoek 2 (basislijn), bezoek 4 (week 6), bezoek 6 (week 12), bezoek 8 (week 26)
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn) en bezoek 8 (week 26)
Evalueer of 26 weken behandeling met montelukast de scores verbeterde met behulp van de ADCS-CGIC. ADCS-CGIC-beoordeling en beoordeling zullen gebaseerd zijn op observaties door de onderzoeker van veranderingen in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de proefpersoon sinds het begin van een klinisch onderzoek (baseline) tot het einde van de behandeling (week 8).
Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn) en bezoek 8 (week 26)
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven, schaal met 23 items (ADCS-ADL23)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn) en bezoek 8 (week 26)
Evalueer of 26 weken behandeling met montelukast de scores verbeterde met behulp van de ADCS-ADL23. De ADCS-ADL23-uitkomstmeting meet en evalueert, samen met de hulp van de verzorger, de verandering ten opzichte van de nulmeting en in week 8 in de competentie en prestaties van de proefpersoon bij het uitvoeren van zijn basistaken en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn) en bezoek 8 (week 26)
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn) en bezoek 8 (week 26)
Evalueer of 26 weken behandeling met montelukast de gedragsstoornis bij patiënten verbetert, gemeten aan de hand van de neuropsychiatrische inventarisatie (NPI), in vergelijking met placebo. NPI is een beoordeling van de frequentie en ernst van gedragsstoornissen bij dementie. De inventaris omvat 10 gedragsgebieden: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag; en 2 neurovegetatieve gebieden. Elk gebied heeft een screeningsvraag tussen de 7 en 9 vervolgvragen die betrekking hebben op symptomen, waarbij wordt gevraagd of het antwoord op de screeningsvraag 'ja' was. De beoordelingen worden gebaseerd op frequentie, ernst en ongemak van geïdentificeerd gedrag. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en bij een behandeling van 26 weken wordt gemeten.
Uit te voeren bij bezoek 2 (basislijn) en bezoek 8 (week 26)
Sheehan Suicide Tracking Scale (S-STS)
Tijdsspanne: Uit te voeren bij alle bezoeken, d.w.z. bezoek 1 (screening), bezoek 2 (basislijn), bezoek 3 (week 3), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 9), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 18) en bezoek 8 (week 26)
Evalueer of 26 weken behandeling met montelukast het suïciderisico beïnvloedde, gemeten met de S-STS.
Uit te voeren bij alle bezoeken, d.w.z. bezoek 1 (screening), bezoek 2 (basislijn), bezoek 3 (week 3), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 9), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 18) en bezoek 8 (week 26)
Frequentieclassificatie incontinentie
Tijdsspanne: Als er een bekende voorgeschiedenis van incontinentie is, moeten beoordelingen worden uitgevoerd bij alle bezoeken, d.w.z. bezoek 1 (screening), bezoek 2 (baseline), bezoek 3 (week 3), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 9) , bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 18) en bezoek 8 (week 26)
Evalueer of 26 weken behandeling met montelukast de blaasincontinentie verbeterde bij patiënten die dit probleem meldden, gemeten door gebeurtenissen en observaties te noteren in de incontinentiefrequentieclassificatie.
Als er een bekende voorgeschiedenis van incontinentie is, moeten beoordelingen worden uitgevoerd bij alle bezoeken, d.w.z. bezoek 1 (screening), bezoek 2 (baseline), bezoek 3 (week 3), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 9) , bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 18) en bezoek 8 (week 26)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
De klinische veiligheid en verdraagbaarheid van montelukastfilm zullen tot week 26 worden beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen (zoals beoordeeld door CTCAE v5.0).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IntelGenx Corp.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGX-CLI-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Montelukast buccale film

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren