Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego filmu montelukastu do policzka u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (BUENA)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IntelGenx Corp.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, wykonalność, tolerancję i skuteczność nowego filmu montelukastu do policzka u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności, tolerancji i skuteczności nowego filmu policzkowego montelukastu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy IIa, kontrolowane placebo, dotyczące nowego filmu montelukastu na policzku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Badany lek (montelukast lub odpowiadające mu placebo) będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 26 tygodni, a efekt leczenia będzie oceniany przede wszystkim przy użyciu globalnej złożonej punktacji NTB w 26. tygodniu.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia uprawnień. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥50 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera i trwale leczeni donepezilem, rywastygminą lub galantaminą przez ≥3 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu zrównoważonego schematu randomizacji blokowej) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa A: Błona policzkowa Montelukastu
  • Grupa B: Dopasowany film do policzka z placebo

Oprócz globalnego kompozytu NTB, pacjenci będą również oceniani przy użyciu MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI i S-STS. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wszelkich obaw związanych z bezpieczeństwem w trakcie badania i przez 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera.
  • Wynik MMSE 14 - 22
  • CT lub MRI w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym wskazującym na kliniczny fenotyp choroby Alzheimera
  • Codziennie leczony donepezylem, rywastygminą lub galantaminą przez ≥ 3 miesiące
  • Wszystkie inne leki stosowane w chorobach przewlekłych powinny być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Brak klinicznie znaczących nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), badaniu fizykalnym i klinicznych testach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęto memantynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, depresji, która nie jest dobrze kontrolowana, istotnej klinicznie lub niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub ciężkich zabiegów medycznych
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny klinicznej.
  • Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na S-STS
  • Historia nowotworu występującego w ciągu 5 lat bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem osobnika, który był odpowiednio leczony z powodu (1) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, (2) raka szyjki macicy in situ, (3) zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub ( 4) który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez cech nawrotu przez ponad 3 lata po zakończeniu leczenia i który został uznany przez lekarza prowadzącego za grupę niskiego ryzyka nawrotu

  • Historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych, które są niestabilne:

    • niedociśnienie
    • Nadciśnienie
    • Aktywna choroba układu krążenia
  • Dowody choroby naczyniowo-mózgowej

  • Stosowali lub planują stosować następujące leki od 30 dni przed Wizytą 1 do końca badania:

