Säkerhet och effekt av en ny buckal film av Montelukast hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (BUENA)

Inklusionskriterier:

• Mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
• MMSE-poäng på 14 - 22
• CT eller MRT inom 18 månader före screening som indikerar klinisk fenotyp av Alzheimers sjukdom
• Behandlas dagligen med donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥ 3 månader
• Alla andra mediciner för kroniska tillstånd bör ha haft en stabil dos i minst 2 veckor före första dosen.
• Inga kliniskt betydelsefulla avvikelser på elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och kliniska laboratorietester

Exklusions kriterier:

• Har tagit memantin inom 2 månader före screening.
• Aktuell diagnos av någon psykiatrisk störning, depression som inte är välkontrollerad, kliniskt signifikant eller instabil systemisk sjukdom eller allvarliga medicinska procedurer
• Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk utvärdering.
• Patienter med överhängande risk för självskada, baserat på klinisk intervju och svar på S-STS
• Historik av malignitet som inträffat inom 5 år omedelbart före screening, förutom för en patient som har behandlats adekvat för (1) basalcells- eller skivepitelcancer, (2) in situ livmoderhalscancer, (3) lokaliserat prostatacancer, eller ( 4) som har genomgått potentiellt kurativ terapi utan tecken på återfall i mer än 3 år efter behandlingen och som bedöms ha låg risk för återfall av sin behandlande läkare

• Historik av något av följande kardiovaskulära tillstånd som en instabil:

  • Hypotoni
  • Hypertoni
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom
• Bevis på cerebrovaskulär sjukdom

• Har använt eller planerar att använda följande mediciner från 30 dagar före besök 1 till slutet av studien:

  • Narkotiska analgetika oftare än tre dagar i veckan vid behov för smärta;
  • Dagliga antipsykotiska medel (förutom risperidon, quetiapin och aripiprazol, och endast om i en stabil och kontrollerad dos)
  • Daglig anxiolytisk användning; Emellertid är tillfällig användning vid behov för akut agitation eller för att användas som ett räddningsångest (dvs lorazepam och oxazepam) acceptabelt så länge det inte används inom 24 timmar efter ett klinikbesöksfönster;
  • Dagliga antidepressiva medel (förutom citalopram, escitalopram, venlafaxin, trazodon, sertralin och mirtazapin, och endast om i en stabil och kontrollerad dos);
  • Lågpotenta antipsykotiska medel (t.ex. klorpromazin) - inte tillåtet vid något tillfälle under studien;
  • Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (selegilin, levodopa, amantadin) för behandling av Parkinsons syndromkomplex;
  • Litium;
  • Klozapin;
• Har tidigare behandlats med eller använder montelukast