    • Narkotyczne leki przeciwbólowe częściej niż 3 dni w tygodniu w zależności od bólu;
    • Codzienne leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem risperidonu, kwetiapiny i arypiprazolu i tylko w stabilnej i kontrolowanej dawce)
    • Codzienne stosowanie przeciwlękowe; jednak sporadyczne stosowanie w razie potrzeby w przypadku ostrego pobudzenia lub jako doraźny środek przeciwlękowy (tj. lorazepam i oksazepam) jest dopuszczalne, o ile nie zostanie użyte w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice;
    • Codzienne leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem citalopramu, escitalopramu, wenlafaksyny, trazodonu, sertraliny i mirtazapiny i tylko w stabilnej i kontrolowanej dawce);
    • Leki przeciwpsychotyczne o niskiej sile działania (np. chloropromazyna) – niedozwolone w dowolnym momencie badania;
    • Leki przeciw chorobie Parkinsona (selegilina, lewodopa, amantadyna) stosowane w leczeniu zespołu Parkinsona;
    • Lit;
    • klozapina;
  • Wcześniej leczony lub obecnie stosujący montelukast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Montelukast w postaci lamelki policzkowej, podawany w dawce 10 mg raz lub 30 mg dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem) przez 26 tygodni.
Lek: Folia policzkowa Montelukastu
Folia z aktywnym badanym produktem (montelukastem) umieszczona i nałożona na wewnętrzną stronę policzka
Komparator placebo: Grupa B
Placebo lamelka policzkowa, podawana raz lub dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez 26 tygodni.
Inny: Plamka policzkowa placebo
Folia z placebo (bez aktywnego leku) umieszczona i nałożona na wewnętrzną stronę policzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna bateria testów neuropsychologicznych (NTB) Composite
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia podczas Wizyty 2 (linia bazowa), Wizyty 4 (Tydzień 6), Wizyty 6 (Tydzień 12) i Wizyty 8 (Tydzień 26)
Oceń, czy leczenie nowym filmem policzkowym montelukastem jest lepsze od placebo, oceniając w 26. tygodniu, stosując globalną złożoną punktację NTB. Wynik NTB zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i behawioralnych, w tym rozwiązywania problemów i konceptualizacji. Złożony wynik będzie oparty na równorzędnej średniej ważonej standaryzowanych zmian w stosunku do wyników wyjściowych w następujących testach: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Test Fluencji Werbalnej, Test Fluencji Kategorii , Test identyfikacji i test wykrywania.
Do przeprowadzenia podczas Wizyty 2 (linia bazowa), Wizyty 4 (Tydzień 6), Wizyty 6 (Tydzień 12) i Wizyty 8 (Tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna bateria testów neuropsychologicznych (NTB) Composite
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia podczas wizyty 4 (tydzień 6) i wizyty 6 (tydzień 12)
Ocenić, czy 6- i 12-tygodniowe leczenie montelukastem jest lepsze od placebo, oceniane przy użyciu globalnej złożonej punktacji NTB. Wynik NTB zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i behawioralnych, w tym rozwiązywania problemów i konceptualizacji. Złożony wynik będzie oparty na równie ważonej średniej znormalizowanych zmian w stosunku do wyników wyjściowych w następujących testach: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Fluency Test Werbalnej, Kategoria Fluency Test , Test identyfikacji i test wykrywania
Do przeprowadzenia podczas wizyty 4 (tydzień 6) i wizyty 6 (tydzień 12)
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 2 (linia bazowa), wizyty 4 (tydzień 6), wizyty 6 (tydzień 12), wizyty 8 (tydzień 26)
Ocenić, czy 26-tygodniowe leczenie montelukastem poprawiło wyniki za pomocą MMSE. MMSE zostanie wykorzystany do oceny stanu psychicznego podmiotu pod względem funkcji poznawczych i poziomu demencji. Test MMSE będzie składał się z 11 pytań, które przetestują pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język. Maksymalna liczba punktów to 30.
Do przeprowadzenia podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 2 (linia bazowa), wizyty 4 (tydzień 6), wizyty 6 (tydzień 12), wizyty 8 (tydzień 26)
Wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia podczas wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 8 (tydzień 26)
Oceń, czy 26 tygodni leczenia montelukastem poprawiło wyniki, używając skali ADCS-CGIC. Ocena ADCS-CGIC i ocena będą oparte na obserwacji badacza zmian w zdolnościach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania klinicznego (poziom wyjściowy) do końca leczenia (tydzień 8).
Do przeprowadzenia podczas wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 8 (tydzień 26)
Badanie kooperacyjne dotyczące choroby Alzheimera — czynności życia codziennego, skala 23 pozycji (ADCS-ADL23)
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia podczas wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 8 (tydzień 26)
Oceń, czy 26 tygodni leczenia montelukastem poprawiło wyniki, używając skali ADCS-ADL23. Pomiar wyniku ADCS-ADL23, wraz z pomocą opiekuna, zmierzy i oceni zmianę od wartości początkowej oraz w Tygodniu 8, w kompetencjach i wynikach podmiotu w wykonywaniu podstawowych zadań i podstawowych czynności życia codziennego.
Do przeprowadzenia podczas wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 8 (tydzień 26)
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia podczas wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 8 (tydzień 26)
Ocenić, czy 26 tygodni leczenia montelukastem poprawia zaburzenia zachowania u pacjentów, mierzone za pomocą inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI), w porównaniu z placebo. NPI to ocena częstości i nasilenia zaburzeń zachowania w demencji. Inwentarz obejmuje 10 obszarów behawioralnych: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne; i 2 obszary neurowegetatywne. Każdy obszar ma pytanie przesiewowe od 7 do 9 pytań uzupełniających odnoszących się do objawów, pytanych, czy odpowiedź na pytanie przesiewowe brzmiała „tak”. Oceny będą oparte na częstotliwości, powadze i dystresie zidentyfikowanych zachowań. Mierzona będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej iw 26. tygodniu leczenia.
Do przeprowadzenia podczas wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 8 (tydzień 26)
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: Należy przeprowadzić podczas wszystkich wizyt, tj. Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 3), Wizyta 4 (Tydzień 6), Wizyta 5 (Tydzień 9), Wizyta 6 (Tydzień 12), Wizyta 7 (Tydzień 18) i Wizyta 8 (Tydzień 26)
Ocenić, czy 26 tygodni leczenia montelukastem wpłynęło na ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą S-STS.
Należy przeprowadzić podczas wszystkich wizyt, tj. Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 3), Wizyta 4 (Tydzień 6), Wizyta 5 (Tydzień 9), Wizyta 6 (Tydzień 12), Wizyta 7 (Tydzień 18) i Wizyta 8 (Tydzień 26)
Ocena częstotliwości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Jeśli znana jest historia nietrzymania moczu, oceny należy przeprowadzać podczas wszystkich wizyt, tj. Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (linia bazowa), Wizyta 3 (Tydzień 3), Wizyta 4 (Tydzień 6), Wizyta 5 (Tydzień 9) , wizyta 6 (tydzień 12), wizyta 7 (tydzień 18) i wizyta 8 (tydzień 26)
Oceń, czy 26 tygodni leczenia montelukastem poprawiło nietrzymanie moczu u pacjentów, którzy zgłosili ten problem, mierzone poprzez rejestrowanie zdarzeń i obserwacji w ocenie częstości nietrzymania moczu.
Jeśli znana jest historia nietrzymania moczu, oceny należy przeprowadzać podczas wszystkich wizyt, tj. Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (linia bazowa), Wizyta 3 (Tydzień 3), Wizyta 4 (Tydzień 6), Wizyta 5 (Tydzień 9) , wizyta 6 (tydzień 12), wizyta 7 (tydzień 18) i wizyta 8 (tydzień 26)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
Bezpieczeństwo kliniczne i tolerancja lamelki montelukastu będą oceniane do 26. tygodnia poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (według oceny CTCAE v5.0).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IntelGenx Corp.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGX-CLI-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Folia policzkowa Montelukastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj